Биосовместимость - Biocompatibility

Биосовместимость связана с поведением биоматериалов в различных контекстах. Термин относится к способности материала работать с соответствующей реакцией хозяина в конкретной ситуации. Неопределенность этого термина отражает постоянное развитие понимания того, как биоматериалы взаимодействуют с человеческим телом и, в конечном итоге, как эти взаимодействия определяют клинический успех медицинского устройства (такого как кардиостимулятор , протезирование тазобедренного сустава или стент ). Современные медицинские устройства и протезы часто изготавливаются из более чем одного материала, поэтому не всегда может быть достаточно говорить о биосовместимости конкретного материала.

Поскольку иммунный ответ и функции восстановления в организме настолько сложны, невозможно описать биосовместимость одного материала по отношению к одному типу клеток или ткани. Иногда можно услышать об испытаниях на биосовместимость, которые представляют собой большой набор тестов in vitro, которые используются в соответствии с ISO 10993 (или другими аналогичными стандартами) для определения биосовместимости определенного материала (или, скорее, биомедицинского продукта). Эти тесты не определяют биосовместимость материала, но они представляют собой важный шаг на пути к испытаниям на животных и, наконец, клиническим испытаниям , которые определят биосовместимость материала в данном применении и, следовательно, медицинских устройств, таких как имплантаты или устройства для доставки лекарств . По результатам исследований сделан вывод о том, что при проведении тестирования биоматериалов на цитотоксичность in vitro «авторы должны тщательно определять условия теста и с осторожностью проводить сравнение различных исследований».

Определение ИЮПАК
Биосовместимость (биомедицинская терапия) : способность материала действовать при соответствующем ответе хозяина в конкретном приложении. Биосовместимость : способность контактировать с живой системой без отрицательного воздействия.
Annualpublbiocompatibility19702007.jpg

История

Слово « биосовместимость», кажется, впервые было упомянуто в рецензируемых журналах и на встречах в 1970 году Р. Дж. Хегьели (резюме ежегодного собрания Amer Chem Soc) и К. А. Хомси. Прошло почти два десятилетия, прежде чем он стал широко использоваться в научной литературе (см. График ниже).

Недавно Уильямс (снова) попытался переоценить текущий уровень знаний о том, какие факторы определяют клинический успех. При этом следует отметить, что имплант не всегда должен быть биологически активным, но он не должен причинять никакого вреда (локального или системного).

Пять определений биосовместимости

  1. «Качество отсутствия токсического или вредного воздействия на биологические системы».
  2. «Способность материала работать с соответствующим ответом хоста в конкретном приложении», определение Уильямса.
  3. «Сравнение тканевого ответа, вызванного тесной связью имплантированного материала-кандидата с местом его имплантации в животном-хозяине, с тем тканевым ответом, который распознается и устанавливается как подходящий с контрольными материалами» - ASTM
  4. "Относится к способности биоматериала выполнять свою желаемую функцию в отношении медицинской терапии, не вызывая каких-либо нежелательных местных или системных эффектов у реципиента или получателя этой терапии, но вызывая наиболее подходящий положительный клеточный или тканевый ответ в этом конкретном ситуации и оптимизации клинически значимых показателей этой терапии ".
  5. «Биосовместимость - это способность имплантированного в тело протеза существовать в гармонии с тканями, не вызывая пагубных изменений».

Комментарии к пяти приведенным выше определениям

  1. Определение Dorland Medical не рекомендуется в соответствии со словарем Уильямса, поскольку оно определяет биосовместимость только как отсутствие реакции хозяина и не включает никаких желаемых или положительных взаимодействий между тканью хозяина и биоматериалами.
  2. Это также называется «определением Вильямса» или «определением Уильяма». Он был определен на Консенсусной конференции Европейского общества биоматериалов I, и его легче найти в «Словаре биоматериалов Уильямса».
  3. Согласно словарю Уильямса, ASTM не рекомендуется, поскольку он относится только к локальным тканевым ответам на животных моделях.
  4. Четвертый - это расширение или, скорее, более точная версия первого определения, в котором отмечается как низкая токсичность, так и необходимость учитывать различные требования к различным медицинским применениям одного и того же материала.

Все эти определения относятся к материалам, а не к устройствам. Это недостаток, поскольку многие медицинские устройства изготавливаются из более чем одного материала. Большая часть доклинических испытаний материалов проводится не на устройствах, а на самом материале. Но на определенном этапе испытания должны будут включать устройство, поскольку форма, геометрия, обработка поверхности и т. Д. Устройства также будут влиять на его биосовместимость.

«Биосовместимый»

В литературе довольно часто встречается форма прилагательного «биосовместимый». Однако, согласно определению Уильямса, это не имеет никакого смысла, потому что биосовместимость зависит от контекста, то есть гораздо больше, чем просто сам материал, будет определять клинический результат медицинского устройства, частью которого является биоматериал. Это также указывает на одну из слабых сторон нынешнего определения, поскольку медицинское устройство обычно изготавливается из более чем одного материала.

Металлические стекла на основе магния с добавлением цинка и кальция испытаны как потенциальные биосовместимые металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов.

Биосовместимость (или тканевая совместимость) описывает способность материала действовать с соответствующей реакцией хозяина при применении по назначению. Биосовместимый материал не может быть полностью «инертным»; на самом деле решающее значение имеет уместность ответа хозяина.

Предлагаемые дополнительные определения

Объем первого определения настолько широк, что Д. Уильямс попытался найти подходящие подгруппы приложений, чтобы иметь возможность дать более узкие определения. В статье MDT от 2003 года были выбраны супгруппы и их определения:

Биосовместимость долгосрочных имплантированных устройств
Биосовместимость долгосрочного имплантируемого медицинского устройства относится к способности устройства выполнять свою предполагаемую функцию с желаемой степенью включения в хозяина, не вызывая каких-либо нежелательных местных или системных эффектов у этого хозяина.
Биосовместимость краткосрочных имплантируемых устройств
Биосовместимость медицинского устройства, которое намеренно помещается в сердечно-сосудистую систему для временных диагностических или терапевтических целей, относится к способности устройства выполнять свою предполагаемую функцию в потоке крови с минимальным взаимодействием между устройством и кровью, которое отрицательно влияет на производительность устройства. и без индукции неконтролируемой активации каскадов клеточных белков или белков плазмы.
Биосовместимости тканей инженерных продуктов
Биосовместимость каркаса или матрицы для продуктов тканевой инженерии относится к способности действовать в качестве субстрата, который будет поддерживать соответствующую клеточную активность, включая облегчение молекулярных и механических сигнальных систем, чтобы оптимизировать регенерацию ткани, не вызывая каких-либо нежелательных эффектов в этих клетках или индукции каких-либо нежелательных местных или системных ответов у возможного хозяина.

В этих определениях понятие биосовместимости относится к устройствам, а не к материалам, по сравнению с тремя основными определениями. 15–16 сентября 2005 г. в Сорренто прошла консенсусная конференция по определениям биоматериалов.

Смотрите также

использованная литература

Сноски
Примечания