Предупреждение в рамке - Boxed warning

В Соединенных Штатах , в штучной упаковке предупреждение (иногда « предупреждение черного ящика », в просторечии) является одним из видов предупреждения , что на появляется вкладыше для некоторых лекарств , отпускаемых по рецепту , так называемый , потому что в США за продуктами и лекарствами специфицирует , что он отформатирован в поле или рамка вокруг текста. FDA может потребовать от фармацевтической компании разместить предупреждение в рамке на этикетке рецептурного лекарства или в литературе, описывающей его. Это самое серьезное предупреждение, которое требует FDA, и означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет значительный риск серьезных или даже опасных для жизни побочных эффектов .

Экономисты и врачи тщательно изучили влияние предупреждений FDA в рамке на шаблоны рецептов. Не всегда верно, что врач и пациент будут обсуждать предупреждение о лекарстве в рамке после того, как оно будет выпущено. Например, предупреждение FDA в рамке снизило использование розиглитазона на 70%, но это по-прежнему означало, что это лекарство получили 3,8 миллиона человек. Более поздние исследования показали, что после получения рекомендаций FDA наблюдалось снижение использования розиглитазона из-за комбинированного эффекта воздействия средств массовой информации, консультативных и научных публикаций, тогда как пиоглитазон (с аналогичными рекомендациями, но с меньшим воздействием средств массовой информации) не уменьшался аналогичным образом. использовать.

В 2005 году FDA выпустило предупреждение о риске назначения атипичных нейролептиков пожилым пациентам с деменцией. Этот совет был связан с уменьшением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией.

Примеры

Предупреждения о наркотиках в рамке с 2004 года привлекают повышенное внимание средств массовой информации в Соединенных Штатах. Среди наиболее широко освещаемых историй:

  • С 2006 года натализумаб (продаваемый как Tysabri) получил предупреждение в рамке на упаковке из-за повышенного риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) . Tysabri был снят с продажи в 2004 году, вскоре после его появления, после того, как с его использованием были связаны три случая редкого заболевания. В 2012 г. от ПМЛ страдали примерно 212 реципиентов натализумаба (или 2,1 на каждые 1000 пациентов). Tysabri теперь распространяется по программе контролируемых рецептов под названием TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health).
  • С 9 октября 2006 года FDA добавило предупреждение к антикоагулянту варфарину из-за риска смертельного кровотечения .
  • В феврале 2006 года Консультативный комитет FDA по безопасности лекарств и управлению рисками проголосовал за включение предупреждений в рамку о препаратах метилфенидата, используемых для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью , таких как риталин ( метилфенидат ), из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Месяц спустя Педиатрический консультативный комитет агентства фактически отклонил рекомендации в виде предупреждений в коробках для сердечно-сосудистых и психических побочных эффектов. (Протоколы и стенограммы соответствующих встреч доступны на веб-сайте FDA.)
  • 14 ноября 2007 года FDA добавило предупреждение в рамку к лекарству от диабета Avandia ( розиглитазон ), указав на риск сердечной недостаточности или сердечного приступа для пациентов с основным заболеванием сердца или с высоким риском сердечного приступа .
  • 8 июля 2008 года FDA вынесло предупреждение о некоторых антибиотических препаратах, содержащих фторхинолон , которые могут вызывать разрывы сухожилий и тендинит . Включены популярные препараты Ципро ( ципрофлоксацин ), Леваквин ( левофлоксацин ), Авелокс ( моксифлоксацин ), Нороксин ( норфлоксацин ) и Флоксин ( офлоксацин ).
  • 1 июля 2009 года FDA потребовало, чтобы Chantix ( варениклин ) имел предупреждение в рамке из-за публичных сообщений о побочных эффектах, включая депрессию, суицидальные мысли и суицидальные действия. По состоянию на 2016 год предупреждение было удалено на основании обновленных доказательств.
  • 27 октября 2010 г. FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования пероральной суспензии Метакама ( мелоксикама ) у кошек в США. Мелоксикам - это нестероидный противовоспалительный препарат, который одобрен в США для однократной послеоперационной инъекции кошкам.
  • По состоянию на май 2013 года FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования агентов, стимулирующих гормоны щитовидной железы, для лечения ожирения. Данные не указывают на какие-либо преимущества использования этих агентов для похудания. Данные действительно указывают на повышенный риск опасных для жизни сердечно-сосудистых событий, когда высокие уровни этих агентов используются в популяциях с гипотиреозом. Популяции эутиреоидов демонстрируют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний при применении клинических доз. Гипотироидные агенты не следует использовать в сочетании с симпатомиметическими агентами, включая стимуляторы и таблетки для похудания, из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
  • В июле 2013 года FDA выпустило предупреждение в рамке для противомалярийного препарата мефлохин , отметив его неблагоприятные психоневрологические побочные эффекты и подчеркнув, что неврологические эффекты от препарата могут «возникать в любое время во время приема препарата и могут длиться от нескольких месяцев до нескольких лет после приема препарата». препарат прекращен или может быть постоянным ».

Рекомендации

Внешние ссылки