Фрэнсис Олдхэм Келси -Frances Oldham Kelsey

Фрэнсис Олдхэм Келси

Официальная черно-белая фотография Фрэнсис Олдхэм Келси, на которой изображена белая женщина средних лет с короткими темными волосами.
Родился
Фрэнсис Кэтлин Олдхэм

( 1914-07-24 )24 июля 1914 г.
Умер 7 августа 2015 г. (2015-08-07)(101 год)
Гражданство
Альма-матер
Занятие Фармаколог
Известен Предотвращение продажи талидомида в США
Супруг(а)
Фремонт Эллис Келси
( м.  1943; умер в 1966 г. )
Дети 2
Медицинская карьера
Поле Врач
Награды Премия президента за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе (1962 г.)

Фрэнсис Кэтлин Олдхэм Келси CM (24 июля 1914 - 7 августа 2015) была канадско-американским фармакологом и врачом. В качестве обозревателя Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) она отказалась разрешить продажу талидомида на рынке, поскольку у нее были опасения по поводу отсутствия доказательств безопасности препарата. Ее опасения подтвердились, когда было показано, что талидомид вызывает серьезные врожденные дефекты . Карьера Келси пересеклась с принятием законов, усиливающих надзор FDA за фармацевтическими препаратами . Келси была второй женщиной, получившей Президентскую премию за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе , присужденную ей Джоном Ф. Кеннеди .в 1962 году.

Рождение и образование

Келси родилась в Коббл-Хилл, Британская Колумбия . В 1928–1931 годах Келси посещала школу Святой Маргарет в столице провинции , которую окончила в возрасте 15 лет. В 1930–1931 годах она училась в Колледже Виктории (ныне Университет Виктории). Затем она поступила в Университет Макгилла , где получила степень бакалавра наук. (1934) и степень магистра наук. (1935) в фармакологии. Воодушевленная одним из своих профессоров, она «написала Э. М. К. Гейлингу, доктору медицины, известному исследователю, [который] открывал новый факультет фармакологии в Чикагском университете , с просьбой о приеме на работу в аспирантуре». Гейлинг, не зная об условностях правописания в отношении Фрэнсис и Фрэнсис, предположил, что Фрэнсис была мужчиной, и предложил ей должность, которую она приняла, начав работать в 1936 году.

В течение второго года обучения Келси Гейлинг был нанят FDA для исследования необычных смертей, связанных с эликсиром сульфаниламида , сульфаниламидным лекарством. Келси помогал в этом исследовательском проекте, который показал, что 107 смертей были вызваны использованием диэтиленгликоля в качестве растворителя . В следующем году Конгресс Соединенных Штатов принял Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года. В том же году она завершила учебу и получила докторскую степень. по фармакологии в Чикагском университете. Работа с Гейлинг привела к ее интересу к тератогенам , лекарствам, вызывающим врожденные пороки развития (врожденные дефекты).

Ранняя карьера

Черно-белое фото Келси, стоящей у стола, заваленного папками;  схватив очки и открытую книгу, она смотрит в камеру и, кажется, собирается заговорить
Келси в 1960-е годы

После получения докторской степени Олдхэм поступила на факультет Чикагского университета. В 1942 году, как и многие другие фармакологи, Олдхэм искал синтетическое лекарство от малярии . В результате этих исследований Олдхэм узнал, что некоторые лекарства способны проходить через плацентарный барьер. Во время своей работы она также познакомилась с коллегой по факультету Фремонтом Эллисом Келси, за которого вышла замуж в 1943 году.

Во время работы на факультете Чикагского университета Келси получила степень доктора медицины в 1950 году. Она дополнила свое преподавание работой в качестве помощника редактора журнала Американской медицинской ассоциации в течение двух лет. Келси покинула Чикагский университет в 1954 году, решила занять должность преподавателя фармакологии в Университете Южной Дакоты и переехала с мужем и двумя дочерьми в Вермиллион, Южная Дакота , где преподавала до 1957 года.

Она стала двойным гражданином Канады и Соединенных Штатов в 1950-х годах, чтобы продолжать заниматься медициной в США, но сохранила прочные связи с Канадой, где она продолжала регулярно навещать своих братьев и сестер до конца жизни.

Работа в FDA и талидомид

В 1960 году Келси была нанята Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Вашингтоне, округ Колумбия . В то время она «была одной из семи штатных врачей и четырех молодых врачей, работающих неполный рабочий день, рассматривающих лекарства» для FDA. Одним из ее первых заданий в FDA было рассмотрение заявки Ричардсона-Меррелла на препарат талидомид (под торговой маркой Кевадон) в качестве транквилизатора и болеутоляющего с конкретными показаниями для назначения препарата беременным женщинам от утренней тошноты . Несмотря на то, что он уже был одобрен в Канаде и более чем в 20 европейских и африканских странах, она отказала в одобрении препарата и потребовала проведения дальнейших исследований . Несмотря на давление со стороны производителя талидомида Grünenthal , Келси настойчиво запрашивала дополнительную информацию, чтобы объяснить английское исследование, в котором задокументирован периферический неврит , побочный эффект нервной системы. Она также запросила данные, свидетельствующие о том, что препарат не нанес вреда плоду.

