Сводные стандарты отчетности об испытаниях - Consolidated Standards of Reporting Trials
CONSORT ( Consolidated Standards of Reporting Trials ) включает в себя различные инициативы, разработанные CONSORT Group для решения проблем, возникающих из-за неадекватной отчетности о рандомизированных контролируемых испытаниях . Это часть более крупной инициативы EQUATOR Network по повышению прозрачности и точности отчетности в исследованиях.
Заявление CONSORT
Основным продуктом Группы CONSORT является Заявление CONSORT, которое представляет собой основанный на фактических данных минимальный набор рекомендаций по составлению отчетов о рандомизированных исследованиях . Он предлагает авторам стандартный способ подготовки отчетов о результатах испытаний, облегчая их полную и прозрачную отчетность, уменьшая влияние предвзятости на их результаты и помогая их критической оценке и интерпретации.
Самая последняя версия Заявления - Заявление CONSORT 2010 - состоит из контрольного списка из 25 пунктов и блок-схемы участников, а также некоторого краткого описательного текста. Пункты контрольного списка сосредоточены на сообщении о том, как исследование было спланировано, проанализировано и интерпретировано; На блок-схеме отображается прогресс всех участников в ходе испытания. Заявление переведено на несколько языков.
Документ CONSORT «Объяснение и уточнение» объясняет и иллюстрирует принципы, лежащие в основе заявления CONSORT. Настоятельно рекомендуется использовать его вместе с оператором CONSORT.
Заявление CONSORT, считающееся постоянно развивающимся документом, подлежит периодическим изменениям по мере появления новых доказательств; самое последнее обновление было опубликовано в марте 2010 года. Текущая окончательная версия Положения CONSORT и актуальная информация о расширениях размещены на веб-сайте CONSORT.
Расширения
Основное утверждение CONSORT основано на «стандартной» двухгрупповой параллельной конструкции. Расширения Заявления CONSORT были разработаны для предоставления дополнительных рекомендаций для рандомизированных испытаний с конкретным дизайном (например, кластерные рандомизированные испытания , испытания не меньшей эффективности и эквивалентности, прагматические испытания), данных (например, вреда, выдержки ) и различных типов вмешательства ( например, травы , немедикаментозные методы лечения, иглоукалывание ). В дополнение к CONSORT был разработан ряд руководящих принципов, включая TIDieR (поощрение адекватного описания вмешательств) и TIDieR-Placebo (поощрение адекватного описания плацебо или фиктивного контроля). Этот список ни в коем случае не является исчерпывающим, и работа продолжается.
История
В 1993 году 30 экспертов - редакторы медицинских журналов , клинические исследователи, эпидемиологи и методологи - встретились в Оттаве, Канада, чтобы обсудить пути улучшения отчетности о рандомизированных испытаниях. Результатом этой встречи стало заявление о стандартизированной отчетности об испытаниях (SORT), контрольный список из 32 пунктов и блок-схема, в которой исследователям предлагалось сообщить о том, как проводились рандомизированные испытания.
Одновременно и независимо другая группа экспертов, Рабочая группа Asilomar по рекомендациям по отчетности о клинических испытаниях в биомедицинской литературе, собралась в Калифорнии, США , и работала над аналогичным мандатом. Эта группа также опубликовала рекомендации для авторов, сообщающих о рандомизированных исследованиях.
По предложению доктора Драммонда Ренни из JAMA в 1995 году представители обеих этих групп встретились в Чикаго, США , с целью объединения лучших предложений SORT и Asilomar в единую, последовательную, основанную на фактах рекомендацию. Результатом этого стало «Сводное заявление о стандартах отчетности об испытаниях» (CONSORT), которое было впервые опубликовано в 1996 году. Дальнейшие встречи группы CONSORT в 1999 и 2000 годах привели к публикации пересмотренного заявления CONSORT в 2001 году.
После пересмотра в 2001 году доказательная база для информирования CONSORT значительно расширилась; эмпирические данные, подчеркивающие новые проблемы, связанные с отчетностью рандомизированных исследований. Таким образом, в 2007 году было проведено третье совещание группы CONSORT, в результате которого в 2010 году была опубликована новая редакция Заявления CONSORT и пояснительный документ. Пользователям руководства настоятельно рекомендуется использовать самую последнюю версию при написании или интерпретации отчетов. клинических испытаний.
Влияние
Заявление CONSORT получило значительную поддержку с момента его создания в 1996 году. В настоящее время его поддерживают более 600 журналов и редакционных групп по всему миру, включая The Lancet , BMJ , JAMA , New England Journal of Medicine , Всемирную ассоциацию медицинских редакторов и Международный комитет медицинских журналов. Редакторы . Пересмотренное Заявление 2001 г. цитировалось более 1 200 раз, а прилагаемый пояснительный документ - более 500 раз. Еще одно свидетельство воздействия CONSORT - это примерно 17 500 посещений в месяц, которые получает веб-сайт CONSORT. Кроме того, недавно он был опубликован как книга для тех, кто занимается планированием, проведением и интерпретацией клинических испытаний.
Систематический обзор 2006 года показывает, что использование контрольного списка CONSORT связано с улучшением отчетности о рандомизированных исследованиях.
Подобные инициативы по улучшению отчетности по другим типам исследований возникли после внедрения CONSORT. К ним относятся: усиление отчетности по эпидемиологическим исследованиям (STROBE), стандарты отчетности по исследованиям диагностической точности (STARD), усиление отчетности по исследованиям генетической ассоциации (STREGA), предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA ), Стандарты совершенствования отчетности по повышению качества (SQUIRE) и другие. Эти руководящие принципы отчетности были включены в инициативу сети EQUATOR для повышения прозрачности и точности отчетов об исследованиях.