Каннабидиол - Cannabidiol

Каннабидиол
Cannabidiol.svg
CBD-3D-balls.png
Клинические данные
Торговые наименования Эпидиолекс, Эпидиолекс
Другие имена CBD, каннабидиол, (-) - каннабидиол
AHFS / Drugs.com Монография
MedlinePlus a618051
Данные лицензии

Категория беременности
Пути
администрирования
Вдыхание ( курение , вейпинг ), буккальное ( аэрозольный спрей ), пероральное ( раствор )
Класс препарата Каннабиноид
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Фармакокинетические данные
Биодоступность Орально : 6% (натощак)
Вдыхание : 31% (11–45%)
Ликвидация Период полураспада 18–32 часов
Идентификаторы
  • 2 - [(1 R , 6 R ) -6-Изопропенил-3-метилциклогекс-2-ен-1-ил] -5-пентилбензол-1,3-диол
Количество CAS
PubChem CID
IUPHAR / BPS
DrugBank
ChemSpider
UNII
КЕГГ
ЧЭБИ
Лиганд PDB
Панель управления CompTox ( EPA )
ECHA InfoCard 100.215.986 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
Формула С 21 Н 30 О 2
Молярная масса 314,469  г · моль -1
3D модель ( JSmol )
Температура плавления 66 ° С (151 ° F)
Растворимость в воде нерастворимый
  • Oc1c (c (O) cc (c1) CCCCC) [C @@ H] 2 ​​\ C = C (/ CC [C @ H] 2 ​​\ C (= C) C) C
  • InChI = 1S / C21H30O2 / c1-5-6-7-8-16-12-19 (22) 21 (20 (23) 13-16) 18-11-15 (4) 9-10-17 (18) 14 (2) 3 / h11-13,17-18,22-23H, 2,5-10H2,1,3-4H3 / t17-, 18 + / m0 / s1 {PubChem}
  • Ключ: QHMBSVQNZZTUGM-ZWKOTPCHSA-N {PubChem}
  (проверять)

Каннабидиол ( CBD ) - это фитоканнабиноид, открытый в 1940 году. Он является одним из 113 идентифицированных каннабиноидов в растениях каннабиса , наряду с тетрагидроканнабинолом (THC), и составляет до 40% экстракта растения . По состоянию на 2019 год клинические исследования CBD включали исследования, связанные с тревогой , когнитивными нарушениями , двигательными расстройствами и болью , но недостаточно высококачественных доказательств того, что каннабидиол эффективен при этих состояниях.

Каннабидиол можно принимать внутрь различными способами, в том числе путем вдыхания дыма или пара каннабиса , через рот и в виде аэрозольного спрея в щеку . Он может поставляться в виде масла CBD, содержащего только CBD в качестве активного ингредиента (за исключением тетрагидроканнабинола [THC] или терпенов ), масла экстракта конопли с преобладанием CBD , капсул, сушеной каннабиса или рецептурного жидкого раствора . CBD не обладает такой же психоактивностью, как THC, и может изменять воздействие THC на организм, если присутствуют оба. По состоянию на 2018 год механизм действия его биологических эффектов не определен.

В Соединенных Штатах каннабидиоловый препарат Epidiolex был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в 2018 году для лечения двух расстройств эпилепсии . Хотя Закон о сельском хозяйстве США 2018 года исключил экстракты конопли и конопли (включая CBD) из Закона о контролируемых веществах , маркетинг и продажа составов CBD для медицинского использования или в качестве ингредиента в пищевых добавках или промышленных пищевых продуктах остаются незаконными в соответствии с правилами FDA, начиная с 2021 г.

Медицинское использование

Каннабидиол - это общее название препарата и его МНН .

Исследовать

По состоянию на 2019 год имелись ограниченные высококачественные доказательства того, что каннабидиол оказывает неврологическое действие на людей.

Эпилепсия

В Соединенных Штатах, ФДА указал только один бренд по рецепту каннабидиола под названием «Epidiolex» для лечения судорог , связанных с синдромом Dravet , синдром Леннокса-Гасто , или клубневые склероз комплекса у людей один год и старше. Хотя лечение Эпидиолексом обычно хорошо переносится, оно связано с незначительными побочными эффектами , такими как расстройство желудочно-кишечного тракта , снижение аппетита, летаргия, сонливость и плохое качество сна.

В Европейском союзе каннабидиол (Эпидиолекс) показан для использования в качестве дополнительной терапии судорог, связанных с синдромом Леннокса Гасто (LGS) или синдромом Драве (DS), в сочетании с клобазамом для людей в возрасте двух лет и старше. В 2020 году этикетка Epidiolex в США была расширена и теперь включает судороги, связанные с комплексом туберозного склероза. Epidiolex / Epidyolex - это первый рецептурный состав каннабидиола растительного происхождения, одобренный регулирующими органами в США и Европе.

