Хельсинкская декларация - Declaration of Helsinki

Хельсинкская декларация ( DoH , финский : Helsingin julistus , Swedish : Helsingforsdeklarationen ) представляет собой набор этических принципов в отношении экспериментов на людях , изначально разработанной в 1964 году для медицинского сообщества на Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Он широко считается краеугольным камнем этики исследований на людях .

Это не является юридически обязательным инструментом в соответствии с международным правом, но вместо этого он черпает свою силу в той степени, в которой он был кодифицирован в национальном или региональном законодательстве и нормативных актах или на него оказали влияние. Его роль была описана на бразильском форуме в 2000 году такими словами: «Несмотря на то, что ответственность за принятие Хельсинкской декларации лежит на Всемирной медицинской ассоциации, этот документ следует считать собственностью всего человечества».

Принципы

Декларация является морально обязательной для врачей, и это обязательство имеет приоритет над любыми национальными или местными законами или постановлениями, если Декларация предусматривает более высокий стандарт защиты людей, чем последние. Следователи по-прежнему должны соблюдать местное законодательство, но будут придерживаться более высоких стандартов.

Основные принципы

Основополагающим принципом является уважение к личности (статья 8), его право на самоопределение и право принимать обоснованные решения (статьи 20, 21 и 22) относительно участия в исследовании, как на начальном этапе, так и в ходе исследования. Обязанность исследователя - исключительно перед пациентом (статьи 2, 3 и 10) или волонтером (статьи 16, 18), и хотя всегда существует потребность в исследовании (статья 6), благополучие субъекта всегда должно иметь приоритет над интересами пациента. наука и общество (статья 5), а также этические соображения всегда должны иметь приоритет над законами и постановлениями (статья 9).

Признание повышенной уязвимости отдельных лиц и групп требует особой бдительности (статья 8). Признано, что когда участник исследования некомпетентен, физически или психически неспособен дать согласие или является несовершеннолетним (статьи 23, 24), то следует рассмотреть возможность получения суррогатного согласия от лица, действующего в наилучших интересах субъекта, хотя его или ее согласие должно быть получено, если это вообще возможно (статья 25).

Принципы работы

Исследования должны основываться на глубоком знании научных данных (статья 11), тщательной оценке рисков и преимуществ (статьи 16, 17), иметь разумную вероятность пользы для изучаемого населения (статья 19) и проводиться соответствующим образом. обученные следователи (статья 15), использующие утвержденные протоколы, при условии независимой этической экспертизы и надзора со стороны должным образом созванного комитета (статья 13). В протоколе должны быть рассмотрены этические вопросы и указано, что он соответствует Декларации (статья 14). Исследования следует прекратить, если имеющаяся информация указывает на то, что первоначальные соображения больше не удовлетворяются (статья 17). Информация об исследовании должна быть общедоступной (статья 16). Публикации этического характера распространяются на публикацию результатов и рассмотрение любого потенциального конфликта интересов (статья 27). Экспериментальные исследования всегда следует сравнивать с лучшими методами, но при определенных обстоятельствах можно использовать группу плацебо или группу без лечения (статья 29). Интересы субъекта после завершения исследования должны быть частью общей этической оценки, включая обеспечение их доступа к наилучшей проверенной медицинской помощи (статья 30). По возможности, непроверенные методы должны быть проверены в контексте исследования, если есть разумные основания полагать, что они могут принести пользу (статья 32).

Дополнительные инструкции или правила

Исследователи часто оказываются в ситуации, когда им приходится следовать нескольким различным кодексам или руководствам, и поэтому они должны понимать различия между ними. Одним из них является надлежащая клиническая практика (GCP), международное руководство, в то время как в каждой стране также могут быть местные правила, такие как Общее правило в США, в дополнение к требованиям FDA и Управления по защите исследований человека (OHRP) в эта страна. Есть несколько доступных инструментов для сравнения. В других странах есть гиды с аналогичными ролями, например, Политическое заявление трех советов в Канаде. Дополнительные международные руководства включают рекомендации CIOMS , Совета Наффилда и ЮНЕСКО .

