Экстренная контрацепция - Emergency contraception

Экстренная контрацепция
Экстренная контрацепция 1 pill.jpg
Таблетка для экстренной контрацепции
Фон
Тип Гормональный ( прогестин или др.) Или внутриутробный
Первое использование 1970-е
Синонимы Экстренная посткоитальная контрацепция
Частота отказов (за использование)
Идеальное использование ECP: см. Текст статьи
ВМС: менее 1%
Типичное использование % (см. Эффективность ECP ниже)
использование
Напоминания для пользователей Требуется тест на беременность, если через 3 недели менструации нет.
Обзор клиники Рассмотрите необходимость скрининга на ИППП и постоянные потребности в контроле над рождаемостью.
Преимущества и недостатки
Защита от ИППП Нет
Периоды ТЭК может нарушить следующий менструальный цикл на пару дней. ВМС могут сделать менструацию более тяжелой и болезненной
Преимущества Впоследствии ВМС могут оставаться на месте для продолжающейся контрацепции.
Риски По методам
Медицинские заметки

Экстренная контрацепция ( ЭК ) - это средство контроля над рождаемостью , используемое после полового акта для предотвращения беременности .

Существуют разные формы ЭК. Таблетки для экстренной контрацепции (ТЭК), иногда называемые просто экстренными контрацептивами (ЭК), или таблетками на следующее утро, - это лекарства, предназначенные для прерывания или задержки овуляции или оплодотворения , которые необходимы во время беременности.

Внутриматочные средства (ВМС) - обычно используемые в качестве основного метода контрацепции - иногда используются как наиболее эффективная форма экстренной контрацепции. Однако использование ВМС для экстренной контрацепции относительно редко.

Определение

Экстренная контрацепция - это мера контроля над рождаемостью, принимаемая для снижения риска беременности после незащищенного полового акта или когда другие обычные меры контрацепции не сработали должным образом или использовались неправильно. Он предназначен для использования от случая к случаю и отличается от медикаментозного аборта . Экстренная контрацепция предлагается женщинам, которые не хотят зачать ребенка, но имели незащищенный секс в любой день менструального цикла , начиная с 21 дня после родов или с пятого дня после аборта или выкидыша . Меры экстренной контрацепции включают пероральные таблетки или введение медной внутриматочной спирали.

Таблетки экстренной контрацепции

Таблетки для экстренной контрацепции (ТЭК) иногда называют экстренной гормональной контрацепцией (EHC). Их принимают после незащищенного полового акта или разрыва презерватива .

Типы

Доступны различные типы таблеток экстренной контрацепции, включая комбинированные таблетки эстрогена и прогестина; таблетки, содержащие только прогестин ( левоноргестрел , СПГ); и таблетки антипрогестина (улипристала ацетат или мифепристон ). Таблетки, содержащие только прогестин, и таблетки против прогестина доступны в виде специально упакованных таблеток для использования в качестве таблеток для экстренной контрацепции. Таблетки для экстренной контрацепции изначально содержали более высокие дозы тех же гормонов (эстрогенов , прогестинов или того и другого), которые присутствуют в обычных комбинированных оральных противозачаточных таблетках . Комбинированные таблетки с эстрогеном и прогестином больше не рекомендуются в качестве специальных таблеток для экстренной контрацепции (поскольку этот режим менее эффективен и вызывает большую тошноту), а в качестве некоторых обычных комбинированных оральных противозачаточных таблеток (принимаемых по 2-5 за раз в так называемом «режиме Юзпе»). ") также показали свою эффективность в качестве таблеток для экстренной контрацепции.

Таблетки экстренной контрацепции, содержащие только прогестин, содержат левоноргестрел либо в виде одной таблетки (или исторически, как разделенную дозу из двух таблеток, принимаемых с интервалом в 12 часов), эффективные до 72 часов после полового акта. ТЭК, содержащие только прогестин, продаются под разными торговыми марками. ТЭК, содержащие только прогестин, продаются без рецепта во многих странах (например, в Австралии, Бангладеш, Болгарии, Канаде, Кипре, Чешской Республике, Дании, Эстонии, Индии, Мальте, Нидерландах, Норвегии, Португалии, Румынии, Словакии, Южная Африка, Швеция, США), у фармацевта без рецепта, а также по рецепту в некоторых других странах.

