Надлежащая лабораторная практика - Good laboratory practice

В области экспериментальных (неклинических) исследований надлежащая лабораторная практика или GLP - это система контроля качества управления для исследовательских лабораторий и организаций для обеспечения единообразия, согласованности, надежности , воспроизводимости , качества и целостности разрабатываемых продуктов для людей или людей. здоровье животных (включая фармацевтические препараты) посредством доклинических испытаний на безопасность; от физико-химических свойств до тестов на острую или хроническую токсичность.

GLP был впервые представлен в Новой Зеландии и Дании в 1972 году, а затем в США в 1978 году в ответ на скандал с Industrial BioTest Labs . Несколько лет спустя за ним последовали Принципы GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) в 1992 году; С тех пор ОЭСР помогла распространить GLP во многих странах.

Принцип GLP применяется к доклиническим исследованиям, проводимым для оценки безопасности или эффективности разрабатываемых продуктов (включая фармацевтические препараты) для людей, животных и окружающей среды. GLP, система качества данных и работы, - это не то же самое, что стандарты безопасности в лабораториях - соответствующие перчатки, очки и одежда для безопасного обращения с лабораторными материалами. Принципы GLP направлены на обеспечение и продвижение безопасности, согласованности, высокого качества и надежности химических веществ в процессе доклинических и лабораторных испытаний. Принцип GLP не ограничивается химическими веществами, а также применяется к медицинским устройствам, пищевым добавкам , упаковке для пищевых продуктов , красителям, пищевым добавкам для животных, другим нефармацевтическим продуктам или ингредиентам, биологическим продуктам и электронным продуктам.

История

GLP был впервые введен в Новой Зеландии и Дании в 1972 году. GLP был введен в США после случаев мошенничества, совершенного токсикологическими лабораториями в отношении данных, представленных FDA фармацевтическими компаниями. Промышленные биотестовые лаборатории (IBT) были наиболее заметным случаем, когда было ложно заявлено, что тысячи тестов безопасности для производителей химических веществ были выполнены или были настолько плохими, что полицейские следователи не могли собрать воедино, какая работа была проделана ... даже несмотря на то, что IBT на первый взгляд предоставили результаты испытаний свои контракты с указанными производителями.

Эти вопросы были обнародованы на слушаниях в Конгрессе США, которые привели к публикации FDA «Предлагаемых правил по GLP» в 1976 году, а в июне 1979 года были приняты окончательные правила (21 CFR 58). Агентство по охране окружающей среды (EPA) также столкнулось с аналогичными проблемами в представленных ему данных и выпустило собственный проект правил GLP в 1979 и 1980 годах, опубликовав Окончательные правила в двух отдельных частях (40 CFR 160 и 40 CFR 792) в 1983 году.

ОЭСР

В соответствии с Решением C (97), 186 / Final Совета ОЭСР, данные, полученные при испытании химических веществ в одной стране-члене ОЭСР, в соответствии с Руководящими указаниями ОЭСР по испытаниям и Принципами GLP, принимаются во всех других странах-членах ОЭСР. ОЭСР: ENV / MC / CHEM (98) 17, часть вторая

GLP - это система качества, связанная с организационным процессом и условиями, при которых планируются, выполняются, контролируются, регистрируются, архивируются и публикуются доклинические исследования по охране здоровья и окружающей среды.

Принципы GLP включают

  1. Организация и персонал
    • Ответственность руководства
    • Обязанности спонсора
    • Обязанности директора исследования
    • Ответственность главного исследователя
    • Обязанности учебного персонала
  2. Программа обеспечения качества
    • Персонал по обеспечению качества
  3. Удобства
    • Оборудование для тестовых систем
    • Оборудование для тестовых и эталонных предметов
  4. Оборудование, реактивы и материалы
  5. Тестовые системы
    • Физические / химические
    • Биологические
  6. Тестовые и справочные предметы
  7. Стандартные рабочие процедуры
  8. Выполнение учебы
    • Учебный план
    • Проведение исследования
  9. Отчетность о результатах
  10. Архивирование - Хранение записей и отчетов

Рекомендации ОЭСР по тестированию химических веществ

ОЭСР публикует « Руководящие принципы ОЭСР по тестированию химических веществ» , которые представляют собой руководящие принципы, которым обычно необходимо следовать для соответствия Принципам GLP. Они широко требуются агентствами, занимающимися оценкой риска химических веществ.

FDA США

У FDA США есть правила для GLP в 21 CFR 58. В доклинических испытаниях на животных в Соединенных Штатах Америки эти правила используются до клинических исследований на людях.

Исследования в США, не проводимые в соответствии с этими ограничениями, или исследования, проводимые за пределами США не в соответствии с руководящими принципами ОЭСР (или правилами FDA), могут быть недопустимыми в поддержку заявки на новое лекарство в США.