Другое использование

Исследования других применений каннабидиола включают несколько неврологических расстройств, но результаты не были подтверждены для установления такого использования в клинической практике . В октябре 2019 года FDA выпустило консультативное предупреждение о том, что эффекты CBD во время беременности или грудного вскармливания неизвестны, что указывает на то, что безопасность, дозы, взаимодействие с другими лекарствами или продуктами питания, а также побочные эффекты CBD не определены клинически и могут представлять опасность. риск для матери и младенца.

Многие заявления о терапевтическом эффекте каннабидиола не подтверждаются убедительными доказательствами. Некоторые утверждения, например, о лечении рака , являются лженаукой .

В 2020 году этикетка Epidiolex в США была расширена и теперь включает лечение судорог, связанных с комплексом туберозного склероза.

Не опьяняющие эффекты

Каннабидиола не оказывает какие - либо опьяняющие эффекты (то есть, «кайф») , такие как те , которые вызван Д 9 ТНСОМ в Cannabis, но при предварительном исследовании для его возможного успокаивающего и анти-психотических эффектов. По мере того, как раскрывается правовой ландшафт и понимание различий в медицинских каннабиноидах, эксперты работают над тем, чтобы отличить «медицинский каннабис» (с различной степенью психотропных эффектов и дефицитом исполнительной функции) от «медицинских методов лечения CBD», которые обычно представляются как имеющие сниженный или непсихоактивный профиль побочных эффектов.

Было обнаружено, что различные штаммы «медицинского каннабиса» имеют значительные различия в соотношении CBD-THC и, как известно, содержат другие непсихотропные каннабиноиды. Любой психоактивный каннабис, независимо от его содержания CBD, получают из цветка (или бутона) рода Cannabis . Как определено в США федеральным законом, не-психоактивных пеньки (также обычно называют « промышленная конопля »), независимо от его содержания КБР, любая часть растения конопли, будь то рост или нет, содержащий Д 9 - тетрагидроканнабинол концентрации более нет чем 0,3% в пересчете на сухой вес. Определенные стандарты требуются для законного выращивания, культивирования и производства конопли, но в конопляной промышленности нет федеральных стандартов качества. Существуют определенные нормативные акты штата, но они варьируются от штата к штату. Например, Программа промышленной конопли Колорадо регистрирует производителей технической конопли и проводит отбор проб культур, чтобы убедиться, что концентрация ТГК в сухом виде не превышает 0,3%.

Побочные эффекты

Исследования показывают, что каннабидиол может уменьшить побочные эффекты ТГК, особенно те, которые вызывают интоксикацию и седативный эффект , но только в высоких дозах. Исследования безопасности каннабидиола показали, что он хорошо переносится, но может вызывать усталость, диарею или изменение аппетита как частые побочные эффекты. В документации Epidiolex перечислены сонливость, бессонница и плохой сон, снижение аппетита, диарея и утомляемость.

Возможные взаимодействия

Лабораторные данные показали, что каннабидиол может снижать клиренс ТГК , увеличивая плазменные концентрации, что может повысить доступность ТГК к рецепторам и усилить его действие в зависимости от дозы . In vitro каннабидиол подавлял активность потенциалзависимых натриевых и калиевых каналов, что может влиять на нервную активность. Недавнее исследование с использованием рентгеновской кристаллографии показало, что CBD связывается внутри поры натриевого канала в новом месте на границе окон и центральной гидрофобной полости канала. Связывание в этом сайте блокирует трансмембранный путь транслокации ионов натрия, обеспечивая молекулярный механизм ингибирования каналов, что может способствовать снижению возбудимости. В небольшом клиническом исследовании сообщается, что CBD частично ингибирует катализируемое CYP2C гидроксилирование THC до 11-OH-THC . Мало что известно о потенциальных лекарственных взаимодействиях, но CBD опосредует снижение метаболизма клобазама .

Ветеринария

Исследовать

Количество исследовательских проектов и научных публикаций по каннабидиолу и другим каннабиноидам у домашних животных резко возросло в конце 2010-х годов.

По состоянию на декабрь 2020 года нет зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, полученных из конопли и богатых каннабиноидами, ни в одном из основных регионов (см. Правовой статус в разных странах).

Однако в США и других странах многие ветеринарные нутрицевтики продаются без рецепта. Отсутствие ясности в правилах, регулирующих ветеринарные пищевые добавки из конопли, позволяет продуктам сомнительного качества наводнять рынок, что может представлять риск для благополучия домашних животных и владельцев.

Чтобы лучше понять преимущества CBD и связанных соединений для качества жизни животных, компании, специализирующиеся на продуктах CBD для животных, финансируют исследовательские проекты.