История

Декларация была первоначально принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , и с тех пор претерпела семь изменений (последний раз на Генеральной Ассамблее в октябре 2013 года) и два уточнения, значительно увеличившись по объему с 11 параграфов в 1964 году до 37 в версии 2013 года. . Декларация является важным документом в истории этики исследований, поскольку это первая значительная попытка медицинского сообщества регулировать сами исследования и составляет основу большинства последующих документов.

До Нюрнбергского кодекса 1947 года не существовало общепринятого кодекса поведения, регулирующего этические аспекты исследований на людях, хотя в некоторых странах, особенно в Германии и России, существовала национальная политика [3a]. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей. В Декларации более конкретно рассматриваются клинические исследования, отражающие изменения в медицинской практике по сравнению с термином « эксперименты на людях», используемым в Нюрнбергском кодексе. Заметным изменением Нюрнбергского кодекса было смягчение условий согласия, что было «абсолютно необходимым» в Нюрнберге. Теперь врачей попросили получить согласие «если это вообще возможно», и исследования были разрешены без согласия, если было доступно согласие доверенного лица, такого как законный опекун (статья II.1).

Первая редакция (1975 г.)

Версия 1975 года была почти вдвое длиннее оригинала. В нем четко сказано, что «забота об интересах субъекта всегда должна преобладать над интересами науки и общества». Он также ввел концепцию надзора со стороны «независимого комитета» (статья I.2), который стал системой институциональных наблюдательных советов (IRB) в США и комитетов по этике исследований или этических наблюдательных комиссий в других странах. В США правила, регулирующие IRB, вступили в силу в 1981 году и теперь включены в Общее правило . Информированное согласие получило дальнейшее развитие, сделало его более предписывающим и частично перенесено из раздела «Медицинские исследования в сочетании с профессиональным уходом» в первый раздел (Основные принципы), при этом бремя доказывания того, что согласие не требуется, должно быть предоставлено исследователю для обоснования перед комитетом. «Законный опекун» был заменен на «ответственный родственник». Обязанности перед людьми получили приоритет над долгами перед обществом (статья I.5), и были введены концепции этики публикации (статья I.8). Любой экспериментальный маневр должен был сравниваться с лучшими доступными методами лечения в качестве средства сравнения (статья II.2), и доступ к такой помощи был гарантирован (статья I.3). Документ также был сделан гендерно нейтральным.

Со второй по четвертую редакции (1975–2000)

Последующие пересмотры между 1975 и 2000 годами были относительно незначительными, поэтому версия 1975 года фактически управляла исследованиями в течение четверти века относительной стабильности.

Вторая и третья редакции (1983, 1989)

Вторая редакция (1983 г.) включала получение согласия несовершеннолетних, где это возможно. Третья редакция (1989 г.) посвящена функциям и структуре независимого комитета. Однако, начиная с 1993 г., Декларация стала не только универсальным руководством, поскольку CIOMS и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также разработали свои Международные этические принципы для биомедицинских исследований с участием людей .

Четвертая редакция (1996 г.)