Антипрогестин улипристала ацетат выпускается в виде микронизированных таблеток для экстренной контрацепции, эффективных до 120 часов после полового акта. ТЭК улипристала ацетата, разработанные HRA Pharma, доступны без рецепта в Европе и по рецепту в более чем 50 странах под торговыми марками ellaOne , ella (продаются Watson Pharmaceuticals в США), Duprisal 30 , Ulipristal 30 и UPRIS .

Антипрогестиновый мифепристон (также известный как RU-486) ​​доступен в пяти странах в виде таблеток для экстренной контрацепции в низких или средних дозах, эффективных в течение 120 часов после полового акта. ТЭК с низкими дозами мифепристона можно приобрести по рецепту в Армении, России, Украине и Вьетнаме, а также у фармацевта без рецепта в Китае. ТЭК мифепристона в средних дозах отпускаются по рецепту в Китае и Вьетнаме.

Комбинированные эстроген ( этинилэстрадиол ) и прогестин (левоноргестрел или норгестрол ) таблетки , используемые , чтобы быть доступны в качестве выделенного экстренной контрацепции таблетки под несколькими торговыми марками: Schering PC4 , Tetragynon , Neoprimavlar и Превен (в Соединенных Штатах) , но были сняты после того, как более эффективного специализированного прогестина - стали доступны только таблетки экстренной контрацепции (левоноргестрел) с меньшим количеством побочных эффектов. Если другие более эффективные специальные таблетки для экстренной контрацепции (левоноргестрел, улипристала ацетат или мифепристон) недоступны, можно принимать определенные комбинации обычных комбинированных оральных контрацептивов в разделенных дозах с интервалом 12 часов ( режим Юзпе ), эффективными в течение 72 часов после половой акт.

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрила это использование не по прямому назначению определенных марок обычных комбинированных оральных противозачаточных таблеток в 1997 году 2014 года, существует 26 торговых марок регулярных комбинированных оральных контрацептивов , содержащих левоноргестрел или Норгестрела доступны в Соединенных Штатах которые можно использовать в режиме экстренной контрацепции Юзпе, когда нет ни одного из более эффективных и лучше переносимых вариантов.

Эффективность

И улипристала ацетат, и мифепристон в средней дозе более эффективны, чем левоноргестрел, который более эффективен, чем метод Юзпе.

Эффективность экстренной контрацепции выражается в процентном снижении частоты наступления беременности при однократном применении ЭК. На примере «75% эффективности» расчет эффективности будет таким:

... эти цифры не соответствуют 25 процентам беременностей. Скорее, они означают, что если 1000 женщин будут иметь незащищенный половой акт в середине двух недель их менструального цикла, примерно 80 из них забеременеют. Использование таблеток экстренной контрацепции снизило бы это число на 75 процентов, до 20 женщин.

Режим только прогестина (с использованием левоноргестрела) имеет эффективность 89%. По состоянию на 2006 год маркировка американского бренда Plan B объясняла этот показатель эффективности следующим образом: «Семь из каждых восьми женщин, которые могли бы забеременеть, не забеременеют».

В 1999 году метаанализ восьми исследований комбинированного режима (Yuzpe) пришел к выводу, что наилучшая оценка эффективности составила 74%. Проведенный в 2003 году анализ двух крупнейших исследований комбинированных (Yuzpe) режимов с использованием другого метода расчета показал, что оценки эффективности составили 47% и 53%.

Как для режима, содержащего только прогестин, так и для режима Юзпе, эффективность экстренной контрацепции наиболее высока при приеме в течение 12 часов после полового акта и со временем снижается. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает , что разумная эффективность может продолжаться до 120 часов (5 дней) после полового акта.

Для 10 мг мифепристона, принятого через 120 часов (5 дней) после полового акта, комбинированная оценка трех испытаний составила 83%. Обзор показал, что умеренная доза мифепристона лучше, чем ЛНГ или Юзпе, при этом задержка возобновления менструации является основным побочным эффектом большинства режимов.

HRA Pharma изменила информацию на упаковке препарата Норлево (левоноргестерел 1,5 мг, который идентичен многим другим EHC) в ноябре 2013 года, предупредив, что препарат теряет эффективность у женщин с массой тела более 165 фунтов и совершенно неэффективен для женщин с массой тела более 176 фунтов.