Остеоартроз собак

Способность CBD регулировать эндоканнабиноидную систему и уменьшать высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров может привести к ретроградному подавляющему сигналу, который снижает хронические болевые реакции. Исследования на собаках, страдающих хронической болью, связанной с остеоартритом, показали повышение уровня активности у животных, получавших пищевые добавки, богатые CBD .

Эпилепсия

Судя по результатам, полученным на людях с такими препаратами, как Epidiolex и Sativex, в научных исследованиях и обзорах, можно было ожидать, что продукты на основе CBD будут полезны для лечения судорог у собак. Однако, несмотря на многочисленные отчеты о случаях, представленные ветеринарными неврологами, подтверждающие преимущества CBD в качестве дополнительной терапии, по состоянию на декабрь 2020 года опубликованные контролируемые исследования не показали статистически значимого снижения количества приступов в группах, получающих CBD. Прежде чем можно будет сделать какой-либо четкий вывод, необходимы дальнейшие исследования в этой области.

Фармакокинетика.

Биодоступность CBD при пероральном введении сильно различается у разных видов животных и зависит от формы и времени приема. 24-часовое кинетическое исследование на собаках показало, что всасывание каннабидиоловой кислоты (CBDA) действительно происходит, и что эта молекула абсорбируется как минимум в два раза лучше, чем CBD после перорального приема.

Было обнаружено, что основные метаболиты CBD у людей ( 7-OH-CBD и 7-COOH-CBD) не распространены у собак, в то время как было обнаружено, что 6-OH-CBD является основным метаболитом у собак, получающих обогащенный CBD Полученный из каннабиса травяной экстракт, предполагающий, что метаболический путь CBD у собак и человека может несколько отличаться.

Безопасность

Повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) было зарегистрировано в различных исследованиях на собаках. 39-недельное исследование на собаках, оценивающее дозы 0, 10, 50 и 100 мг КБД / кг, показало увеличение ЩФ до 8 раз в группе 100 мг / кг и до 1,5 раз для аланинаминотрансферазы. (ALT) в группах 50 мг / кг и 100 мг / кг. Однако клинических признаков, связанных с этими результатами, не было.

Фармакология

Фармакодинамика

Каннабидиол имеет низкое сродство к каннабиноидным рецепторам CB 1 и CB 2 , хотя он может действовать как антагонист агонистов CB 1 / CB 2 , несмотря на такое низкое сродство. Каннабидиол может быть антагонистом GPR55 , рецептора, связанного с G-белком, и предполагаемого каннабиноидного рецептора, который экспрессируется в хвостатом ядре и скорлупе в головном мозге. Он также может выступать в качестве обратного агониста из GPR3 , GPR6 и GPR12 . Было показано, что CBD действует как частичный агонист рецептора серотонина 5-HT 1A . В более высоких концентрациях CBD действует как обратный агонист рецепторов 5-HT1A. Это аллостерическая модулятор из мю- и дельта-опиоидных рецепторов , а также. Фармакологические эффекты CBD могут включать в себя PPAR & gamma агонизм , ингибирование напряжения закрытого катионных каналов, и внутриклеточное высвобождение кальция .

Фармакокинетика.

Пероральная биодоступность из каннабидиола находится в организме человека примерно на 6%, в то время как его биодоступность с помощью ингаляции составляет от 11 до 45% (среднее значение 31%). Полувыведения из КБР 18-32 часов. Каннабидиола является метаболизируется в печени , а также в кишечнике со стороны цитохрома Р450 ферментов CYP2B6 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2J2 и CYP3A4 , а самая изоферментов UGT1A7 , UGT1A9 и UGT2B7 , образуя множество метаболитов , таких как 7-hydroxycannabidiol как а также 6α- и 6β-гидрокси-изомеры и производные, гидроксилированные по боковой алкильной цепи с последующим глюкуронированием . CYP3A4 способствует декарбонилированию CBD с высвобождением моноксида углерода , биоактивного газотрансмиттера и кандидата в фармацевтические препараты . CBD может иметь большой запас при дозировании.

Фармацевтические препараты

Набиксимол (торговая марка Sativex ), спрей для слизистой оболочки рта, сделанный из сложной ботанической смеси, содержащей каннабидиол (CBD), дельта-9-тетрагидроканнабинол (THC) и дополнительные каннабиноидные и неканнабиноидные компоненты из растений каннабиса сативы, был одобрен Министерством здравоохранения Канады в 2005 г. - лечение центральной невропатической боли при рассеянном склерозе , а в 2007 г. - боли, связанной с раком. В Новой Зеландии Sativex «одобрен для использования в качестве дополнительного лечения для улучшения симптомов у людей со спастичностью от умеренной до тяжелой из-за рассеянного склероза, которые не ответили должным образом на другие лекарства против спастичности».