Европейский Союз

С 1987 года Европейский Совет принял две основные Директивы и Решение, касающиеся применения принципов GLP. Директива 2004/10 / EC заменила Директиву 87/017 / EEC с 11 марта 2004 г .; Директива 2004/9 / EC заменила Директиву 88/320 / EEC с 11 марта 2004 года.

  • Директива 2004/10 / EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о согласовании законов, нормативных актов и административных положений, касающихся применения принципов надлежащей лабораторной практики и проверки их заявок на испытания химических веществ. вещества ».

Эта директива устанавливает обязанность государств-членов назначать органы, ответственные за инспекции GLP на своей территории. Он также включает требования к отчетности и внутреннему рынку (т. Е. Взаимное признание данных).

  • «Директива 2004/9 / EC Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 г. о проверке и проверке надлежащей лабораторной практики (GLP)».

Директива требует, чтобы во время лабораторных инспекций и аудитов исследований соблюдались пересмотренные Руководства ОЭСР по процедурам мониторинга соответствия для GLP и Руководство ОЭСР по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований.

  • 89/569 / EEC Решение Совета от 28 июля 1989 г. о принятии Европейским экономическим сообществом решения / рекомендации ОЭСР о соблюдении принципов надлежащей лабораторной практики.

Существуют также «Директивы, ориентированные на продукт», относящиеся к обязательствам GLP:

  • Регламент REACH от 18 декабря 2006 г. и Директива 2006/121 / EC от 18 декабря 2006 г.
  • Лекарственные препараты; Директива 2001/83 / EC о Кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком, от 6 ноября 2001 г. с поправками, внесенными Директивой Комиссии 2003/63 / EC.
  • Ветеринарные лекарственные препараты; Директива 2001/82 / ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарных лекарственных препаратов.
  • Косметические средства; Директива Совета 93/35 / EEC, шестой раз вносящая поправки в директиву 76/768 / EEC
  • Корма; Регламент (ЕС) № 1831/2003 Европейского парламента и Совета от 22 сентября 2003 г. о добавках для использования в кормах для животных.
  • Продовольственные товары; Директива 89/107 / EEC
  • Новые продукты питания и новые пищевые ингредиенты; Регламент (ЕС) № 258/97 Европейского парламента и Совета от 27 января 1997 г. о новых пищевых продуктах и ​​новых пищевых ингредиентах.
  • Пестициды; Директива Совета 91/414 / EEC от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств защиты растений.
  • Биоциды ; Директива 98/8 / EC Европейского парламента и Совета от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных продуктов.
  • Моющие средства; Директива 98/8 / EC Регламент (EC) № 648/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. о моющих средствах.
  • EC Ecolabel; Решение Комиссии 2005/344 / EC от 23 марта 2005 г .; установление экологических критериев для присуждения экомаркировки Сообщества универсальным очистителям и очистителям для санитарных помещений

Тем временем ЕС заключил соглашения о взаимном принятии в области GLP с Израилем, Японией и Швейцарией. Согласно Договору о Европейском экономическом пространстве от 13 сентября 1993 г., Европейские правила и директивы также применяются к Исландии, Лихтенштейну и Норвегии.

Страны, не входящие в ОЭСР

Инспекция в странах, не являющихся членами, инспекторами ОЭСР не гарантирует, что данные, полученные в соответствии с GLP, будут приняты в других странах-членах, кроме той, в которую они подают данные и которая, таким образом, направила инспекторов для проверки точности их заявления о соответствии. .

Климиш счет

Система оценок Климиша пытается оценить надежность исследований токсичности для использования специалистами по оценке риска (регулирующими органами). Он был опубликован в 1997 году авторами BASF (химическая компания). Исследованиям, выполненным в соответствии с GLP, присваивается высший рейтинг 1 (надежность без ограничений), и агентства предпочитают их. Если исследование GLP для конкретной конечной точки недоступно, агентство обычно принимает исследование с рейтингом 2. Низшие ранги обычно требуют проведения нового исследования. Оценка Климиша очень широко используется при оценке химического риска. Критики говорят, что это корыстная предвзятость в отношении объективности, когда система качества регулируемой стороны дает их собственным исследованиям, отвечающим требованиям GLP, наивысший рейтинг.

Автоматизированные системы

Во многих случаях оптимальным рекомендованным "без аргументов" способом реализации GLP является разработка автоматизированного подхода как к подготовке проб, так и к измерению проб. Соответствие GLP обычно влечет за собой включение общей «цепочки поставок» истории образцов и потока данных в сочетании с соответствующими стандартными операционными процедурами для калибровки и линеаризации измерительных инструментов.

Примечания и ссылки

Смотрите также

дальнейшее чтение

  • Вебстер, Грегори К .; Котт, L; Мэлони, Т; и другие. (2005). «Учебное пособие JALA: соображения при внедрении автоматизированных методов в лаборатории GxP». Журнал Ассоциации автоматизации лабораторий . Эльзевир . 10 (3): 182–191. DOI : 10.1016 / j.jala.2005.03.003 .

Внешние ссылки