Безопасность

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщали пользователи таблеток экстренной контрацепции, была тошнота от 14 до 23% пользователей, принимающих только левоноргестрел, и 50,5% пользователей режима Yuzpe; рвота гораздо реже и необычна при использовании ТЭК только левоноргестрела (5,6% пользователей, принимающих только левоноргестрел, против 18,8% из 979 пользователей схемы Yuzpe в исследовании ВОЗ 1998 года; 1,4% из 2720 пользователей, принимавших только левоноргестрел, в исследовании ВОЗ 2002 года). Противорвотные средства обычно не рекомендуются с ТЭК, содержащими только левоноргестрел. Если у женщины возникнет рвота в течение 2 часов после приема ТЭК, содержащего только левоноргестрел, ей следует как можно скорее принять новую дозу.

Другими распространенными побочными эффектами (о каждом из которых сообщали менее 20% пользователей, принимавших только левоноргестрел в исследованиях ВОЗ 1998 и 2002 гг.), Были боль в животе , утомляемость , головная боль , головокружение и болезненность груди . Побочные эффекты обычно проходят в течение 24 часов, хотя обычно наблюдается временное нарушение менструального цикла. Если принимать до овуляции, высокие дозы прогестагена в лечении левоноргестрела могут вызвать кровотечение отмены прогестагена через несколько дней после приема таблеток.

Одно исследование показало, что около половины женщин, принимавших ТЭК левоноргестрела, испытали кровотечение в течение 7 дней после приема таблеток. Если левоноргестрел принимается после овуляции, он может увеличить продолжительность лютеиновой фазы , таким образом задерживая менструацию на несколько дней. Мифепристон, если принимать его до овуляции, может задержать овуляцию на 3–4 дня (задержка овуляции может привести к задержке менструации). Эти сбои происходят только в том цикле, в котором принимались ТЭК; продолжительность последующего цикла существенно не изменяется. Если у женщины задержка менструального цикла на две недели и более, рекомендуется пройти тест на беременность . (Более раннее тестирование может не дать точных результатов.)

Существующая беременность не является противопоказанием с точки зрения безопасности, так как неизвестно о вреде для женщины, течения ее беременности или плода в случае случайного использования прогестиновых или комбинированных таблеток экстренной контрацепции, но ЭК не показана для женщина с известной или подозреваемой беременностью, потому что он не эффективен у беременных женщин.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не перечисляет никакого медицинского состояния , для которых риски таблеток экстренной контрацепции перевешивают выгоды. Американская академия педиатрии (AAP) и экспертов по экстренной контрацепции пришла к выводу , что прогестин только ECPs предпочтительнее комбинированному ЭПТУ , содержащего эстроген для всех женщин, и особенно с историей тромбов, инсульт или мигрень.

Нет медицинских состояний, при которых ТЭК, содержащие только прогестин, противопоказаны. Текущая венозная тромбоэмболия , текущий или анамнез рака груди , воспалительного заболевания кишечника и острой перемежающейся порфирии - это состояния, при которых преимущества использования таблеток экстренной контрацепции обычно перевешивают теоретические или доказанные риски.

ТЭК, как и все другие противозачаточные средства, снижают абсолютный риск внематочной беременности , предотвращая беременность, и нет увеличения относительного риска внематочной беременности у женщин, забеременевших после использования только прогестиновых ТЭК.

Взаимодействия

Травяной препарат зверобоя и некоторые препараты, индуцирующие ферменты (например, противосудорожные препараты или рифампицин ), могут снизить эффективность ТЭК, и может потребоваться большая доза, особенно у женщин с массой тела более 165 фунтов.

Внутриматочная спираль

Эффективной мерой экстренной контрацепции является внутриматочная спираль (ВМС) с медью-Т, которая обычно рекомендуется в течение 5 дней после незащищенного полового акта или до 5 дней после вероятной овуляции . Некоторые исследования показали эффективность для предотвращения беременности в течение 10 дней после незащищенного полового акта. Исследование, проведенное в 2021 году, показало, что гормональная ВМС была так же эффективна при экстренной контрацепции, как и медная ВМС, хотя врачи не предлагают ее для этой цели.

Введение ВМС более эффективно, чем использование таблеток для экстренной контрацепции - частота наступления беременности при использовании в качестве экстренной контрацепции такая же, как и при обычном использовании ВМС. В отличие от таблеток экстренной контрацепции, которые задерживают овуляцию, ВМС с медью-Т действуют, препятствуя подвижности сперматозоидов. Таким образом, медная ВМС одинаково эффективна в качестве средства экстренной контрацепции во всех диапазонах веса. ВМС можно оставить на месте после последующей менструации, чтобы обеспечить постоянную контрацепцию на сколько угодно долго (12+ лет).