Эпидиолекс представляет собой раствор каннабидиола для перорального применения. Он был утвержден в 2018 году в США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения двух редких форм детской эпилепсии, синдрома Леннокса-Гасто и синдрома Dravet и судорог , связанных с клубневые склероз комплекса. В США он одобрен по показаниям для пациентов в возрасте от одного года и старше.

Химия

При комнатной температуре каннабидиол представляет собой бесцветное кристаллическое твердое вещество. В сильно щелочной среде и в присутствии воздуха он окисляется до хинона . В кислых условиях он циклически превращается в ТГК, что также происходит во время пиролиза , но не во время горения (курения). Синтез каннабидиола был проведен несколькими исследовательскими группами.

Интрамолекулярное циклическое воздействие CBD на Δ9-THC
Возможный механизм внутримолекулярной циклизации CBD до Δ 9 -THC

Биосинтез

Биосинтез каннабидиола и ТГК

Каннабис производит CBD- карбоновую кислоту посредством того же метаболического пути, что и THC, до предпоследнего этапа, на котором CBDA-синтаза выполняет катализ вместо THCA-синтазы .

Изомерия

Нумерация каннабидиола
7 изомеров двойных связей каннабидиола и их 30 стереоизомеров
Формальная нумерация Нумерация терпеноидов Количество стереоизомеров Естественное явление Конвенция о психотропных веществах Списка Состав
Короткое имя Хиральные центры Полное имя Короткое имя Хиральные центры
Δ 5- каннабидиол 1 и 3 2- (6-изопропенил-3-метил-5-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол Δ 4- каннабидиол 1 и 3 4 Нет Незапланированный 2- (6-Изопропенил-3-метил-5-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол.png
Δ 4- каннабидиол 1, 3 и 6 2- (6-изопропенил-3-метил-4-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол Δ 5- каннабидиол 1, 3 и 4 8 Нет Незапланированный 2- (6-Изопропенил-3-метил-4-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол.png
Δ 3- каннабидиол 1 и 6 2- (6-изопропенил-3-метил-3-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол Δ 6- каннабидиол 3 и 4 4 ? Незапланированный 2- (6-Изопропенил-3-метил-3-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол.png
Δ 3,7- каннабидиол 1 и 6 2- (6-изопропенил-3-метиленциклогекс-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол Δ 1,7- каннабидиол 3 и 4 4 Нет Незапланированный 2- (6-Изопропенил-3-метиленциклогекс-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол.png
Δ 2- каннабидиол 1 и 6 2- (6-изопропенил-3-метил-2-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол Δ 1- каннабидиол 3 и 4 4 да Незапланированный 2- (6-Изопропенил-3-метил-2-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол.png
Δ 1- каннабидиол 3 и 6 2- (6-изопропенил-3-метил-1-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол Δ 2- каннабидиол 1 и 4 4 Нет Незапланированный 2- (6-Изопропенил-3-метил-1-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол.png
Δ 6- каннабидиол 3 2- (6-изопропенил-3-метил-6-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол Δ 3- каннабидиол 1 2 Нет Незапланированный 2- (6-Изопропенил-3-метил-6-циклогексен-1-ил) -5-пентил-1,3-бензолдиол.png

Пиролиз

В типичном диапазоне рабочих температур электронных сигарет (250–400 ° C) 25–52% CBD превращается в другие химические вещества: Δ9-THC , Δ8-THC, каннабинол и каннабихромен в качестве преобладающих пиролизатов. С химической точки зрения CBD в электронных сигаретах можно рассматривать как прекурсор THC.

История

Попытки выделить активные ингредиенты каннабиса были предприняты в 19 веке. Каннабидиол был изучен в 1940 году из дикой конопли Миннесоты и смолы египетской конопли индика . Химическая формула CBD была предложена на основе метода выделения его из дикой конопли. Его структура и стереохимия были определены в 1963 году.

Селекция растений

Селективное разведение растений каннабиса расширилось и диверсифицировалось по мере развития коммерческих и терапевтических рынков. Некоторым производителям в США удалось снизить соотношение CBD к THC, чтобы удовлетворить потребности клиентов, которые предпочитали сорта, которые были более изменчивыми из-за более высокого содержания THC и более низкого содержания CBD. В США конопля классифицируется федеральным правительством как каннабис, содержащий не более 0,3% ТГК по сухому весу. Эта классификация была введена в Закон о сельском хозяйстве 2018 года и была уточнена, чтобы включить экстракты из конопли, каннабиноиды и производные в определение конопли.

