Гормональные ВМС - Hormonal IUDs

ВМС с прогестагеном
Мирена внутриматочная система.jpg
Правильно введенная ВМС
Фон
Тип Внутриматочный
Первое использование 1990 (Мирена - в настоящее время доступна)
1976 (Прогестасерт - снята с производства в 2001 году)
Синонимы внутриматочная система (ВМС), внутриматочная система левоноргестрела
Торговые наименования Мирена, Скайла, Лилетта и другие
AHFS / Drugs.com Факты о профессиональных наркотиках
Показатели отказов (первый год)
Идеальное использование 0,1-0,2%
Типичное использование 0,1-0,2%
использование
Эффект длительности 3–7 лет
Обратимость 2–6 месяцев
Напоминания для пользователей Ежемесячно проверяйте положение нити
Обзор клиники Через месяц после установки, затем ежегодно
Преимущества и недостатки
Защита от ИППП Нет
Периоды Нарушение менструального цикла, периоды обычно более светлые или совсем отсутствуют
Масса Возможный побочный эффект
Преимущества Не нужно помнить о ежедневных действиях
Риски доброкачественные кисты яичников, преходящий риск ВЗОМТ , перфорация матки (редко)

Внутриматочная система ( ВМС ) с прогестагеном , продаваемая, среди прочего, под торговой маркой Mirena , представляет собой внутриматочную спираль, которая высвобождает гормон левоноргестрел в матку . Он используется для контроля над рождаемостью , при обильных менструациях и для предотвращения чрезмерного образования слизистой оболочки матки у тех, кто принимает заместительную терапию эстрогенами . Это одна из наиболее эффективных форм контроля над рождаемостью, частота неудач в течение одного года составляет около 0,2%. Устройство вводится в матку и служит от трех до семи лет. Фертильность часто быстро возвращается после удаления.

Побочные эффекты включают нерегулярные месячные, доброкачественные кисты яичников , боль в области таза и депрессию. В редких случаях может возникнуть перфорация матки . Не рекомендуется использовать во время беременности, но безопасно при грудном вскармливании . ВМС с прогестагеном - это тип обратимого противозачаточного средства длительного действия . Он работает за счет сгущения слизи у отверстия шейки матки , останавливая накопление слизистой оболочки матки и иногда предотвращая овуляцию .

ВМС с левоноргестрелом были впервые одобрены для медицинского применения в 1990 году в Финляндии и в Соединенных Штатах в 2000 году. Они включены в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения - самые безопасные и эффективные лекарства, необходимые в системе здравоохранения . Устройство одобрили более 120 стран, им пользуются более 10 миллионов женщин.

Медицинское использование

Гормональная ВМС - чрезвычайно эффективный метод контроля над рождаемостью , и исследование 2021 года показало, что ее можно использовать для экстренной контрацепции . Помимо контроля над рождаемостью, гормональная ВМС используется для профилактики и лечения:

Преимущества

  • Считается одной из самых эффективных форм обратимого контроля над рождаемостью.
  • Можно использовать при грудном вскармливании (см. Также кормящие матери )
  • Подготовка перед сексом не требуется, хотя пациенту и врачу рекомендуется регулярно проверять шнурки устройства, чтобы убедиться, что правильное размещение остается неизменным.
  • 90% пользователей, желающих забеременеть, делают это в течение 24 месяцев после удаления.
  • Могут наблюдаться более легкие периоды (у некоторых женщин менструация полностью прекращается, см. Также аменорею )
  • Эффективен от трех до семи лет (в зависимости от ВМС)

Недостатки

  • После вставки часто возникают нерегулярные менструации и кровянистые выделения между менструациями. Обычно они проходят через три-шесть месяцев.
  • От легкого до умеренного дискомфорта во время процедуры введения, включая спазмы или боль в спине.
  • Другие возможные побочные эффекты и риски

Эффективность

После введения Мирена официально продается как эффективная до пяти лет, хотя несколько исследований показали, что она остается эффективной в течение семи лет. Он разрешен к использованию в Европе до семи лет. Кайлина утверждается на пять лет, а Скайла утверждается на три года.

