Центр оценки и исследований биологических препаратов - Center for Biologics Evaluation and Research

Центр Biologics оценки и исследования ( СБЕР ) является одним из шести основных центров для пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), который является частью американского Министерства здравоохранения и социальных служб . В настоящее время директором CBER является Питер Маркс , доктор медицинских наук. CBER отвечает за обеспечение безопасности, чистоты, активности и эффективности биопрепаратов и связанных с ними продуктов (таких как вакцины , живые биотерапевтические препараты ( пробиотики ), продукты крови , а также клеточная, тканевая и генная терапия). Не все биопрепараты регулируются CBER. Моноклональные антитела и другие терапевтические белки регулируются Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) FDA.

Сфера

• Кровь для переливания и в качестве сырья для лекарственных препаратов, а также реагенты, используемые для определения группы крови и других связанных видов деятельности, и производные плазмы , включая иммуноглобулины , гипериммунные продукты и антитоксины .
  • Управление кровью и продуктами крови осуществляется через Управление исследований и анализа крови (OBRR).
• Человеческие клетки, ткани и продукты на клеточной и тканевой основе (HCT / Ps), за исключением васкуляризированных органов для трансплантации и связанных кровеносных сосудов.
• Вакцины для людей.
• Диагностические и лечебные аллергенные экстракты .
• Живые биотерапевтические препараты ( пробиотики ).
• Некоторые медицинские устройства, в частности наборы для тестирования на ВИЧ , тесты, используемые для проверки донорской крови, машины и оборудование для сбора крови, а также компьютерное программное обеспечение банка крови.
• Ксенотрансплантация
• Исторически CBER отвечал за некоторые терапевтические белки, такие как моноклональные антитела. Контроль над ними был передан CDER. Некоторые другие препараты, такие как определенные антикоагулянты и расширители объема плазмы, остаются под контролем CBER.

Власть

По состоянию на июль 2006 года полномочия CBER находятся в разделах 351 и 361 Закона о государственном здравоохранении и в различных разделах Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах .

Раздел 351 Закона об общественном здравоохранении требует лицензирования биологических продуктов, которые перемещаются в рамках межгосударственной торговли в Соединенных Штатах . CBER может отказать в выдаче лицензии, приостановить или отменить текущую лицензию, если производитель не выполняет требования. Использование нелицензированных продуктов крови в пределах штата не является чем-то необычным, и на эти продукты распространяются общие правила других юридических органов FDA.

Раздел 361 того же закона позволяет Генеральному хирургу принимать и обеспечивать соблюдение правил для контроля межгосударственного распространения инфекционных заболеваний. Эти широкие полномочия были делегированы FDA через Меморандум о взаимопонимании. Многие из продуктов, контролируемых CBER, также считаются лекарствами и подпадают под те же правила и положения, что и любые другие лекарственные препараты из Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.

CBER публикует нормативные акты этих юридических органов, которые включены в первую главу Титула 21 Свода федеральных нормативных актов . Большинство нормативных документов, относящихся к CBER, можно найти в 21CFR600-680. 21CFR1271 содержит правила для HCT / Ps. В отношении продуктов, которые также являются лекарствами, например крови для переливания , применяются правила 21CFR200 и последующих. Также могут применяться другие общие правила, такие как правила проведения клинических испытаний с участием людей в соответствии с 21CFR50.

В дополнение к этим законам и руководящим принципам CBER также публикует руководящие документы. Это не требования, но, как правило, им следует промышленность. Ожидается, что лицензированные производители примут либо руководство, либо эквивалентный процесс. В некоторых случаях руководящие документы имеют силу регулирования, потому что они написаны для разъяснения существующих правил.

Система сообщений о побочных эффектах вакцины

С 2003 года Система сообщений о побочных эффектах вакцин была основана на платформе интеграции данных от Informatica . FDA использует это программное обеспечение для анализа данных о побочных реакциях на вакцины и другие биологические препараты, чтобы улучшить регулирование.

Вакцины против гриппа

Консультативный комитет CBER по вакцинам и родственным биологическим продуктам ежегодно собирается для обсуждения и голосования по поводу выбора вируса для вакцины против гриппа в следующем году .

Сроки рассмотрения и утверждения

По данным FDA, в 2001 году CBER рассмотрел 16 заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) со средним сроком рассмотрения 13,8 месяца и средним сроком утверждения 20,3 месяца.

История

История CBER началась с лошади по имени Джим , скандала с заражением вакцинами, который привел к принятию Закона о контроле над биологическими препаратами 1902 года. Первоначально CBER был частью того, что стало Национальным институтом здоровья , а не FDA. Его миссия заключалась в том, чтобы способствовать разработке новых вакцин.

Бюро было передано из NIH в FDA в 1972 году, где оно было переименовано в Bureau of Biologics и сосредоточилось на вакцинах, сыворотках для уколов от аллергии и продуктах крови.

