Вредное воздействие - Adverse effect

Вредное воздействие
Специальность Фармакология

Неблагоприятный эффект является нежелательным вредным воздействием в результате чего из лекарства или другого вмешательства , такие как операции . Неблагоприятный эффект можно назвать « побочным эффектом », если он считается вторичным по отношению к основному или терапевтическому эффекту . Если это вызвано неподходящей или неправильной дозировкой или процедурой, это называется медицинской ошибкой, а не осложнением . Побочные эффекты иногда называют « ятрогенными », потому что они вызваны врачом / лечащим врачом . Некоторые побочные эффекты возникают только при начале, увеличении или прекращении лечения. Побочные эффекты также могут быть вызваны лечением плацебо (в этом случае побочные эффекты называются эффектами ноцебо ). Использование противопоказанного лекарства или другого медицинского вмешательства может увеличить риск побочных эффектов. Побочные эффекты могут вызвать осложнения заболевания или процедуры и негативно повлиять на ее прогноз . Они также могут привести к несоблюдению схемы лечения. Неблагоприятные последствия лечения привели к 142 000 смертей в 2013 году по сравнению с 94 000 смертей в 1990 году во всем мире.

На вредный результат обычно указывают некоторые результаты, такие как заболеваемость , смертность , изменение массы тела , уровней ферментов , потеря функции или патологическое изменение, обнаруживаемое на микроскопическом, макроскопическом или физиологическом уровне. На это также могут указывать симптомы, о которых сообщает пациент. Побочные эффекты могут вызвать обратимые или необратимые изменения, включая увеличение или уменьшение восприимчивости человека к другим химическим веществам, продуктам питания или процедурам, таким как лекарственные взаимодействия .

Классификация

В отношении лекарств побочные эффекты могут быть определены как: «Любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента или объекта клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением».

В клинических испытаниях проводится различие между нежелательным явлением и серьезным нежелательным явлением . Как правило, серьезным нежелательным явлением считается любое событие, которое вызывает смерть, необратимые повреждения, врожденные дефекты или требует госпитализации . Результаты испытаний часто включаются в маркировку лекарства, чтобы предоставить информацию как пациентам, так и лечащим врачам.

Термин «опасный для жизни» в контексте серьезного неблагоприятного события относится к событию, при котором пациент подвергался риску смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более серьезным.

Системы отчетности

Во многих странах по закону требуется сообщать о побочных эффектах, исследовать их в ходе клинических испытаний и включать в информацию о пациентах, прилагаемую к медицинским устройствам и лекарствам для продажи населению. Исследователи в клинических испытаниях на людях обязаны сообщать об этих событиях в отчетах о клинических исследованиях . Исследования показывают, что об этих событиях часто неадекватно сообщается в общедоступных отчетах. Из-за отсутствия этих данных и неуверенности в методах их синтеза люди, проводящие систематические обзоры и мета-анализы терапевтических вмешательств, часто неосознанно переоценивают пользу для здоровья. Чтобы уравновесить чрезмерный упор на пользу, ученые призвали к более полному сообщению о вреде от клинических испытаний.

Объединенное Королевство

Схема желтой карточки - это инициатива Соединенного Королевства, осуществляемая Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и Комиссией по лекарственным средствам для человека (CHM) с целью сбора информации о побочных эффектах лекарств . Сюда входят все лицензированные лекарства, от лекарств, отпускаемых по рецепту, до лекарств, купленных без рецепта в супермаркете. Схема также включает все травяные добавки и нелицензированные лекарства, используемые в косметических процедурах. О нежелательных реакциях на лекарства (НЛР) могут сообщать многие медицинские работники, включая врачей , фармацевтов и медсестер , а также пациенты .

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах было создано несколько систем отчетности, таких как Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS), База данных по опыту производителей и пользователей устройств (MAUDE) и Специальная система мониторинга нежелательных явлений, связанных с питанием. MedWatch - это главный центр отчетности, управляемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов .

Австралия

В Австралии сообщение о побочных эффектах администрируется Консультативным комитетом по побочным реакциям на лекарства (ADRAC), подкомитетом Австралийского комитета по оценке лекарств (ADEC). Сообщение является добровольным, и ADRAC требует от медицинских работников сообщать обо всех побочных реакциях на лекарства, представляющие интерес, а также о серьезных побочных реакциях на любые лекарства. ADRAC издает Австралийский бюллетень по побочным реакциям на лекарства каждые два месяца. Правительственной программе качественного использования лекарственных средств поручено действовать в соответствии с этой отчетностью, чтобы ежегодно сокращать и минимизировать количество предотвратимых побочных эффектов.