Задний план

Группа клинических испытаний СПИДа ( ACTG ), исследование 076 из 100 зидовудина при передаче ВИЧ от матери младенцу было опубликовано в 1994 году. Это плацебо- контролируемое испытание показало снижение риска передачи почти на 70%, и зидовудин стал эффективным препаратом. фактический стандарт ухода . Последующее начало дальнейших плацебо-контролируемых испытаний, проведенных в развивающихся странах и финансируемых Центрами по контролю за заболеваниями США или Национальными институтами здравоохранения, вызвало серьезную обеспокоенность, когда стало известно, что пациенты, участвовавшие в исследованиях в США, имели практически неограниченный доступ к препарату. в то время как в развивающихся странах этого не произошло. Обоснование было предоставлено группой ВОЗ в Женеве в 1994 году, которая пришла к выводу, что « плацебо-контролируемые испытания предлагают лучший вариант для быстрой и научно обоснованной оценки альтернативных схем лечения антиретровирусными препаратами для предотвращения передачи ВИЧ ». Эти испытания оказались в прямом противоречии с недавно опубликованными руководящими принципами международных исследований CIOMS , в которых говорилось: « Применяемые этические стандарты должны быть не менее строгими, чем они были бы в случае исследований, проводимых в стране », имея в виду спонсирующую или страна-инициатор. Фактически, раскол между этическим универсализмом и этическим плюрализмом был очевиден еще до пересмотра руководящих принципов CIOMS в 1993 году.

Четвертая редакция

Оглядываясь назад, можно сказать, что это был один из наиболее значительных изменений, поскольку он добавил фразу « Это не исключает использования инертного плацебо в исследованиях, где не существует проверенных диагностических или терапевтических методов » в Статью II.3 (« В любом медицинском исследовании каждое пациенту, в том числе из контрольной группы, если таковая имеется, должен быть гарантирован лучший проверенный диагностический и терапевтический метод "). Критики утверждали, что испытания зидовудина в развивающихся странах нарушали это правило, потому что теперь зидовудин был лучшим из проверенных препаратов, и его следовало назначить группе плацебо. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проигнорировало эту и все последующие поправки.

Пятая редакция (2000 г.)

Задний план

После четвертого пересмотра в 1996 году почти сразу же стало нарастать давление в пользу более фундаментального подхода к пересмотру декларации. Более поздняя редакция в 2000 г. потребует мониторинга научных исследований на людях, чтобы гарантировать соблюдение этических стандартов. В 1997 году Лурье и Вулф опубликовали свою основополагающую статью об испытаниях на ВИЧ, повысив осведомленность о ряде центральных вопросов. Сюда входили утверждения о том, что продолжающиеся испытания в развивающихся странах были неэтичными, и указание на фундаментальные расхождения в решениях об изменении дизайна исследования в Таиланде, но не в Африке. Вопрос об использовании плацебо, в свою очередь, вызвал вопросы о стандартах лечения в развивающихся странах и о том, следует ли, как писала Марсия Энджелл, « Человеческие субъекты в любой части мира защищаться несводимым набором этических стандартов » (1988). Американская медицинская ассоциация выдвинула предложенный пересмотр в ноябре того же года, а предложенный пересмотр (17.C / Rev1 / 99) был распространен в следующем году, вызвав серьезные дебаты и приведший к ряду симпозиумов и конференций. Рекомендации включали ограничение документа основными руководящими принципами. Было опубликовано множество редакционных статей и комментариев, отражающих самые разные точки зрения, включая опасения, что Декларация была ослаблена сдвигом в сторону эффективных и утилитарных стандартов (Rothman, Michaels and Baum, 2000), и был посвящен целый выпуск Бюллетеня медицинской этики. к дискуссии. Другие видели в этом пример «этического империализма» Энджелла, навязывания потребностей США развивающемуся миру, и сопротивлялись любым изменениям, кроме самых незначительных, или даже разделенному документу с твердыми принципами и комментариями, используемым CIOMS. Идея этического империализма привлекла большое внимание при тестировании на ВИЧ, так как в 1996–2000 годах она активно обсуждалась из-за того, что она занимала центральное место в вопросе схем предотвращения его вертикальной передачи. Бреннан резюмирует это, заявляя: « Принципы, воплощенные в нынешней Хельсинкской декларации, представляют собой тонкий компромисс, который мы должны изменить только после тщательного обсуждения ». Тем не менее то, что началось как разногласия по поводу конкретной серии испытаний и их дизайна в Африке к югу от Сахары, теперь имело потенциальные последствия для всех исследований. Эти последствия стали известны общественности после того, как в Хельсинкской декларации было сказано: «При лечении больного врач должен иметь право использовать новые диагностические и терапевтические меры, если, по его или ее мнению, они дают надежду на спасение жизни. , восстанавливая здоровье или облегчая страдания ".