Гормональная ВМС - это обратимый противозачаточный препарат длительного действия , который считается одной из наиболее эффективных форм контроля над рождаемостью. Частота неудач при применении гормональной ВМС в первый год составляет 0,1-0,2%, а в течение пяти лет - 0,7-0,9%. Эти показатели сопоставимы со стерилизацией маточных труб, но в отличие от стерилизации эффекты гормональной ВМС обратимы.

Считается, что гормональная ВМС более эффективна, чем другие распространенные формы обратимой контрацепции, такие как противозачаточные таблетки , потому что она не требует от пользователя особых действий после введения. Эффективность других форм контроля над рождаемостью снижается (снижается) самими пользователями. Если не соблюдаются точные схемы приема лекарств для контрацепции, метод становится менее эффективным. Для ВМС не требуется ежедневного, еженедельного или ежемесячного режима, поэтому их типичная частота неудач при их использовании такая же, как и при идеальном использовании.

У женщин с двурогой маткой и нуждающихся в контрацепции обычно используются две ВМС (по одной в каждом роге) из-за отсутствия доказательств эффективности только одной ВМС. Доказательств относительно использования прогестагеновой ВМС при меноррагии при двурогой матке недостаточно, но отчет о клиническом случае показал хороший эффект при использовании одной ВМС для этой цели.

Грудное вскармливание

Считается, что контрацептивы, содержащие только прогестагены, такие как ВМС, не влияют на количество молока или рост ребенка. Тем не менее, исследование, включенное в заявку Mirena на одобрение FDA, показало, что продолжительность грудного вскармливания в течение 75 дней у пользователей гормональных ВМС (44%) ниже, чем у пользователей медных ВМС (79%).

При использовании Мирены около 0,1% материнской дозы левоноргестрела может передаваться грудному ребенку с молоком. Шестилетнее исследование младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых использовали метод контроля над рождаемостью, содержащий только левоноргестрел, показало, что у младенцев был повышенный риск респираторных и глазных инфекций, хотя и более низкий риск неврологических состояний, по сравнению с младенцами, матери которых использовали медные ВМС. Долгосрочных исследований для оценки долгосрочного воздействия левоноргестрела с грудным молоком на младенцев не проводилось.

Существуют противоречивые рекомендации по применению Мирены при грудном вскармливании. CDC США не рекомендует использовать какие-либо гормональные методы в качестве противозачаточных средств первого выбора для кормящих матерей, хотя методы, содержащие только прогестин, такие как Мирена, могут использоваться при тщательном наблюдении или в тех случаях, когда преимущества перевешивают риски. Всемирная организация здравоохранения рекомендует не вставлять ребенка сразу после родов, ссылаясь на более частые случаи изгнания. В нем также сообщается о возможном воздействии на печень и развитие мозга младенца в первые шесть недель после родов. Тем не менее, он рекомендует предлагать мирену в качестве средства контрацепции, начиная с шести недель после родов, даже кормящим женщинам. Программа Planned Parenthood предлагает мирену в качестве противозачаточного средства для кормящих женщин, начиная с четырех недель после родов.

Противопоказания.

Гормональные ВМС не следует использовать женщинам, которые:

Введение ВМС допустимо после аборта с D&E ( аборт во втором триместре), но может быть связано с более высокой частотой изгнания. Чтобы снизить риск заражения, введение ВМС не рекомендуется женщинам, которые сделали медикаментозный аборт, но еще не прошли УЗИ, чтобы подтвердить, что аборт был завершен, или у которых еще не было первой менструации после медикаментозного аборта. .

Полный список противопоказаний можно найти в ВОЗ Медицинские критерии приемлемости для использования методов контрацепции и CDC «Медицинский США КРИТЕРИИ для использования методов контрацепции .