Как обычная контрацепция

Одна марка таблеток левоноргестрела продавалась как постоянный метод посткоитальной контрацепции. Однако ожидается, что при обычном использовании частота неудач будет выше, чем при использовании других методов контроля рождаемости.

ТЭК обычно рекомендуются для резервного или «экстренного» использования - например, если женщина забыла принять противозачаточные таблетки или когда во время секса порвался презерватив . Однако для лиц, сталкивающихся с репродуктивным принуждением, которые не могут использовать обычные противозачаточные средства, повторное использование таблеток ЭК может быть наиболее жизнеспособным вариантом.

Секс с высоким риском и аборт

Повышение доступности ТЭК не увеличивает риск сексуального поведения. Хотя они эффективны для людей, которые их применяют своевременно, доступность таблеток ЭК, по-видимому, не снижает уровень абортов на уровне населения.

В 2012 году Американская академия педиатрии (AAP) заявила: «Несмотря на многочисленные исследования, не показывающие поведения с повышенным риском и доказательства того, что гормональная экстренная контрацепция не нарушит установленную беременность, общественные и медицинские дискурсы отражают, что личные ценности врачей и фармацевтов продолжают влиять на неотложную помощь. - доступ к контрацептивам, особенно для подростков ».

ЭК и сексуальное насилие

Начиная с 1960-х годов, женщинам, подвергшимся сексуальному насилию, предлагали DES. В настоящее время стандарт лечения - улипристал или быстрое введение медной ВМС, что является наиболее эффективной формой ЭК. Однако соблюдение этих передовых методов зависит от отделения неотложной помощи. До того, как эти варианты ЭК были доступны (в 1996 г.), процент беременностей среди женщин детородного возраста, подвергшихся изнасилованию, составлял около 5%. Хотя ЭК рекомендуется после сексуального насилия, в клинической практике есть возможности для улучшения.

Механизм действия

Первичный механизм действия таблеток экстренной контрацепции, содержащих только прогестагены, заключается в предотвращении оплодотворения путем подавления овуляции. Лучшее из имеющихся доказательств состоит в том, что они не обладают никакими эффектами после оплодотворения, такими как предотвращение имплантации . США FDA Обсуждение этикетки и Европейский EMA Обсуждение этикетки (для HRA Pharma, за исключением NorLevo левоноргестрел чрезвычайные противозачаточные таблетки ( на основе меток для регулярных) оральных контрацептивов ) говорит , что они могут вызвать внутриматочные изменения , которые препятствуют имплантации. Ежедневное использование обычных оральных контрацептивов может изменить эндометрий (хотя это не доказано, что мешает имплантации), но изолированное использование левоноргестрела экстренной контрацепции не успевает повлиять на эндометрий.

В марте 2011 года Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) опубликовала заявление о том, что «анализ данных свидетельствует о том, что ТЭК на основе СПГ [левоноргестреола] не могут предотвратить имплантацию оплодотворенной яйцеклетки. Язык при имплантации не должен включаться в продукт ТЭК на основе СПГ. маркировка ". В июне 2012 года редакционная статья New York Times призвала FDA удалить с этикетки неподтвержденное предположение о том, что таблетки экстренной контрацепции левоноргестрела препятствуют имплантации. В ноябре 2013 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило изменение этикетки NorLevo HRA Pharma, заявив, что оно не может предотвратить имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

Экстренные противозачаточные средства, содержащие только прогестагены, не влияют на функцию фаллопиевых труб и не увеличивают частоту внематочных беременностей.

Первичный механизм действия таблеток экстренной контрацепции, модулятора рецепторов прогестерона, таких как мифепристон в низких и средних дозах и улипристала ацетат, заключается в предотвращении оплодотворения путем ингибирования или задержки овуляции. Одно клиническое исследование показало, что постовуляторное введение улипристала ацетата изменяет эндометрий, но неизвестно, будут ли эти изменения препятствовать имплантации. На этикетках таблеток экстренной контрацепции улипристала ацетата, одобренных Европейским агентством по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, не упоминается о влиянии на имплантацию, но на этикетке, одобренной FDA США, говорится: «Изменения эндометрия, которые могут повлиять на имплантацию, также могут способствовать эффективности».