Пятая редакция

Несмотря на то, что на большинстве встреч по предложенным изменениям не удалось достичь консенсуса, и многие утверждали, что декларация должна оставаться неизменной или лишь минимально измененной, после обширных консультаций Рабочая группа в конечном итоге разработала текст, который был одобрен Советом WMA и принят Генеральной Ассамблеей. 7 октября 2000 г., и это оказалось наиболее далеко идущим и спорным пересмотром на сегодняшний день. Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице . Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 («те, кто не получит личной выгоды от исследования») как особо уязвимые. Объем этической экспертизы был расширен, чтобы включить человеческие ткани и данные (статья 1), была добавлена ​​необходимость оспаривать принятую помощь (статья 6), а также установить примат этических требований над законами и нормативными актами (статья 9).

Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. не будет в наличии. Статья 19 сначала вводит понятие социальной справедливости и расширяет сферу охвата от отдельных лиц до сообщества в целом, заявляя, что `` исследование оправдано только в том случае, если существует разумная вероятность того, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от результаты исследования ». Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Вызовы Хельсинкской декларации в будущем: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г., Хельсинки, и даже рассматривалась возможность внесения поясняющей сноски. Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов (что отражено в статьях 13 и 22), а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение.

Дополнительные принципы

Наиболее противоречивые изменения (статьи 29, 30) были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм.

В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др., Известную как «ортодоксальность активного контроля». Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент утверждал, что недостаток для немногих (например, отказ от потенциально полезных вмешательств) оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов. «Лучшее течение» по-разному относилось к глобальному или локальному контексту.

Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациенты «должны быть уверены в доступе к наиболее проверенным» вмешательствам, вытекающим из исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касались того, извлекают ли субъекты выгоду от испытания и не хуже ли их положение в конце, чем статус-кво до испытания, или неучастие, по сравнению с ущербом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали. Есть также неясные вопросы эксплуатации.

Последствия

Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятой редакции, неудивительно, что дебаты не утихают. Обсуждение этих и связанных с ними вопросов также выявило различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. Сион и его коллеги (Zion 2000) попытались более тщательно сформулировать дискуссию, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в тех, которые представлены в контекст, который можно считать элитарным и структурированным по гендерной и географической принадлежности. Как указывает Маклин, обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость « не является однозначным понятием ».

Разъяснения к статьям 29, 30 (2002–2004 гг.)

Со временем пояснительные примечания (сноски) к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, преимущественно под давлением США (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Пояснение к статье 29 от 2002 года было ответом на многие опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, возникли «разные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были описаны обстоятельства, при которых плацебо могло быть «этически приемлемым», а именно «веские ... методологические причины» или «незначительные условия», при которых «риск серьезного или необратимого вреда» считался низким. Фактически это сдвинуло позицию WMA к тому, что считалось «золотой серединой». Учитывая предыдущее отсутствие консенсуса, это просто сместило почву для дискуссии, которая теперь распространилась на использование соединителя «или». По этой причине в сноске указывается, что формулировку следует интерпретировать в свете всех других принципов Декларации.

Статья 30 была дополнительно обсуждена на встрече 2003 года с другим предложенным разъяснением, но не привело ни к какому совпадению мнений, поэтому решения были отложены еще на год, но снова было взято обязательство по защите уязвимых. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное пояснение, которое было включено. В этом разъяснении вопрос о лечении после судебного разбирательства стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией.

Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не приблизился, и некоторые считали Декларацию оторванной от современного мышления, и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом предположений.

Шестая редакция (2008 г.)

Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из призыва к подаче материалов, завершившегося в августе 2007 года. Техническое задание включало лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом. В ноябре 2007 года проект пересмотра был выпущен для консультаций до февраля 2008 года, и привела на семинар в Хельсинки в марте. Затем эти комментарии были включены во второй проект в мае. Дальнейшие семинары были проведены в Каире и Сан-Паулу, и комментарии были сопоставлены в августе 2008 года. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая одобрила его 18 октября. незначительный по сравнению с предыдущими циклами и в целом поддерживающий. Информация была получена из множества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, « Феминистские подходы к биоэтике» . Другие включают CIOMS и правительство США.

Седьмая редакция (2013 г.)

Самая последняя итерация, проведенная в Хельсинки (2013), отражает разногласия по поводу стандартов медицинской помощи, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи. В пересмотренной декларации 2013 г. также подчеркивается необходимость распространения результатов исследований, в том числе отрицательных и неубедительных, а также содержится требование о лечении и компенсации за травмы, связанные с исследованиями. Кроме того, обновленная версия считается более подходящей для условий с ограниченными ресурсами - в частности, обращаясь к необходимости обеспечить доступ к вмешательству, если оно доказано, что оно эффективно.

Будущее

Споры и разногласия по поводу текста продолжаются. FDA США отклонило редакцию 2000 г. и последующие, признав только третью (1989 г.) редакцию, а в 2006 г. объявило, что исключит все ссылки на Декларацию. После консультации, которая включала в себя выражение озабоченности, 28 апреля 2008 г. было выпущено окончательное правило, заменяющее Хельсинкскую декларацию на Надлежащую клиническую практику, действующую в октябре 2008 г. Это вызвало ряд опасений относительно очевидного ослабления защиты субъектов исследования за пределами Соединенные Штаты. Не обучение NIH в человеческом предметной защите участников исследования больше не относится к Хельсинской декларации. Европейский союз также ссылается только на версию 1996 года в Директиве ЕС о клинических испытаниях, опубликованную в 2001 году. Европейская комиссия , однако, ссылается на редакцию 2000 года.

Хотя Декларация была центральным документом, регулирующим исследовательскую практику, ее будущее было поставлено под сомнение. Проблемы включают очевидный конфликт между руководствами, такими как документы CIOMS и Nuffield Council. Другой - следует ли сосредоточить внимание на основных принципах, а не на том, чтобы быть более предписывающим и, следовательно, противоречивым. Он постоянно разрастался и подвергался более частым пересмотрам. Недавние разногласия подрывают авторитет документа, как и очевидное отступление от него со стороны крупных организаций, и любая переформулировка должна охватывать глубоко и широко распространенные ценности, поскольку постоянные изменения в тексте не подразумевают авторитетности. Фактическое притязание на власть, особенно на глобальном уровне, путем включения слова «международный» в статью 10 было оспорено.

Карлсон поднимает вопрос о том, следует ли оценивать полезность документа более формально, а не просто полагаться на традиции.

График (встречи WMA)

  • 1964: Оригинальная версия. 18-е заседание, Хельсинки
  • 1975: Первая редакция. 29-е заседание, Токио
  • 1983: Вторая редакция. 35-я встреча, Венеция
  • 1989: Третья редакция. 41-е заседание, Гонконг
  • 1996: Четвертая редакция. 48-я встреча, Сомерсет-Уэст (Южная Африка)
  • 2000: Пятая редакция. 52-е заседание, Эдинбург
  • 2002: Первое разъяснение, Вашингтон.
  • 2004: Второе разъяснение, Токио
  • 2008: шестой пересмотр, 59-е заседание, Сеул
  • 2013: Седьмая редакция, 64-е заседание, Форталеза

Смотрите также

использованная литература

Подготовка

Список используемой литературы

Статьи

1990–1999

2000-2008

До пятой ревизии
После пятой редакции
После шестой редакции

WMA

Другие нормы и правила

внешние ссылки