Новая Зеландия

Сообщение о нежелательных реакциях - важный компонент деятельности Новой Зеландии по фармаконадзору . Центр мониторинга побочных реакций (CARM) в Данидин является национальным центром мониторинга Новой Зеландии для побочных реакций. Он собирает и оценивает спонтанные сообщения о побочных реакциях на лекарства, вакцины, растительные продукты и пищевые добавки от медицинских работников Новой Зеландии. В настоящее время база данных CARM содержит более 80 000 отчетов и предоставляет специфическую для Новой Зеландии информацию о побочных реакциях на эти продукты и служит для поддержки принятия клинических решений, когда необычные симптомы считаются связанными с терапией.

Канада

В Канаде отчетность о побочных реакциях является важным компонентом надзора за продаваемыми товарами для здоровья, проводимого Отделом по продуктам и питанию для здоровья (HPFB) Министерства здравоохранения Канады. В рамках HPFB Директорат по продвижению товаров для здоровья руководит координацией и внедрением последовательной практики мониторинга в отношении оценки сигналов и тенденций в области безопасности, а также сообщений о рисках, связанных с регулируемыми продаваемыми продуктами для здоровья.

MHPD также тесно сотрудничает с международными организациями, чтобы облегчить обмен информацией. Сообщение о нежелательных реакциях является обязательным для промышленности и добровольным для потребителей и медицинских работников.

Ограничения

В принципе, медицинские работники обязаны сообщать обо всех побочных эффектах, связанных с конкретной формой терапии. На практике решение о том, связано ли какое-либо медицинское событие с терапией, остается на усмотрение профессионала. В результате обычные отчеты о побочных эффектах часто могут не включать долгосрочные и незаметные эффекты, которые в конечном итоге могут быть связаны с терапией.

Отчасти трудность заключается в определении источника жалобы. Головная боль у пациента, принимающего лекарства от гриппа, может быть вызвана основным заболеванием или может быть неблагоприятным эффектом лечения. У пациентов с терминальной стадией рака смерть является очень вероятным исходом, и часто бывает трудно определить, является ли лекарство причиной или случайным свидетелем.

По ситуации

Лечебные процедуры

Хирургия может иметь ряд нежелательных или вредных последствий, таких как инфекция , кровотечение , воспаление , рубцевание , потеря функции или изменения местного кровотока . Они могут быть обратимыми или необратимыми, и врач и пациент должны найти компромисс между благоприятными или спасающими жизнь последствиями операции и ее побочными эффектами. Например, конечность может быть потеряна в результате ампутации в случае неизлечимой гангрены , но жизнь пациента будет спасена. В настоящее время одним из самых больших преимуществ малоинвазивной хирургии, такой как лапароскопическая хирургия , является уменьшение побочных эффектов.

Другие нехирургические физические процедуры, такие как высокоинтенсивная лучевая терапия , могут вызвать ожоги и изменения кожи . В целом, эти методы лечения стараются избежать повреждения здоровых тканей при максимальном терапевтическом эффекте.

Вакцинация может иметь побочные эффекты из-за природы ее биологического препарата, иногда с использованием ослабленных патогенов и токсинов . Обычными побочными эффектами могут быть жар , недомогание и местные реакции в месте вакцинации. Очень редко наблюдается серьезный побочный эффект, такой как вакцинальная экзема , тяжелое, иногда смертельное осложнение, которое может привести к экземе или атопическому дерматиту .

Диагностические процедуры также могут иметь побочные эффекты, в зависимости от того, являются ли они инвазивными , минимально инвазивными или неинвазивными . Например, часто возникают аллергические реакции на рентгеноконтрастные материалы, а колоноскопия может вызвать перфорацию стенки кишечника .

Лекарства

Побочные эффекты могут возникать как побочный или побочный эффект многих вмешательств, но они особенно важны в фармакологии из-за ее более широкого, а иногда и неконтролируемого использования в качестве самолечения . Таким образом, ответственное употребление наркотиков становится здесь важным вопросом. Побочные эффекты, такие как терапевтические эффекты лекарств, зависят от дозировки или уровней лекарства в органах- мишенях , поэтому их можно избежать или уменьшить с помощью тщательной и точной фармакокинетики , изменения уровней лекарства в организме в зависимости от времени после администрация.