Первичный механизм действия внутриматочных спиралей (ВМС) с высвобождением меди в качестве средств экстренной контрацепции заключается в предотвращении оплодотворения из-за токсичности меди для сперматозоидов и яйцеклеток . Очень высокая эффективность высвобождающих медь ВМС в качестве средств экстренной контрацепции подразумевает, что они также должны предотвращать некоторые беременности за счет эффектов после оплодотворения, таких как предотвращение имплантации.

История

В 1966 году гинеколог Джон Маклин Моррис и биолог Гертруда Ван Вагенен из Йельской школы медицины сообщили об успешном применении пероральных высоких доз эстрогенов в качестве посткоитальных контрацептивов у женщин и макак-резус соответственно. Было изучено несколько различных препаратов с упором на высокие дозы эстрогенов, и первоначально предполагалось, что посткоитальная контрацепция окажется жизнеспособной в качестве постоянного метода контрацепции.

Первыми широко применяемыми методами были пятидневные процедуры с применением высоких доз эстрогенов, с использованием диэтилстильбестрола (DES) в США и этинилэстрадиола в Нидерландах от Haspels.

В начале 1970-х годов режим Yuzpe был разработан A. Albert Yuzpe в 1974 году; были исследованы посткоитальные контрацепции, содержащие только прогестин (1975); и медная ВМС была впервые изучена для использования в качестве экстренной контрацепции (1975). Даназол был протестирован в начале 1980-х в надежде, что он будет иметь меньше побочных эффектов, чем Yuzpe, но оказался неэффективным.

Режим Юзпе стал стандартным курсом лечения посткоитальной контрацепции во многих странах в 1980-х годах. Первый комбинированный эстроген-прогестиновый препарат, отпускаемый только по рецепту, Schering PC4 (этинилэстрадиол и норгестрел) был одобрен в Великобритании в январе 1984 г. и впервые поступил на рынок в октябре 1984 г. Шеринг представил второй комбинированный препарат, отпускаемый только по рецепту, - Тетрагинон (этинилэстрадиол и левоноргестрел). ) в Германии в 1985 году. [1] К 1997 году специализированные комбинированные препараты Schering AG, отпускаемые только по рецепту, были одобрены только в 9 странах: Великобритании (Schering PC4), Новой Зеландии (Schering PC4), Южной Африке (E-Gen-C). ), Германии (Тетрагинон), Швейцарии (Тетрагинон), Дании (Тетрагинон), Норвегии (Тетрагинон), Швеции (Тетрагинон) и Финляндии (Неопримавлар); и был исключен из сбыта в Новой Зеландии в 1997 году, чтобы не продавать его без рецепта. [2] [3] Обычные комбинированные оральные противозачаточные таблетки (которые были менее дорогими и более доступными) чаще использовались для режима Юзпе даже в странах, где были доступны специальные препараты.

Со временем интерес к препаратам, содержащим только прогестин, увеличился. Специальная программа репродукции человека (HRP), международная организация, членами которой являются Всемирный банк и Всемирная организация здравоохранения , «сыграла новаторскую роль в области экстренной контрацепции», «подтвердив эффективность левоноргестрела». После того, как в 1998 году ВОЗ провела крупное исследование Юзпе и левоноргестрела, комбинированные эстроген-прогестиновые продукты были постепенно сняты с некоторых рынков (производство Preven в США прекращено в мае 2004 г., производство Schering PC4 в Великобритании прекращено в октябре 2001 г., а Tetragynon во Франции). в пользу ЭК только с прогестином, хотя в некоторых странах все еще доступны препараты, предназначенные только для рецептурных препаратов Юзпе.

В 2002 г. Китай стал первой страной, в которой мифепристон был зарегистрирован для использования в качестве ЭК.

В 2020 году Япония рассмотрит возможность смягчения правил продажи таблеток для экстренной контрацепции без рецепта. Некоммерческая группа подала петицию в министерство здравоохранения, призывая к безрецептурному доступу к таблеткам. Они собрали более 100 000 подписей.