Десять лет спустя, с началом биотехнологической революции , грань между лекарством и биологическим препаратом или устройством и биологическим препаратом стала размытой. Он был объединен с Бюро по лекарствам FDA, чтобы сформировать Центр лекарств и биопрепаратов во время реорганизации всего агентства под руководством комиссара Артура Хейса . Эта реорганизация аналогичным образом объединила бюро, отвечающие за медицинские приборы и радиационный контроль, в Центр приборов и радиологического здоровья .

В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга CBER и Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) были разделены в их нынешнюю форму. Обеим группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и у них были существенно разные философские и культурные различия. CBER использовала более совместный подход к работе с отраслью, ориентированный на общественное здравоохранение, и в 1980-х годах одобряла продукты быстрее, чем их аналоги в лекарствах. Растущий кризис вокруг тестирования и лечения ВИЧ , а также межведомственный спор между чиновниками из бывшего Бюро лекарств и чиновниками из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу утверждения Activase ( тканевого активатора плазминогена ) Genentech привели к расколу. CBER был объявлен основным агентством по продаже продуктов, связанных с ВИЧ / СПИДом, поскольку ВИЧ широко распространялся через переливание крови и сопутствующие продукты.

В 1997 году Конгресс повторно санкционировал сборы с пользователей, а исследования, ранее проводившиеся за счет налогоплательщиков, начали взиматься с производителей. С тех пор исследовательская работа CBER резко сократилась.

В 2002 году FDA передало CDER ряд биологически производимых терапевтических средств. CBER регулирует ряд продуктов, связанных с биологическими препаратами, в том числе анализы крови, компьютерное программное обеспечение и устройства, связанные с переливанием крови, которые представители отрасли хотели бы видеть в более оживленном Центре устройств и радиологического здоровья.

Лидерство

• Кэтрин Зун , доктор философии, директор, 1992–2002 гг.
• Джесси Гудман , доктор медицины, магистр здравоохранения, директор, 2002–2009 гг.
• Питер Маркс , доктор медицинских наук, директор, 2009–

Консультативные комитеты

Федеральный закон и политика DHS определяют процедуры для CBER по созданию консультативных комитетов, которые в дальнейшем могут быть разделены на комиссии и должны обновляться каждые два года. По состоянию на 2018 год FDA имеет 31 консультативный комитет.

Во время пандемии COVID-19 в 2020 году Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) привлек внимание средств массовой информации, поскольку он рассмотрел вакцины COVID-19 до их утверждения.

Текущие комитеты

• Консультативный комитет по аллергенным продуктам (APAC)
• Консультативный комитет по обезболивающим и обезболивающим препаратам
• Консультативный комитет по противомикробным препаратам - ранее назывался Консультативный комитет по противомикробным препаратам
• Консультативный комитет по артриту
• Консультативный комитет по продуктам крови (BPAC)
• Консультативный комитет по костным, репродуктивным и урологическим препаратам - ранее назывался Консультативным комитетом по препаратам для репродуктивного здоровья
• Консультативный комитет по сердечно-сосудистым и почечным препаратам
• Консультативный комитет по клеточной, тканевой и генной терапии
• Консультативный комитет по дерматологическим и офтальмологическим препаратам
• Консультативный комитет по надлежащей практике производства устройств (DGMPAC)
• Консультативный комитет по безопасности лекарственных средств и управлению рисками
• Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам
• Консультативный комитет по желудочно-кишечным препаратам
• Консультативный комитет по медицинскому оборудованию (MDAC) - 18 панелей
• Консультативный комитет по лекарственным средствам для медицинской визуализации
• Национальный консультативный комитет по обеспечению качества маммографии (NMQAAC)
• Консультативный комитет по безрецептурным лекарствам
• Консультативный комитет по онкологическим препаратам
• Консультативный комитет по взаимодействию с пациентами
• Педиатрический консультативный комитет
• Консультативный комитет по наркотикам периферической и центральной нервной системы
• Консультативный комитет по фармацевтической науке и клинической фармакологии
• Консультативный комитет по фармацевтическим смесям
• Консультативный комитет по психофармакологическим препаратам
• Консультативный комитет по лекарствам от легочной аллергии
• Консультативный комитет по информированию о рисках
• Научно-консультативный совет (SAB) Национального центра токсикологических исследований
• Научный совет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
• Комитет по нормам радиационной безопасности технических электронных продуктов (TEPRSSC)
• Научный консультативный комитет по табачным изделиям (TPSAC)
• Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC)

Бывшие комитеты

• Консультативный комитет по противовирусным препаратам - прекращен 15 февраля 2015 г.
• Консультативный комитет по продовольствию - прекращен 12 декабря 2017 г.
• Консультативный комитет по трансмиссивным губчатым энцефалопатиям - прекращен 9 июня 2016 г.
• Консультативный комитет по ветеринарной медицине - прекращен 24 сентября 2013 г.

Смотрите также

• Оценка рисков и стратегии снижения рисков

Рекомендации

Внешние ссылки

• Официальный веб-сайт
• Отчеты о столетней годовщине 100-летнего юбилея регулирования биологических препаратов