Побочные эффекты также могут быть вызваны взаимодействием лекарств . Это часто происходит, когда пациенты не сообщают своему врачу и фармацевту обо всех лекарствах, которые они принимают, включая травяные и диетические добавки. Новое лекарство может взаимодействовать агонистически или антагонистически (усиливать или уменьшать предполагаемый терапевтический эффект), вызывая значительную заболеваемость и смертность во всем мире. Могут происходить взаимодействия лекарств и продуктов питания, а так называемые «натуральные лекарства», используемые в альтернативной медицине, могут иметь опасные побочные эффекты. Например, известно, что экстракты зверобоя ( Hypericum perforatum ), фитотерапевтического средства, используемого для лечения легкой депрессии , вызывают повышение ферментов цитохрома P450, ответственных за метаболизм и выведение многих лекарств, поэтому пациенты, принимающие его, могут испытывать затруднения. снижение уровня в крови лекарств, которые они принимают для других целей, таких как химиотерапевтические препараты против рака , ингибиторы протеазы для ВИЧ и гормональные контрацептивы .

Научная сфера деятельности, связанная с безопасностью лекарств, все больше регулируется государством и вызывает серьезную озабоченность как у общественности, так и у производителей лекарств . Различие между побочными и побочными эффектами является серьезным требованием, когда новое лекарство разрабатывается и тестируется перед его выпуском на рынок . Это делается в исследованиях токсичности для определения уровня не побочных эффектов (NOAEL). Эти исследования используются для определения дозировки, которая будет использоваться при тестировании на людях (фаза I), а также для расчета максимально допустимого суточного потребления. Недостатки клинических испытаний, такие как недостаточное количество пациентов или непродолжительность, иногда приводят к бедствиям для общественного здравоохранения , таким как фенфлурамин (так называемый фенфен- эпизод), талидомид и, в последнее время, церивастатин (байкол, липобай). ) и рофекоксиб (Vioxx), где наблюдались серьезные побочные эффекты, такие как тератогенез , легочная гипертензия , инсульт , болезни сердца , невропатия и значительное количество смертей, что привело к принудительному или добровольному изъятию препарата с рынка.

Большинство лекарств имеют большой список нетяжелых или умеренных побочных эффектов, которые не исключают их продолжение. Эти эффекты, частота которых широко варьируется в зависимости от индивидуальной чувствительности, включают тошноту , головокружение , диарею , недомогание , рвоту , головную боль , дерматит , сухость во рту и т. Д. Их можно рассматривать как форму псевдоаллергической реакции, поскольку не все пользователи. испытать эти эффекты; многие пользователи вообще ничего не испытывают.

Инструмент выбора лекарств для сопутствующих заболеваний при деменции ( MATCH-D ) предупреждает, что люди с деменцией с большей вероятностью испытают побочные эффекты и с меньшей вероятностью смогут достоверно сообщить о симптомах.

Лекарства содержат побочные эффекты, поэтому в рекламе и рекламе содержится много предупреждений о нежелательных симптомах после приема лекарств.

Примеры с конкретными лекарствами

Споры

Иногда предполагаемые побочные эффекты со здоровьем считаются спорными и вызывают жаркие дискуссии в обществе и судебные иски против производителей лекарств. Одним из примеров является недавний спор о том, был ли аутизм связан с вакциной MMR (или с тиомерсалом , консервантом на основе ртути, используемым в некоторых вакцинах ). В нескольких крупных исследованиях не было обнаружено никакой связи, и, несмотря на удаление тимеросала из вакцин десять лет назад, частота аутизма не снизилась, как можно было бы ожидать, если бы он был его возбудителем.

Другой пример - потенциальные неблагоприятные эффекты силиконовых грудных имплантатов , которые привели к сотням тысяч судебных процессов против производителей гелевых имплантатов из-за утверждений о повреждении иммунной системы, которые еще не были окончательно доказаны.

Из-за чрезвычайно высокого воздействия на общественное здоровье широко используемых лекарств, таких как гормональная контрацепция и заместительная гормональная терапия , которые могут затронуть миллионы пользователей, даже предельная вероятность серьезных побочных эффектов, таких как рак груди , привела к тому, что общественность протесты и изменения в медицинской терапии, хотя ее преимущества во многом превзошли статистические риски.

Смотрите также

использованная литература

внешние ссылки

Классификация