Лингвистическая проверка - Linguistic validation
| Часть серии по |
| Перевод |
|---|
 |
| Типы |
| Теория |
| Технологии |
| Локализация |
| Институциональная |
| похожие темы |
Лингвистическая валидация - это процесс исследования надежности, концептуальной эквивалентности и достоверности содержания переводов показателей результатов, сообщаемых пациентом (PRO).
Методология
Чаще всего лингвистическая проверка относится к процессу, при котором переведенный текст активно тестируется с пациентами из целевой популяции и целевой языковой группы посредством когнитивных интервью. Например, если PRO прибор предназначен для измерения симптомов от диабета в суде в Дании , лингвистические интервью проверки будут проводиться с больных сахарным диабетом в Дании, которые говорят на датском языке , как их родной язык . Это собеседование гарантирует, что вопросы подходят для использования в целевой группе, четко выражены и понятны. Упражнение также является важным инструментом для демонстрации достоверности содержания по сравнению с источником. Во время интервью респонденты заполняют анкету, а затем отвечают на ряд открытых вопросов по ее содержанию и своими словами объясняют, что, по их мнению, означает каждый пункт. Таким образом, результаты этого когнитивного разбора должны показать понимание респондентами перевода, и после этого этапа могут быть внесены изменения, если нюансы значения в исходном тексте не были четко выражены в переводе и поняты респондентами. Этот процесс также обеспечивает многоязычную гармонизацию переводов, гарантируя, что анкета одинаково понимается целевыми группами во всех языковых группах, что позволяет сравнивать полученные количественные данные по языковым группам.
Альтернативный метод лингвистической проверки - попросить клинициста, специализирующегося на работе с целевой группой, просмотреть текст, чтобы убедиться, что он четко понят. Понимание и знание клиницистом обычной терминологии и фраз, используемых группой пациентов, может быть использовано, таким образом гарантируя, что формулировка, используемая в переводе, отражает то, что будет использоваться самой целевой группой пациентов. Некоторые стороны считают, что этого шага достаточно для подтверждения перевода PRO. Тем не менее, регулирующие органы считают предпочтительным проводить валидацию мер посредством вышеупомянутого когнитивного дебрифинга с пациентами из целевой группы, где это возможно, а обзоры врачей чаще прибегают к показателям, сообщаемым клиницистами, или для особых обстоятельств, при которых тестирование с пациентами целевая группа населения особенно проблематична (Wild et al. 2005).
Некоторые компании используют термин «лингвистическая валидация» для обозначения всего процесса перевода показателей PRO, как описано в «Принципах надлежащей практики» (Wild et al. 2005) и Международном обществе фармакоэкономических исследований и исследований результатов (ISPOR). ) Отчет рабочей группы (Wild et al. 2009), даже если этот процесс не включает интервью с пациентами или обзор врача. В рекомендуемой методике используются двойные, независимо созданные переводы на целевой язык, которые затем объединяются в «согласованную версию», в которой используются лучшие из обоих прямых переводов. Согласованная версия, или гармонизация, затем переводится обратно ( обратный перевод ) двумя отдельными слепыми переводчиками, которые ранее не знакомы с исходной анкетой. Обратные переводы используются в качестве окна в переведенной версии, чтобы менеджер проекта мог оценить, точно ли переведенная версия оценивает концепции, измеренные исходной анкетой. Этот этап описывается как проверка обратного перевода. В идеале за этим должны последовать интервью с пациентами или обзор врача. Однако обратите внимание, что PRO не следует путать с PCO или результатами, ориентированными на пациента. PCO подразумевает использование анкеты, охватывающей проблемы и опасения, характерные для пациента.
Комплексный процесс лингвистической проверки, включая когнитивный анализ, жизненно важен для демонстрации валидности содержания переводов для использования в заявках Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).