Побочные эффекты

  • Нерегулярный менструальный цикл: нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения являются обычным явлением в первые три-шесть месяцев использования. После этого периоды становятся короче и легче, и у 20% женщин менструация прекращается после одного года использования. Среднестатистический пользователь сообщает о 16 днях кровотечения или пятен в первый месяц использования, но это уменьшается примерно до четырех дней через 12 месяцев.
  • Спазмы и боль: многие женщины чувствуют дискомфорт или боль во время и сразу после введения. У некоторых женщин могут возникать судороги в течение первых 1-2 недель после введения.
  • Изгнание: Иногда ВМС может выскользнуть из матки. Это называется изгнанием. Около 5% пользователей ВМС подвергаются изгнанию. В этом случае женщина не защищена от беременности. Изгнание чаще встречается у молодых женщин, женщин, не имевших детей, и когда ВМС вводится сразу после родов или аборта.
  • Перфорация: очень редко ВМС может быть протолкнута через стенку матки во время введения. Риск перфорации в основном определяется навыками практикующего врача, выполняющего введение. Для опытных практикующих врачей риск перфорации составляет 1 на 1000 вставок или меньше. При послеродовых вставках перфорация матки более вероятна при неполной инволюции матки; инволюция обычно завершается через 4–6 недель после родов. Особые соображения относятся к женщинам, планирующим кормить грудью . Если перфорация все же возникает, это может привести к повреждению внутренних органов, и в некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство для удаления ВМС.
  • Осложнения беременности: хотя риск беременности с ВМС очень мал, если она все же произойдет, возрастет риск серьезных проблем. К ним относятся внематочная беременность , инфекции, выкидыш, ранние роды и роды. До половины беременностей, которые происходят у пользователей Мирены, могут быть внематочными. Частота внематочной беременности составляет примерно один на 1000 пользователей в год. В случае беременности рекомендуется немедленное удаление ВМС. У 35 детей, у которых на момент утверждения FDA не было обнаружено никаких признаков врожденных дефектов.
  • Инфекция: введение ВМС имеет небольшой риск воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ). Сопутствующее инфицирование гонореей или хламидиозом во время введения увеличивает риск воспалительного заболевания органов малого таза. Если PID действительно произойдет, это, скорее всего, произойдет в течение 21 дня после установки. Само устройство не увеличивает риск заражения.
  • Кисты яичников: увеличенные фолликулы (кисты яичников) были диагностированы примерно у 12% субъектов, использующих гормональную ВМС, в исследованиях, в которых для поиска кист используется ультразвук, даже если он протекает бессимптомно. В исследованиях, которые оценивают только симптоматические кисты, только 4,5% женщин жалуются на кисты яичников в течение 5 и более лет использования, и только 0,3% требуют удаления ВМС при кистах яичников. Таким образом, любые проблемы с кистами яичников не имеют клинически значимого характера. Большинство этих фолликулов протекает бессимптомно, хотя некоторые могут сопровождаться тазовой болью или диспареунией. В большинстве случаев увеличенные фолликулы самопроизвольно исчезают через два-три месяца. Хирургического вмешательства обычно не требуется.
  • Изменения психического здоровья, включая нервозность, подавленное настроение, перепады настроения.
  • Увеличение веса
  • Головная боль, мигрень
  • Тошнота
  • Прыщи
  • Чрезмерная волосатость
  • Боль внизу живота или в спине
  • Снижение либидо
  • Зуд, покраснение или отек влагалища
  • Выделения из влагалища
  • Боль в груди, нежность
  • Отек
  • Вздутие живота
  • Цервицит
  • Бактериальный вагиноз
  • Может повлиять на толерантность к глюкозе
  • Может наблюдаться изменение зрения или толерантность к контактным линзам.
  • Может истощить запас витамина B1, который может повлиять на энергию, настроение и функционирование нервной системы.
  • «Потерянная спираль» возникает, когда женщина не может нащупать нить при обычной проверке и не видна при осмотре в зеркалах. Затем можно использовать различные устройства для сбора нити или простые щипцы, чтобы попытаться захватить устройство через шейку матки. В редких случаях, когда это оказывается безуспешным, может быть проведено ультразвуковое сканирование, чтобы проверить положение спирали и исключить ее перфорацию в брюшную полость или ее нераспознанное предыдущее изгнание.

Рак

Согласно оценке исследований, проведенных Международным агентством по изучению рака в 1999 г. по контролю над рождаемостью только с использованием прогестина, есть некоторые свидетельства того, что противозачаточные средства, содержащие только прогестин, снижают риск рака эндометрия. IARC в 1999 году (ныне устаревший) пришел к выводу, что нет никаких доказательств того, что использование только прогестиновых противозачаточных средств увеличивает риск любого рака, хотя имеющиеся исследования были слишком малы, чтобы сделать окончательный вывод.

Прогестерон - это гормон эндометрия, который препятствует росту, вызванному эстрогенами. Очень низкий уровень прогестерона заставляет эстроген действовать сильнее, что приводит к гиперплазии эндометрия и аденокарциноме. Эти эффекты можно свести к минимуму, если лечить прогестином, но не в очень многих случаях.