Общество и культура

Еда и напитки

cbd-настоянный на холодном заварке кофе и чай из холодного заварки отката
Пример напитков, утверждающих, что они содержат CBD, в продуктовом магазине в Лос-Анджелесе

Продукты питания и напитки, содержащие каннабидиол, широко продавались в Соединенных Штатах еще в 2017 году. Ингредиенты семян конопли, которые в природе не содержат ТГК или КБД (но которые могут быть загрязнены следами снаружи во время сбора урожая), были заявлены Управлением по контролю за продуктами питания США. и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), признанное в целом безопасным (GRAS) в декабре 2018 года. CBD сам по себе не был объявлен GRAS, и в соответствии с федеральным законодательством США запрещено продавать в качестве продуктов питания, пищевых добавок или кормов для животных. Законы штатов значительно различаются, поскольку немедицинский каннабис и производные продукты были легализованы в некоторых юрисдикциях в 2010-х годах.

Подобно энергетическим напиткам и протеиновым батончикам, которые могут содержать витамины или травяные добавки, продукты питания и напитки могут быть наполнены CBD в качестве альтернативного средства приема этого вещества. В Соединенных Штатах многие продукты продаются как содержащие CBD, но на самом деле содержат мало или совсем не содержат. Некоторые компании, продающие пищевые продукты, содержащие КБР, с заявлениями, аналогичными действию отпускаемых по рецепту лекарств , получили письма с предупреждениями от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за необоснованные заявления о пользе для здоровья . В феврале 2019 года Департамент здравоохранения Нью-Йорка объявил о планах открыть прекрасные рестораны, которые продают еду и напитки, содержащие CBD, начиная с октября 2019 года.

Спортивный

Каннабидиол использовался профессиональными спортсменами и спортсменами-любителями в разных дисциплинах и странах, при этом Всемирное антидопинговое агентство исключило КБР из своего списка запрещенных веществ . США антидопинговое агентство и Соединенное Королевство-антидопингового агентства не имеют политику против КБР, с последним о том , что, «КБР в настоящее время не включен в список Всемирного антидопингового агентства запрещенным. В результате его разрешено использовать в спорте, хотя предполагаемые преимущества неясны и не подтверждаются клиническими данными. Все другие каннабиноиды (включая, помимо прочего, каннабис, гашиш, марихуану и ТГК) запрещены во время соревнований. состоит в том, чтобы запретить каннабиноиды, которые активируют те же рецепторы в мозге, что и ТГК ». В 2019 году производитель каннабиса Canopy Growth приобрел контрольный пакет акций компании BioSteel Sports Nutrition , которая разрабатывает продукты CBD при поддержке многочисленных профессиональных спортсменов. Национальная лига хоккея Ассоциация выпускников начал проект с Canopy роста , чтобы определить , является ли CBD или других продуктов каннабиса может улучшить неврологические симптомы и качество жизни игроков черепно-мозговой травмой. Многие профессиональные спортсмены используют CBD, в первую очередь, для снятия боли.

Правовой статус в разных странах

Австралия

Предписание медицина (График 4) для терапевтического применения , содержащего два процента (2,0%) или менее других каннабиноидов обычно встречаются в конопли (например, Д 9 - ТНС). Препарат из Списка 4 в соответствии с SUSMP является лекарством, отпускаемым только по рецепту, или лекарственным средством для животных, отпускаемым по рецепту - вещества, использование или поставка которых должны осуществляться лицами, которым разрешено назначать лекарства в соответствии с законодательством штата или территории, и должны быть доступны у фармацевта. по рецепту.

В июне 2020 года Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) опубликовало консультацию по предложению проложить путь к тому, чтобы сделать «низкие дозы» CBD доступными для потребителей / пациентов только через фармацевтов путем перемещения продуктов из Списка 4 в 3. Любые проданные продукты будут необходимо, чтобы их безопасность, качество и эффективность были предварительно оценены TGA и были официально утверждены для продажи (подробности должны быть указаны TGA). Они будут доступны только лицам старше 18 лет, с максимальной суточной дозой 60 мг / день, разрешенным готовым продуктом с содержанием ТГК до 2%, максимальным запасом в 30 дней, растительного или синтетического происхождения. Это предложение основано на первоначальном обзоре литературы о безопасности низких доз CBD, опубликованном TGA в апреле 2020 года. 18 сентября 2020 года Epidyolex был одобрен для дополнительной терапии судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве. и добавлен в ARTG 21 сентября 2020 г.

Болгария

В 2020 году Болгария стала первой страной в Европейском союзе, которая разрешила розничную продажу пищевых продуктов и добавок, содержащих CBD, несмотря на продолжающуюся дискуссию в ЕС о классификации CBD как нового продукта питания . Но существует правовой пробел из-за отсутствия законодательно допустимого минимального количества ТГК в продуктах, содержащих каннабиноиды.