Настойчивость Келси в том, что препарат должен быть полностью протестирован до одобрения, подтвердилась, когда рождение младенцев с уродствами в Европе было связано с приемом талидомида их матерями во время беременности. Исследователи обнаружили, что талидомид преодолевает плацентарный барьер и вызывает серьезные врожденные дефекты . На первой полосе The Washington Post ее приветствовали как героиню, предотвратившую аналогичную трагедию в США Мортон Минц , автор статьи The Washington Post , сказал: «[Келси] предотвратила… рождение сотен или даже тысяч безруких и безногих дети." Келси настаивала на том, что ее помощники, Ояма Дзиро и Ли Гейсмар, а также ее начальники FDA, которые поддержали ее твердую позицию, также заслуживают уважения. Рассказ о настойчивости Келси был использован для принятия строгих правил утверждения лекарств в 1962 году.

После того, как Мортон Минц опубликовал эту историю в июле 1962 года, она вызвала значительный общественный резонанс. Поправка Кефовера Харриса была единогласно принята Конгрессом в октябре 1962 года для усиления регулирования наркотиков. Компании должны были демонстрировать эффективность новых лекарств, сообщать о побочных реакциях в FDA и запрашивать согласие пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Реформы тестирования на наркотики потребовали «более строгих ограничений на тестирование и распространение новых лекарств», чтобы избежать подобных проблем. Поправки впервые также признали, что «эффективность [должна] устанавливаться до выхода на рынок».

В результате того, что она заблокировала одобрение талидомида в Америке, 7 августа 1962 года Келси была награждена Президентской премией за выдающиеся заслуги на федеральной гражданской службе Джоном Ф. Кеннеди , став второй женщиной, удостоенной такой чести. Получив награду, Келси продолжила работу в FDA. Там она сыграла ключевую роль в формировании и обеспечении соблюдения поправок 1962 года. Она также стала ответственной за руководство надзором за тестированием на наркотики в FDA.

Келси ушла из FDA в 2005 году в возрасте 90 лет после 45 лет службы.

Дальнейшая жизнь и смерть

Неофициальное цветное фото Келси в профиль в три четверти.
Келси (87 лет) на приеме FDA, посвященном ее включению в Национальный зал женской славы.

Келси продолжала работать в FDA, получив признание за свою более раннюю работу. В 1995 году она все еще работала в Центре оценки и исследований лекарств FDA и была назначена заместителем по научным и медицинским вопросам. В 1994 году в ее честь была названа средняя школа Фрэнсис Келси в Милл-Бей, Британская Колумбия .

В 2010 году FDA вручило Келси первую награду за выдающиеся достижения в области безопасности лекарств и назвало ежегодную награду в ее честь, объявив, что ежегодно она будет присуждаться одному сотруднику FDA. Объявляя награды, директор Центра Стивен К. Галсон сказал: «Я очень рад учреждению премии доктора Фрэнсис О. Келси за выдающиеся достижения в области безопасности лекарственных средств и признанию первых лауреатов за их выдающиеся достижения в этом важном аспекте регулирования лекарственных средств».

Келси исполнилось 100 лет в июле 2014 года, и вскоре после этого, осенью 2014 года, она переехала из Вашингтона, округ Колумбия , чтобы жить со своей дочерью в Лондоне, Онтарио . В июне 2015 года, когда она была удостоена Ордена Канады , Мерседес Бенегби , жертва талидомида и глава Ассоциации жертв талидомида Канады, похвалила Келси за проявленную силу и мужество, отказавшись поддаться давлению со стороны официальных лиц фармацевтической компании, и сказал: «Для нас она всегда была нашей героиней, даже если то, что она делала, было в другой стране».

Келси умерла в Лондоне, Онтарио, 7 августа 2015 года в возрасте 101 года, менее чем через 24 часа после того, как вице-губернатор Онтарио Элизабет Даудесвелл посетила ее дом, чтобы вручить ей знак отличия члена Ордена Канады. роль против талидомида.

Наследие и награды

2-цветная листовка о приеме на работу в Федеральную гражданскую службу США;  под названием «Детектив по наркотикам» он показывает рисунок Келси рядом с кратким описанием ее действий в отношении талидомида.
«Детектив по наркотикам»
Цветная фотография средней школы Фрэнсис Келси, одноэтажной кирпичной школы, окруженной деревьями, на флагштоках развеваются флаги Канады и Британской Колумбии.
Средняя школа Фрэнсис Келси, школьный округ 79, Милл-Бэй, Британская Колумбия, Канада

Смотрите также

использованная литература

дальнейшее чтение