Расчет эффективности

Ранние исследования средств экстренной контрацепции не пытались подсчитать частоту неудач; они просто указали количество женщин, которые забеременели после использования средства экстренной контрацепции. С 1980 года в ходе клинических испытаний экстренной контрацепции впервые рассчитывалась вероятность наступления беременности в исследуемой группе, если не было проведено никакого лечения. Эффективность рассчитывается путем деления наблюдаемых беременностей на предполагаемое количество беременностей без лечения.

Плацебо-контролируемые испытания, которые могли бы дать точную оценку частоты наступления беременности без лечения, были бы неэтичными, поэтому процент эффективности основан на предполагаемой частоте наступления беременности. В настоящее время они оцениваются с использованием вариантов календарного метода . Женщины с нерегулярным циклом по любой причине (включая недавнее употребление гормонов, таких как оральные контрацептивы и кормящие грудью ) должны быть исключены из таких расчетов. Даже для женщин, включенных в расчет, давно признаны ограничения календарных методов определения фертильности . В своей обзорной статье за ​​февраль 2014 г. Трасселл и Рэймонд отмечают:

Расчет эффективности, и особенно знаменателя дроби, включает в себя множество предположений, которые трудно проверить. Риск беременности для женщин, запрашивающих ТЭК, оказывается ниже, чем предполагается в оценках эффективности ТЭК, которые, следовательно, могут быть завышены. Тем не менее, точные оценки эффективности могут не иметь большого значения для многих женщин, имевших незащищенный половой акт, поскольку ТЭК часто являются единственным доступным лечением.

В 1999 г. гормональный анализ был предложен как более точный метод оценки фертильности для исследований ЭК.

Соединенные Штаты

DES

  • В 1971 году редакционная статья журнала New England Journal of Medicine привлекала внимание к ранее опубликованным исследованиям использования DES в качестве посткоитального контрацептива в Йельском университете , а также к большому исследованию, опубликованному в JAMA по использованию DES в качестве посткоитального контрацептива в Мичиганском университете. , привело к тому, что использование DES в качестве посткоитального контрацептива не по назначению стало распространенным во многих университетских медицинских учреждениях.
  • В мае 1973 года в попытке ограничить использование DES в качестве посткоитального контрацептива не по назначению в чрезвычайных ситуациях, таких как изнасилование , всем врачам и фармацевтам США был разослан Бюллетень FDA по лекарствам, в котором говорилось, что FDA одобрило в ограниченных условиях посткоитальный противозачаточное использование DES. (В феврале 1975 года комиссар FDA засвидетельствовал, что единственной ошибкой в ​​майском бюллетене FDA по лекарственным средствам 1973 года было то, что FDA не одобрило посткоитальное противозачаточное использование DES).
  • В сентябре 1973 года FDA опубликовало предлагаемое правило, определяющее требования к маркировке пациентов и специальной упаковке для любого производителя, желающего получить разрешение FDA на продажу DES в качестве посткоитального контрацептива, предлагая производителям подавать сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA) для этого показания и уведомляя производителей, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США намеревалось отменить 25 мг таблеток DES (которые использовались не по назначению в качестве посткоитальных контрацептивов).
  • В конце 1973 года Eli Lilly , крупнейший производитель DES в США, прекратил выпуск таблеток DES по 25 мг и в марте 1974 года разослал всем американским врачам и фармацевтам письмо, в котором говорилось, что не рекомендует использовать DES в качестве посткоитального контрацептива.
  • Только одна фармацевтическая компания, Tablicaps, Inc., небольшой производитель дженериков , когда-либо представила (в январе 1974 г.) ANDA на использование DES в качестве экстренного посткоитального контрацептива, и FDA так и не одобрило его.
  • В феврале 1975 года FDA заявило, что еще не одобрило DES в качестве посткоитального контрацептива, но после 8 марта 1975 года разрешит продажу DES по этому показанию в чрезвычайных ситуациях, таких как изнасилование или инцест, если производитель получит одобренный ANDA, который обеспечит маркировка пациентов и специальная упаковка, как это изложено в окончательном правиле FDA, опубликованном в феврале 1975 г. Чтобы воспрепятствовать использованию DES в качестве посткоитального контрацептива не по назначению, в феврале 1975 г. FDA приказало изъять с рынка таблетки DES 25 мг (и выше) и приказал, чтобы маркировка более низких доз (5 мг и ниже) DES, все еще одобренного для других показаний, была изменена следующим образом: «ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В КАЧЕСТВЕ ПОСТКОИТАЛЬНОГО КОНТРАЦЕПТА» заглавными прописными буквами в первой строке прописанной врачом информации. листок-вкладыш и на видном и заметном месте упаковки и этикеток картонной коробки.
  • В марте 1978 г. всем врачам и фармацевтам США был разослан Бюллетень по лекарственным средствам FDA, в котором говорилось: «FDA еще не дало разрешения ни одному производителю продавать DES в качестве посткоитального контрацептива. Однако Агентство утвердит это показание для чрезвычайных ситуаций, таких как в качестве изнасилования или инцеста, если производитель обеспечивает маркировку пациента и специальную упаковку. Чтобы воспрепятствовать использованию DES «утром после» без маркировки пациента, FDA удалило с рынка таблетки DES по 25 мг, которые раньше использовались для этой цели ».
  • В 1980-х годах использование режима Yuzpe не по назначению заменило использование DES для посткоитальной контрацепции.
    • DES больше не продается в США; Eli Lilly, последний производитель в США, прекратил производство весной 1997 года.