Канада

В октябре 2018 года каннабидиол был разрешен для использования в рекреационных и медицинских целях в соответствии с федеральным законом о каннабисе . По состоянию на август 2019 года продукты CBD в Канаде могли продаваться только авторизованными розничными торговцами или медицинскими компаниями, имеющими федеральную лицензию, что ограничивало их доступ для широкой публики. Правительство Канады заявляет, что продукты CBD «подпадают под все правила и требования, которые применяются к каннабису в соответствии с Законом о каннабисе и его положениями». Требуется «лицензия на обработку для производства продуктов, содержащих CBD, для продажи, независимо от источника CBD, и что CBD и продукты, содержащие CBD, такие как масло каннабиса, могут продаваться только авторизованным розничным продавцом или лицензированным продавцом медицинских товаров. CBD ". Съедобные продукты CBD должны были быть разрешены для продажи в Канаде 17 октября 2019 года для потребления человеком.

По состоянию на август 2020 года провоз каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса (включая продукты, содержащие CBD), через границу с Канадой по-прежнему является незаконным. Если кто-то перевозит какое-либо количество каннабиса для каких-либо целей (включая медицинские), об этом необходимо заявить в Агентство пограничной службы Канады . Непризнание того, что это тяжкое уголовное преступление.

Европейский Союз

В 2019 году Европейская комиссия объявила, что CBD и другие каннабиноиды будут классифицироваться как « новые продукты питания », а это означает, что продукты CBD потребуют разрешения в соответствии с Новым регламентом ЕС о пищевых продуктах, в котором говорится, что, поскольку «этот продукт не использовался в качестве пищевого продукта или пищевого ингредиента раньше. 15 мая 1997 года, прежде чем он может быть размещен на рынке ЕС в качестве пищевого продукта или пищевого ингредиента, требуется оценка безопасности в соответствии с Регламентом о новых пищевых продуктах ". Рекомендация - применима к экстрактам CBD, синтезированному CBD и всем продуктам CBD, включая масло CBD - была намечена для окончательного решения Европейской комиссией в марте 2019 года. В случае одобрения производители продуктов CBD должны будут провести испытания на безопасность и доказать безопасное потребление, что указывает на то, что продукты CBD не будут допущены к законной торговле по крайней мере до 2021 года. В декабре 2020 года Европейская комиссия пришла к выводу, что CBD не следует рассматривать как лекарство и может квалифицироваться как еда.

Каннабидиол включен в базу данных косметических ингредиентов ЕС (CosIng). Однако включение ингредиента, которому присвоено название INCI , в CosIng не означает, что он предназначен для использования в косметических продуктах или одобрен для такого использования.

В Западной Европе можно легально выращивать несколько промышленных сортов конопли . Такой сорт, как «Fedora 17», имеет профиль каннабиноидов около 1%, с THC менее 0,3%.

Новая Зеландия

В 2017 году правительство внесло изменения в правила, чтобы снять ограничения, что означало, что врач мог назначать пациентам каннабидиол.

Принятие Закона о внесении поправок в Закон о злоупотреблении наркотиками (лекарственный каннабис) в декабре 2018 года означает, что каннабидиол больше не является контролируемым лекарством в Новой Зеландии, но является лекарством, отпускаемым по рецепту, в соответствии с Законом о лекарственных средствах с ограничением, что «тетрагидроканнабинолы (ТГК) и указанные содержание веществ в продукте не должно превышать 2 процентов от общего количества CBD, тетрагидроканнабинола (THC) и других указанных веществ ».

Российская Федерация

Согласно документу, полученному в ответ на обращение в МВД РФ, меры государственного контроля в РФ в отношении КБР не установлены. Однако есть также ответ Министерства здравоохранения Российской Федерации, в котором говорится, что CBD можно рассматривать как изомер ограниченного THC . Но в этом случае изомер ТГК - это еще, например, прогестерон , который свободно продается в аптеках. 17 февраля 2020 года депутат Мосгордумы Дарья Беседина направила официальный запрос Премьер-министру Российской Федерации Михаилу Мишустину с просьбой устранить эту юридическую двусмысленность путем опубликования официальных объяснений и, при необходимости, внесения необходимых изменений в соответствующее постановление правительства.

Швеция

Каннабидиол классифицируется в Швеции как медицинский продукт. Однако в июле 2019 года Верховный суд Швеции постановил, что масло CBD с любой концентрацией THC подпадает под действие законов о контроле над наркотиками.

Швейцария

Хотя ТГК остается незаконным, каннабидиол не подпадает под действие Швейцарских законов о наркотиках, поскольку это вещество не оказывает сравнимого психоактивного эффекта. Продукты каннабиса, содержащие менее 1% ТГК, можно продавать и покупать на законных основаниях.

