Далконский щит - Dalkon Shield

Эскиз ВМС Dalkon Shield.

Dalkon Щит был противозачаточные внутриматочные средства (ВМС) , разработанных Dalkon Corporation и продаваемых в AH Robins Company. Было обнаружено, что щит Далкона причинил серьезные травмы непропорционально большому проценту женщин, что в конечном итоге привело к многочисленным судебным искам, в которых присяжные присудили компенсационные и штрафные убытки на миллионы долларов.

История

В 1970 году компания AH Robins приобрела Dalkon Shield у корпорации Dalkon, основанной доктором медицины Хью Дж. Дэвисом. У корпорации Dalkon было всего четыре акционера: изобретатели Дэвис и Ирвин Лернер, их поверенный Роберт Кон и Тад Дж. Эрл. Доктор медицины, практикующий врач из Дефайенс, штат Огайо . В 1971 году Dalkon Shield вышла на рынок, начав в Соединенных Штатах и Пуэрто-Рико , во главе с крупной маркетинговой кампанией. На пике популярности около 2,8 миллиона женщин использовали Dalkon Shield в США.

Во время своего появления на рынке Dalkon Shield рекламировалась как более безопасная альтернатива противозачаточным таблеткам , которые в то время вызывали множество опасений по поводу безопасности. Первоначальные сообщения в медицинской литературе подняли вопрос о том, была ли его эффективность в предотвращении беременности и скорости изгнания такой же высокой, как заявленная производителем, но не удалось выявить тенденцию устройства вызывать септический аборт и другие тяжелые инфекции.

В июне 1973 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) провели опрос 34 544 врачей, практикующих гинекологию или акушерство, в отношении женщин, которые были госпитализированы или умерли от осложнений, связанных с использованием ВМС в течение предыдущих 6 месяцев. В общей сложности ответили 16 994 врача, что дает 3 502 уникальных случая госпитализации женщин в первые 6 месяцев 1973 года. На основе данных опроса, CDC подсчитал, что всего за этот 6-месячный период произошло 7 900 госпитализаций, связанных с ВМС. Основываясь на оценке 3,2 миллиона пользователей ВМС, CDC оценил ежегодную частоту госпитализаций, связанных с устройством, в 5 на 1000 пользователей ВМС. Опрос также предоставил 5 отчетов о смертельных случаях, связанных с использованием устройств, четыре из которых были связаны с тяжелой инфекцией. Один из пяти был связан с Щитом Далкона. Основываясь на этих данных, CDC оценил уровень смертности, связанной с ВМС, в 3 на миллион пользователей в год использования, что он выгодно сравнил с рисками смертности, связанными с беременностью и другими формами контрацепции. Важно отметить, что опрос показал, что Dalkon Shield был связан с повышенным уровнем связанных с беременностью осложнений, приводящих к госпитализации.

К 1974 году примерно 2,5 миллиона женщин получили внутриматочную спираль Далкон. В июне того же года медицинский директор AH Robins опубликовал письмо редактору British Medical Journal, в котором говорилось, что компании известно о «очевидном увеличении числа случаев септических абортов», включая 4 смертельных случая, но в котором указывалось, что «нет доказательств прямой причинно-следственной связи между ношением Dalkon Shield и возникновением сепсиса ». В письме рекомендуются меры предосторожности, в том числе тесты на беременность для женщин, у которых пропущенные месячные, и немедленное удаление устройства у беременных женщин. В октябре 1974 года в журнале « Obstretics and Gynecology» была опубликована серия из четырех описаний случаев септической беременности . В 1975 году CDC опубликовал исследование, в котором Dalkon Shield ассоциировался с более высоким риском смерти, связанной с самопроизвольным абортом, по сравнению с другими ВМС.

До 200 000 женщин предъявили претензии компании AH Robins, в основном связанные с воспалительными заболеваниями органов малого таза и потерей фертильности. В итоге компания объявила о банкротстве. Представители компании утверждали, что инфекции органов малого таза имеют самые разные причины и что Dalkon Shield не более опасен, чем другие формы контроля над рождаемостью. Адвокаты истцов утверждали, что женщины, которых они представляли, были бы сегодня здоровыми и плодородными, если бы не устройство. Ученые из CDC заявили, что оба аргумента заслуживают внимания.

Последствия

Против компании AH Robins было подано более 300 000 исков - это крупнейшее деликтное дело со времен асбеста . Федеральный судья Майлз У. Лорд привлек к себе внимание общественности своими решениями, привлечением к личной ответственности и публичными упреками в адрес руководителей компаний. Стоимость судебных разбирательств и урегулирования споров (оцениваемая в миллиарды долларов) вынудила компанию подать заявление о защите от банкротства в соответствии с главой 11 в 1985 году. В результате Робинс продал компанию American Home Products (ныне Wyeth ).

В 1976 году поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, внесенные в Закон о медицинских устройствах, впервые потребовали от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проводить испытания и одобрение «медицинских устройств», включая ВМС.

Dalkon Shield стал печально известен своим серьезным недостатком в конструкции: пористая многониточная нить, по которой бактерии могли проникать в матку пользователей, что приводило к сепсису, травмам, выкидышу и смерти. В современных внутриматочных спиралях (ВМС) используются моноволоконные нити, которые не представляют такой серьезной опасности для пользователей.

Рекомендации

Библиография