Предотвращено

  • 25 февраля 1997 г. FDA разместило в Федеральном реестре уведомление о том, что оно пришло к выводу, что режим Юзпе безопасен и эффективен для использования не по назначению в качестве посткоитального ЭК, было готово принять NDA для КОП, помеченных как ТЭК, и внесло в список 6 затем доступные COCP (сейчас их 22), которые можно использовать в качестве ECP.
  • 1 сентября 1998 г. FDA одобрило рецептурный набор для профилактики экстренной контрацепции Yuzpe (который содержал тест на беременность в моче и 4 КОП). Производство Preven было прекращено в мае 2004 года.

План B

  • 28 июля 1999 г. FDA одобрило рецептурное средство экстренной контрацепции Plan B (две таблетки левоноргестрела по 750 мкг), содержащее только прогестин .
  • 24 августа 2006 г. FDA одобрило безрецептурный доступ к Plan B из аптек, укомплектованных лицензированным фармацевтом, для женщин 18 лет и старше; Форма Plan B, отпускаемая только по рецепту, была доступна для молодых женщин в возрасте 17 лет и младше.
  • 6 ноября 2006 г. Barr Pharmaceuticals объявила, что ее дочерняя компания, Duramed Pharmaceuticals, приступила к отгрузке безрецептурных препаратов Plan B с двумя этикетками, которые будут доступны в аптеках США к середине ноября 2006 г.
  • 23 марта 2009 года судья США приказал FDA разрешить 17-летним подросткам приобретать Plan B без рецепта. Теперь это меняет постановление от 24 августа 2006 г., и теперь «План Б» доступен «за прилавком» для мужчин и женщин. Для девочек младше 17 лет существует рецептурный метод.
  • 30 апреля 2013 года FDA одобрило (с трехлетней эксклюзивностью маркетинга) Teva Pharmaceutical Industries Plan B One-Step для продажи без рецепта лицам в возрасте 15 лет и старше, которые могут предъявить доказательства возраста, такие как водительские права , свидетельство о рождении. или паспорт в аптеке розничного клерк . Обычные однокомпонентные экстренные противозачаточные средства левоноргестрела и все двухкомпонентные экстренные контрацептивы левоноргестрела будут по-прежнему продаваться только в аптеке без рецепта лицам в возрасте 17 лет и старше, которые могут предъявить документ, подтверждающий возраст.
  • 10 июня 2013 года администрация Обамы прекратила попытки блокировать доступность таблетки без рецепта. Это означает, что любой человек сможет приобрести Plan B One-Step без рецепта.

Доступность

COVID-19 пандемии в Соединенном Королевстве было сообщено, что вызвало «существенные нарушения» в контрацептивных услуг в Соединенном Королевстве.

Соединенные Штаты

После рассмотрения дел Роу против Уэйда и Доу против Болтона решением Верховного суда США 1973 года об абортах в масштабах всей страны, такие правительства, как федеральные и государственные, приняли законы, которые позволяют медицинским работникам и медицинским учреждениям отказывать в услугах, связанных с репродуктивным здоровьем, без каких-либо финансовых санкций. профессиональные или правовые последствия. Дело Роу против Уэйда послужило поводом для проведения исторического исследования и заключения закона о « праве на неприкосновенность частной жизни », позволяющего женщине иметь родительский контроль над воспитанием детей и использовать противозачаточные средства для репродуктивной автономии. После этого женщина стала больше информироваться о противозачаточных средствах и запрашивать их чаще, чем раньше, что приводило к перерывам между выпуском этих лекарств фармацевтом.