Украина

7 апреля 2021 года правительство Украины легализовало использование изолированного каннабидиола. Кроме того, он одобрил набиксимол , препарат, содержащий каннабидиол, для медицинского применения.

Объединенное Королевство

Каннабидиол в форме спрея для слизистой оболочки полости рта в сочетании с дельта-9-тетрагидроканнабинолом является продуктом, доступным (только по рецепту до 2017 года) для облегчения сильной спастичности, вызванной рассеянным склерозом (где другие спазмолитики не были эффективны) .

До 2017 года продукты, содержащие каннабидиол, продаваемые для медицинских целей, классифицировались регулирующим органом Великобритании , Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), как лекарства, и не могли продаваться без разрешения регулирующих органов для медицинских заявлений. По состоянию на 2018 год масло каннабиса разрешено владеть, покупать и продавать в Великобритании при условии, что продукт не содержит более 1 миллиграмма ТГК и не рекламируется как обеспечивающий лечебное действие.

В январе 2019 года Агентство по пищевым стандартам Великобритании указало, что будет рассматривать продукты CBD, включая масло CBD, как новый продукт питания , не имеющий истории использования до мая 1997 года, и заявило, что такие продукты должны иметь разрешение и подтвержденную безопасность, прежде чем поступать на рынок. Крайний срок для компаний, производящих существующие продукты, для подачи полной и утвержденной заявки на новые продукты питания в FSA - 31 марта 2021 года; отказ сделать это до этой даты исключит эти компании из продажи CBD. Для новых продуктов, содержащих CBD, после этого срока потребуется полностью одобренная заявка.

Организация Объединенных Наций

Каннабидиол не включен в Конвенцию о психотропных веществах или какие-либо другие договоры ООН о наркотиках. В 2018 году Всемирная организация здравоохранения рекомендовала оставить КБР вне графика.

Соединенные Штаты

С 2021 года каннабидиол, извлеченный из марихуаны, остается контролируемым веществом Списка I и не одобрен в качестве лекарственного средства, отпускаемого по рецепту или пищевой добавки, и не разрешен для торговли между штатами в Соединенных Штатах. CBD, полученный из конопли (с содержанием THC 0,3% или ниже), разрешен к продаже в качестве косметического ингредиента или для других целей, не регулируемых FDA, но не может продаваться в соответствии с федеральным законом в качестве ингредиента в продуктах питания, диетических добавках или кормах для животных. Распространено заблуждение, что юридическая возможность продавать коноплю (которая может содержать CBD), экстракты и производные конопли (включая CBD) делает CBD законным для продажи в качестве добавки или лекарства.

В сентябре 2018 года, после одобрения FDA для лечения редких типов детской эпилепсии, лекарство Epidiolex от GW Pharmaceuticals было перенесено (Управлением по борьбе с наркотиками) в список V, чтобы разрешить его использование по рецепту. Эпидиолекс по-прежнему требует изменения графика приема в некоторых состояниях, прежде чем его можно будет назначить в этих состояниях.

В 2013 году программа CNN, в которой был показан каннабис Шарлотты из Интернета, привлекла повышенное внимание к использованию CBD в лечении судорожных расстройств. С тех пор 16 штатов приняли законы, разрешающие использование продуктов CBD по рекомендации врача (вместо рецепта) для лечения определенных заболеваний. Это в дополнение к 30 штатам , которые приняли всеобъемлющие законы о медицинской каннабисе, которые разрешают использование продуктов каннабиса без ограничений по содержанию ТГК. Из этих 30 штатов восемь легализовали употребление и продажу продуктов каннабиса без рекомендации врача. По состоянию на октябрь 2020 года CBD не был одобрен FDA лекарством, имеющим право на торговлю между штатами, и FDA поощряло производителей следовать процедурам утверждения лекарств .

Федеральный незаконность исторически затрудняла проведение исследований КБР. Каннабидиол в настоящее время является предметом исследовательской оценки нового лекарственного препарата FDA и с октября 2020 года не считается законным в качестве пищевой добавки или пищевого ингредиента. CBD открыто продается в крупных магазинах и магазинах здорового питания в некоторых штатах, где такие продажи не поступали. были явно легализованы.

Каннабидиол могут также регулироваться правительствами штатов и местными властями. Например, в июне 2019 года Департамент сельскохозяйственных ресурсов Массачусетса издал правило, согласовывающее государственные нормативные акты CBD с правилами FDA. Это означает, что, хотя рекреационная марихуана является законной в штате, CBD не может законно продаваться в продуктах питания или в качестве диетической добавки в соответствии с законодательством штата.

