Белантамаб мафодотин - Belantamab mafodotin

Белантамаб мафодотин
Моноклональные антитела
Тип Целое антитело
Источник Гуманизированный
Цель Антиген созревания В-клеток (ВСМА) (CD269)
Клинические данные
Торговые наименования Бленреп
Другие названия белантамаб мафодотин-blmf, GSK2857916
AHFS / Drugs.com Монография
Данные лицензии
Пути
администрирования		 Внутривенно
Класс препарата Противоопухолевый агент
Код УВД
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
Количество CAS
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
Формула С 6484 H 10008 N 1728 O 2030 S 44 . (C 49 H 66 N 6 O 11 ) 4

Белантамаб мафодотин , продаваемый под торговой маркой Blenrep , представляет собой лекарство для лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы .

Наиболее частые побочные реакции включают кератопатию (изменение эпителия роговицы при осмотре глаза), снижение остроты зрения, тошноту, нечеткость зрения, гипертермию, реакции, связанные с инфузией, и утомляемость.

Белантамаб мафодотин представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1κ против антигена созревания В-клеток (ВСМА), конъюгированное с цитотоксическим агентом, малеимидокапроилмонометилауристатином F (mcMMAF). Конъюгат антитело-лекарственное средство связывается с ВСМА на поверхности миеломных клеток, вызывая остановку клеточного цикла и индуцируя зависимую от антител клеточную цитотоксичность.

Белантамаб мафодотин был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе в августе 2020 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает его первым в своем классе лекарством .

Медицинское использование

Белантамаб мафодотин показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали как минимум четыре курса лечения, включая моноклональные антитела к CD38 , ингибитор протеасом и иммуномодулирующее средство.

Побочные эффекты

Информация о назначении включает предупреждение в рамке, в котором говорится, что белантамаб мафодотин вызывает изменения в эпителии роговицы, приводящие к изменениям зрения, включая серьезную потерю зрения и язву роговицы, а также такие симптомы, как помутнение зрения и сухость глаз.

Из-за риска окулярной токсичности белантамаб мафодотин доступен только в рамках ограниченной программы в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS), которая называется BLENREP REMS.

История

Белантамаб мафодотин оценивался в открытом многоцентровом исследовании DREAMM-2 (NCT 03525678). Участники получали белантамаб мафодотин в дозе 2,5 мг / кг или 3,4 мг / кг внутривенно один раз каждые три недели до прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.

Эффективность основывалась на общей частоте ответа (ЧОО) и продолжительности ответа, что оценивалось независимым комитетом по обзору с использованием единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе. ЧОО составила 31% (97,5% ДИ: 21%, 43%). Семьдесят три процента респондентов имели продолжительность ответа ≥6 месяцев. Эти результаты наблюдались у участников, получавших рекомендованную дозу 2,5 мг / кг.

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворил заявки на belantamab mafodotin приоритетного рассмотрения , сирота наркотиков назначения, и прорыв терапии назначения.

Общество и культура

Правовой статус

Белантамаб мафодотин был одобрен для медицинского применения в США и Европейском союзе в августе 2020 года.

Имена

Белантамаб мафодотин - международное непатентованное название (МНН).

Рекомендации

дальнейшее чтение

Внешние ссылки

  • «Белантамаб мафодотин» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • «Белантамаб мафодотин» . Словарь лекарств NCI . Национальный институт рака.
  • Номер клинического испытания NCT03525678 для "Исследования по изучению эффективности и безопасности двух доз GSK2857916 у участников с множественной миеломой, у которых не получилось пройти предшествующее лечение антителом к ​​CD38" на ClinicalTrials.gov