В 50 штатах почти каждый разработал политику в отношении стерилизации , противозачаточных средств и услуг по прерыванию беременности. В конце 1990-х, когда права были предоставлены в соответствии с конкретными политиками, выдача средств экстренной контрацепции по вопросам религиозных и моральных возражений против оказания помощи распространилась от врачей, медсестер и больниц до фармацевтов и аптек. Кроме того, во многих штатах есть страховые полисы, покрывающие противозачаточные средства, если они покрывают другие рецептурные лекарства, но имеют исключение для работодателей или страховщиков по религиозным мотивам. С конца 1990-х годов законодательные органы многих штатов по-разному расширяли доступ к средствам экстренной контрацепции. В некоторых штатах, где женщина подверглась сексуальному насилию, предписано предоставить им ЭК, в других штатах женщинам разрешен доступ к ЭК без рецепта врача, в другом штате фармацевт ограничил возможность отказать в ЭК по религиозным или моральным соображениям. , а в других штатах это отговаривает фармацевтов от отказа в выдаче рецептов на противозачаточные средства в одном штате, вплоть до требования, чтобы все аптеки имели запасы и заполняли все методы контрацепции. Тем не менее, другие штаты добивались возможности ограничить доступ к ЭК из-за расширения права на участие в программе Medicaid в области планирования семьи или требований о покрытии контрацепции, или разрешив отказ в предоставлении услуг по контрацепции фармацевтам и некоторым аптекам.

Согласно федеральному закону, положение Закона о доступном медицинском обслуживании от 2010 г. гарантирует, что покрытие контрацептивов распространяется на большинство частных планов медицинского страхования по всей стране. Он также конкретно требует покрытия 18 методов контрацепции, используемых женщинами, соответствующих консультаций и услуг, а также требует, чтобы предоставляемое покрытие не было оплатой наличными для людей. Хотя в октябре 2017 года администрация Трампа упростила для работодателей, которые предлагают планы медицинского обслуживания, исключить использование противозачаточных средств. Два правила, которые позволяют работодателям отказываться от использования противозачаточных средств, являются возражениями религиозного и морального характера, но суды заблокировали исполнение этих правил. На сегодняшний день 29 штатов требуют, чтобы, если страховщики покрывают рецептурные препараты, они должны предоставлять одобренные FDA противозачаточные средства и устройства, отпускаемые по рецепту, 14 штатов запрещают разделение затрат на контрацептивы, 10 штатов запрещают ограничение и задержку со стороны страховщиков или методов медицинского управления для доступа к противозачаточным средствам. , восемь штатов не разрешают отказ со стороны каких-либо работодателей или страховщиков, но 21 штат разрешает отказ от соблюдения требований о покрытии противозачаточных средств.

Экстренные противозачаточные средства являются наиболее распространенным лекарством, отпускаемым по рецепту, которому отказывают по религиозным или моральным убеждениям. Были случаи, когда было отказано в приеме гормонов, лекарств и устройств, используемых для лечения вируса иммунодефицита человека и лечения диабета. Эта тема продолжает обсуждаться на разных уровнях. Дело Stormans, Inc против Wiesman в 2016 году является примером аптеки и двух фармацевтов, которые возражали против ЕС на религиозной почве. Они оспаривали постановления штата Вашингтон о предоставлении всех законно прописанных фармацевтических препаратов. Многие профессионалы предупреждали суды о том, что если фармацевтам будет разрешено отказывать в назначении ЭК по религиозным или моральным убеждениям, это может повлиять на общественное здоровье во многих отношениях и может создать опасность в отношении «критически важной, спасающей жизни профилактической помощи». Суд отклонил иск, заявив, что все аптеки, даже если у владельца есть религиозные возражения, должны предоставить все лекарства, и в данном случае ЭК. Владелец аптеки пытался обжаловать его в Верховном суде, но получил отказ, оставив в силе решение суда низшей инстанции. Wal-Mart, третья по величине сеть аптек в США, изначально отказывалась проводить ЭК с 1997 по 2006 год, что особенно беспокоит людей, живущих в сельской местности, у которых может не быть другой альтернативной аптеки поблизости.

Смотрите также

использованная литература

внешние ссылки