Проблемы со здоровьем

В ноябре 2019 года FDA выразило обеспокоенность по поводу безопасности каннабидиола, заявив, что использование CBD может вызвать повреждение печени , вмешиваться в механизмы отпускаемых по рецепту лекарств , вызывать желудочно-кишечные расстройства или влиять на бдительность и настроение . В октябре 2020 года FDA обновило свои опасения по поводу безопасности CBD, признав неизвестные эффекты длительного использования, как он влияет на развивающийся мозг, плод или младенцев во время грудного вскармливания, взаимодействует ли он с пищевыми добавками или лекарствами , отпускаемыми по рецепту , влияет ли мужская фертильность , и его возможные побочные эффекты , такие как сонливость .

В феврале 2020 года FSA Великобритании посоветовало уязвимым людям, таким как беременные женщины, кормящие матери и тем, кто уже принимает лекарства по другим медицинским причинам, не принимать КБР. FSA также рекомендовало, чтобы здоровые взрослые не потребляли более 70 мг CBD в день.

Неправильная маркировка и отравление

Исследования, проведенные FDA с 2014 по 2019 год, показали, что большинство продуктов CBD не имеют точной маркировки с указанием количества CBD, которое они содержат. Например, проведенный в 2017 году анализ содержания каннабидиола в масле, настойке или жидких вейп- продуктах, купленных в Интернете в США, показал, что 69% были неправильно маркированы, причем 43% имели более высокое и 26% более низкое содержание, чем указано на этикетках продуктов .

В 2020 году FDA провело исследование 147 продуктов CBD и обнаружило, что половина из них содержит THC.

По состоянию на сентябрь 2019 года 1085 человек обратились в токсикологические центры США по поводу заболеваний, вызванных КБД, что вдвое увеличило количество случаев по сравнению с 2018 годом и в 9 раз больше, чем в 2017 году. Из случаев, зарегистрированных в 2019 году, более 33% получили медицинские услуги. внимания, и 46 человек были госпитализированы в отделение интенсивной терапии , возможно, из-за воздействия других продуктов или взаимодействия лекарств с CBD.

2018 Farm Bill и конопля

Закон о сельском хозяйстве 2014 года узаконил продажу «нежизнеспособного материала из конопли», выращенного в штатах, участвующих в экспериментальной программе по конопле, которая определяет коноплю как каннабис, содержащий менее 0,3% ТГК. Закон о сельском хозяйстве США от 2018 года удалил растение конопли и все производные, экстракты, каннабиноиды, изомеры, кислоты, соли и соли изомеров, независимо от того, растут они или нет, с концентрацией дельта-9-тетрагидроканнабинола не более 0,3 процента на на основе сухого веса », включая CBD, согласно Закону о контролируемых веществах , что делает их легальным производство в Соединенных Штатах. FDA сохраняет регулирующие полномочия в отношении CBD, полученного из конопли, в то время как DEA не участвует в регулировании законно-соответствующих продуктов из конопли и конопли. Закон о сельском хозяйстве 2018 года требует, чтобы исследования и разработки CBD в терапевтических целях проводились с уведомлением и сообщением в FDA. В Соединенных Штатах CBD, полученный из конопли, разрешен к продаже в промышленных целях или в качестве косметического ингредиента, но в соответствии с правилами FDA он не может продаваться для медицинского использования или в качестве ингредиента в продуктах питания, пищевых добавках или кормах для животных.

Предупреждающие письма FDA

С 2015 по декабрь 2020 года FDA выпустило десятки предупреждающих писем американским производителям продуктов CBD за ложную рекламу и незаконный межгосударственный маркетинг CBD как неутвержденного препарата для лечения таких заболеваний, как рак, остеоартрит , симптомы отмены опиоидов , болезнь Альцгеймера, и расстройства домашних животных . FDA заявило, что письма были выпущены для принуждения к действиям против компаний, которые обманывали потребителей, продавая нелегальные продукты, для которых не было достаточных доказательств безопасности и эффективности для лечения заболеваний. В июле 2019 года FDA заявило: «Продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими утверждениями, такими как утверждения о том, что продукты CBD могут лечить серьезные заболевания и состояния, - может подвергнуть пациентов и потребителей риску, заставляя их откладывать важную медицинскую помощь. Кроме того, есть остается много вопросов, на которые нет ответа, о науке, безопасности, эффективности и качестве неутвержденных продуктов, содержащих CBD ».

В декабре 2020 года Федеральная торговая комиссия (FTC) инициировала жесткие меры правоохранительных органов в отношении американских компаний, продающих продукты CBD как неразрешенные препараты. Предупреждение также относилось к капсулам и маслу CBD из конопли , которые продавались незаконно, не соблюдая федеральное определение пищевой добавки .

Смотрите также

использованная литература

дальнейшее чтение

внешние ссылки

  • «Каннабидиол» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.