Эстроген и прогестерон имеют антагонистические отношения. Эстроген способствует росту слизистой оболочки эндометрия, а прогестерон его ограничивает. В случае рака эндометрия прогестерон может отрицательно регулировать рост, вызванный эстрогеном. Образовавшиеся опухоли коррелируют с недостаточностью прогестерона и избытком эстрогена. У пациентов с раком эндометрия, использующих прогестин-высвобождающие ВМС, получены неоднозначные результаты.

Есть несколько авторитетных исследований, показывающих, что пользователи ЛНГ-ВМС (левоногестерел, также известная как Мирена), особенно длительно употребляющие пожилые люди, имеют повышенный риск рака груди. Мета-исследование 96 других исследований, проведенных Ливией Конц и другими в 2020 году в Acta Obstetricia et Gynecologica ScandinavicaVolume 99, Issue 8, пришло к выводу, что «Текущие данные свидетельствуют о том, что пользователи ЛНГ-ВМС имеют повышенный риск рака груди независимо от возраста и показаний. Влияние ЛНГ-ВМС на риск рака груди, по-видимому, больше у пожилых пользователей ».

Таким образом, любой защитный эффект, который ЛНГ-ВМС может оказывать на эндометрий, должен быть сбалансирован с учетом риска рака груди у пациента. Более того, использование ЛНГ-ВМС обычно противопоказано женщинам с раком груди в анамнезе. Это противопоказание связано с тем, что прогестин ЛНГ-ВМС стимулирует пролиферацию ткани молочной железы и вызывает гиперплазию, что подтверждается фармацевтическим буклетом, включенным Bayer в упаковку Мирены. Кроме того, ановуляторные циклы, индуцированные прогестином левоногестрела, в некоторых случаях могут вызывать беспрепятственный эстроген, фактор риска рака груди. У носителей BRCA левоногестрел должен быть противопоказан, но многие женщины не знают о своем статусе BRCA. Это вызывает вопросы относительно того, следует ли противопоказать ЛНГ-ВМС Мирена женщинам даже со средним риском рака груди.

Плотность костной ткани

Не было обнаружено никаких доказательств того, что Мирена влияет на минеральную плотность костной ткани (МПК) . Два небольших исследования, ограниченных изучением МПК в предплечье, не показали снижения МПК. Одно из исследований показало, что через семь лет использования МПК в средней части диафиза локтевой кости и в дистальном отделе лучевой кости схожа по возрасту и ИМТ . Кроме того, измерения МПК были аналогичны ожидаемым значениям для женщин той же возрастной группы, что и участники. Авторы исследования заявили, что их результаты были предсказуемыми, поскольку точно установлено, что основным фактором, ответственным за потерю костной массы у женщин, является гипоэстрогенизм , и, в соответствии с предыдущими сообщениями, они обнаружили, что уровень эстрадиола у пользователей Мирены в норме.

Состав и гормональный выброс

Мирена ВМС видна на рентгенограмме малого таза.

Гормональная ВМС представляет собой небольшой Т-образный кусок пластика, который содержит левоноргестрел , разновидность прогестина. Цилиндр устройства покрыт мембраной, регулирующей высвобождение лекарства. Компания Bayer продает Skyla как Jaydess в Соединенном Королевстве. Джейдесс выпускает шесть микрограммов в день в течение трех лет. Для сравнения, оральные контрацептивы могут содержать 150 мкг левоноргестрела. Гормональная ВМС высвобождает левоноргестрел непосредственно в матку , поэтому его эффекты в основном паракринные, а не системные. Большая часть препарата остается внутри матки, и лишь небольшое количество всасывается в остальную часть тела.

Вставка и удаление

Схематическое изображение УЗИ влагалища Мирены.
Ультрасонография влагалища показывает Мирену в оптимальном месте в матке, если смотреть под углом, показанным на схематическом изображении.

Гормональная ВМС вводится аналогично негормональной медной ВМС и может быть введена только квалифицированным практикующим врачом. Перед введением проводится тазовый осмотр, чтобы изучить форму и положение матки. Текущая ИППП на момент введения может увеличить риск инфекции органов малого таза. Однако рутинный скрининг на гонорею и хламидиоз перед введением не рекомендуется. Если человеку требуется обследование, а при обследовании нет доказательств инфекции или он прошел ранее обследование, нет необходимости откладывать введение ВМС.

