Лечебное питание - Medical food
Лечебные продукты - это продукты, специально разработанные и предназначенные для диетического лечения заболевания, имеющего особые потребности в питании, которые невозможно удовлетворить одним только обычным питанием. В Соединенных Штатах они были определены в поправках к Закону о пищевых продуктах и лекарствах от 1988 г. и подпадают под общие требования к маркировке пищевых продуктов и безопасности Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах . В Европе Европейское управление по безопасности пищевых продуктов ввело определения для «пищевых продуктов для специальных медицинских целей» (FSMP) в 2015 году.
Определение
Лечебные продукты, называемые в Европе «продуктами питания для особых медицинских целей», отличаются от более широкой категории продуктов для специального диетического употребления, от традиционных продуктов питания, требующих здоровья , и от диетических добавок. Чтобы продукт считался лечебным питанием, он должен как минимум:
- быть пищей для перорального приема или кормления через зонд ( назогастральный зонд )
- иметь маркировку для диетического управления конкретным медицинским расстройством, заболеванием или состоянием, для которого существуют особые потребности в питании, и
- предназначено для использования под наблюдением врача.
Лечебные продукты можно разделить на следующие категории:
- Полноценные питательные смеси
- Питательно неполные формулы
- Формулы при нарушении обмена веществ
- Продукты для пероральной регидратации
Регулирование
Медицинские продукты питания регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах и косметике. 21 CFR 101.9 (j) (8).
Термин «лечебное питание», как он определен в разделе 5 (b) Закона о лекарствах для сирот (21 USC 360ee (b) (3)), означает «пищевой продукт, состав которого разработан для потребления или введения энтерально под наблюдением врача и который предназначен для специального диетического лечения заболевания или состояния, при котором особые пищевые потребности, основанные на признанных научных принципах, устанавливаются медицинским обследованием ".
Медицинские пищевые продукты не обязаны проходить предпродажную проверку или одобрение FDA. Кроме того, они освобождены от требований к маркировке заявлений о полезности для здоровья и заявлений о содержании питательных веществ в соответствии с Законом о маркировке пищевых продуктов и образовании 1990 года. В 2016 году FDA опубликовало обновление: Руководство для промышленности: часто задаваемые вопросы о медицинских продуктах питания; Второе издание. Включены определения и требования к маркировке.
Смотрите также
Рекомендации
внешняя ссылка
- Презентация FDA от марта 2012 г. по регулированию пищевых продуктов медицинского назначения