Вставка

Во время введения влагалище держится открытым с помощью расширителя - того же устройства, которое использовалось при взятии мазка Папаниколау. Захватывающий инструмент используется для стабилизации шейки матки, длина матки измеряется для правильного введения со звуком матки для уменьшения вероятности перфорации матки с ВМС, и ВМС вводится с помощью узкой трубки через отверстие шейки матки в матка. От шейки матки во влагалище свисает короткий отрезок мононити из пластика / нейлона. Шнурок позволяет врачам и пациентам проверять наличие ВМС и легко снимать устройство. Во время процедуры могут возникать легкие или умеренные спазмы, которые обычно занимают пять минут или меньше. Введение может быть выполнено сразу после родов и после аборта, если инфекция не произошла.

Мизопростол неэффективен для уменьшения боли при установке ВМС.

Удаление

Удаление устройства также должно выполняться квалифицированным практикующим врачом. После удаления фертильность относительно быстро вернется к прежнему уровню. Одно исследование показало, что у большинства участников фертильность вернулась в течение трех месяцев.

Механизмы действия

Левоноргестрел является прогестагеном , то есть агонистом рецепторов прогестерона. Первичный механизм действия гормональной ВМС - предотвращение оплодотворения. Внутриматочная система левоноргестрела обладает несколькими противозачаточными эффектами, хотя, по-видимому, главным эффектом является сгущение цервикальной слизи. Другие эффекты включают в себя превращение внутренней части матки в смертельную для сперматозоидов и истончение слизистой оболочки эндометрия, но это не обычная функция.

Овуляция подавляется не во всех случаях.

Многочисленные исследования показали, что ВМС в первую очередь предотвращают оплодотворение, а не имплантацию. В одном эксперименте с промыванием маточных труб оплодотворенные яйцеклетки были обнаружены у половины женщин, не использующих противозачаточные средства, но оплодотворенные яйцеклетки не были обнаружены у женщин, использующих ВМС. ВМС также снижают риск внематочной беременности, что также означает, что ВМС предотвращают оплодотворение.

История

Гормональные ВМС были разработаны в 1970-х годах после разработки медных ВМС в 1960-х и 1970-х годах. Доктор Антонио Скомменга, работающий в больнице Майкла Риза в Чикаго, обнаружил, что введение прогестерона внутрь матки может иметь противозачаточные свойства. Зная о работе Scommegna, финский врач Йоуни Вальтер Тапани Лууккайнен создал Т-образную ВМС, которая высвобождает прогестерон, продаваемая как система Progestasert в 1976 году. Эта ВМС имела короткий срок службы в один год и так и не получила широкого распространения. . После этого относительного отсутствия успеха доктор Лууккайнен заменил прогестерон гормоном левоноргестрелом, который должен был высвобождаться в течение пяти лет, создав то, что сейчас называется Миреной.

Безопасность и эффективность ВМС Mirena изучалась в двух клинических испытаниях в Финляндии и Швеции с участием 1169 женщин, возраст которых на момент начала испытаний составлял от 18 до 35 лет. В исследованиях участвовали преимущественно женщины европеоидной расы, которые ранее были беременны и не имели в анамнезе внематочной беременности или воспалительных заболеваний органов малого таза в течение предыдущего года. Более 70% участников ранее использовали ВМС.

В 2013 году Skyla, ВМС с более низкой дозой левоноргестрела, эффективная в течение трех лет, была одобрена FDA. У Skyla другая картина кровотечения, чем у Mirena: только 6% женщин, участвовавших в клинических испытаниях, становились аменореей (по сравнению с примерно 20% с Mirena).

Финский город Турку в настоящее время является единственным производством противозачаточных средств Mirena.

Споры

В 2009 году компания Bayer , производитель Mirena, получила предупреждающее письмо FDA от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за завышение эффективности, минимизацию рисков использования и создание «ложных или вводящих в заблуждение презентаций» об устройстве. С 2000 по 2013 год в федеральное агентство поступило более 70 072 жалоб на устройство и связанные с ним побочные эффекты. По состоянию на апрель 2014 года в США было подано более 1200 исков.

использованная литература

внешние ссылки