Национальный институт здравоохранения и передового опыта - National Institute for Health and Care Excellence

Национальный институт здравоохранения и передового опыта
Национальный институт здравоохранения и медицинского обслуживания.svg
Обзор исполнительного вневедомственного государственного органа
Сформирован Апрель 1999 г . ; 22 года назад ( 1999-04 )
Штаб-квартира 2 Redman Place, Лондон E20
Великобритания
Ответственный министр
Исполнительный вневедомственный государственный орган исполнительный
Родительский отдел Департамент здравоохранения и социальной защиты
Веб-сайт www .nice .org .uk


Шестиминутный документальный фильм NICE 2008 года.

Национальный институт здоровья и уход за выдающиеся достижения ( NICE ) является исполнительным вневедомственным государственным органом , в Департаменте здравоохранения в Англии , который издает руководящие принципы в четырех областях:

Эти оценки основаны в первую очередь на научно обоснованных оценках эффективности, безопасности и рентабельности в различных обстоятельствах.

Он обслуживает как английскую NHS, так и валлийскую NHS . Он был основан как Национальный институт клинического совершенства в 1999 году, а 1 апреля 2005 года вместе с Агентством развития здравоохранения стал новым Национальным институтом здравоохранения и клинического мастерства (до сих пор сокращенно NICE). В соответствии с Законом о здравоохранении и социальном обеспечении 2012 года , NICE был переименован в Национальный институт здравоохранения и повышения квалификации 1 апреля 2013 года, что отражает его новые обязанности по социальной помощи, и преобразован из специального органа здравоохранения в исполнительный вневедомственный государственный орган (NDPB). .

NICE был создан в попытке положить конец так называемой лотерее почтовых индексов здравоохранения в Англии и Уэльсе, где доступные виды лечения зависели от области, в которой находился пациент, в которой проживал пациент, но с тех пор она приобрела высокую международную репутацию. как образец для подражания для разработки клинических руководств. Одним из аспектов этого является четкое определение границ затрат и выгод для определенных технологий, которые он оценивает. NICE также играет важную роль в новаторской оценке технологий в других системах здравоохранения через NICE International, созданную в мае 2008 года для налаживания связей с иностранными правительствами.

История политики

Идея института для определения клинической эффективности вмешательств впервые возникла в конце правления консервативного правительства Джона Мейджора, когда в других странах были предприняты шаги по установлению профессионально согласованных стандартов клинической помощи. В 1997 году сэром Кеннетом Калманом и Мьюиром Греем (ныне сэр Мьюир Грей) был создан Национальный комитет по скринингу Великобритании (NSC) группой по вопросам политики во главе с доктором Тимом Райли, а позднее сэром Чарльзом Найтингейлом из Министерства здравоохранения. Целью НСК было обеспечение того, чтобы основанная на доказательствах медицина информировала политику о том, какие национальные программы скрининга были утверждены для финансирования и какие механизмы обеспечения качества должны быть в наличии. Это было своевременное действие, поскольку качество скрининга в службах скрининга рака груди было поставлено под сомнение в Эксетере в 1997 году и последовало вслед за отчетом Калмана-Хайна 1995 года .

Идея того, что первоначально называлось Национальным институтом клинического совершенства, укоренилась, когда лейбористы пришли к власти в 1997 году. Фрэнк Добсон стал государственным секретарем и был поддержан группой министров, заинтересованных в введении клинических показателей и показателей здоровья для достижения улучшений в качество и оказание помощи. В команду входили Алан Милберн , баронесса Маргарет Джей и Тесса Джоуэлл . Название и миссия были согласованы на встрече между министерской группой, доктором Тимом Райли и доктором Фелисити Харви вскоре после выборов, и было решено, что NICE следует описать в первом политическом документе The New NHS: Modern, Dependable 1997. Райли возглавляла команду, которая разработала политику для NICE и которая управляла законодательством через парламент в дополнение к официальному оформлению нового института в качестве специального органа здравоохранения . Райли присоединилась к сэру Майклу Роулинзу (тогда недавно назначенному председателем NICE) в Специальном комитете по здравоохранению в феврале 1999 года, где были подняты вопросы о том, был ли NICE просто средством «нормирования» здравоохранения. Роулинз представил убедительный аргумент в пользу того, что NICE позиционируется в первую очередь как орган, устанавливающий стандарты. Однако реальность такова, что, хотя NICE в основном нацелен на согласование профессиональных стандартов с помощью клинических руководств и аудита, приемлемость лекарств, устройств и технологических вмешательств при определении этих стандартов нельзя игнорировать, и поэтому концепция «четвертого препятствия» для были задействованы лекарства, поступающие на рынок NHS. Этот неоднозначный сдвиг в политике означал, что NICE сыграл решающую роль в принятии решений о возмещении расходов на лекарства. Действительно, первая оценка препарата NICE была проведена в отношении препарата Relenza, который был отклонен из-за критики со стороны Glaxo-Wellcome за то, что оценка проводилась в кратчайшие сроки. Позже эта разработка политики, согласно которой критерии для принятия решений, роль затрат и степень, в которой решения NICE и государственного секретаря будут иметь обязательную силу для врачей, была проанализирована Эндрю Диллоном , Тревором Гиббсом, Тимом Райли и Тревором А. Шелдон .

Оценка технологий

С января 2005 года Национальная служба здравоохранения Англии и Уэльса была юридически обязана обеспечивать финансирование лекарств и методов лечения, рекомендованных комиссией по оценке технологий NICE. Это было, по крайней мере, частично в результате широко разрекламированных аномалий лотереи почтовых индексов, когда некоторые менее распространенные виды лечения финансировались в некоторых частях Великобритании, но не в других из-за принятия местных решений в Национальной службе здравоохранения.

Перед оценкой Консультативный комитет по отбору тем (ACTS) составляет список потенциальных тем, имеющих клиническое значение для оценки. Затем министр здравоохранения или Ассамблея Уэльса должны передать любую технологию, чтобы можно было формально начать процесс оценки. Как только это будет сделано, NICE вместе с Министерством здравоохранения определит объем оценки.

Затем NICE приглашает организации консультантов и комментаторов принять участие в оценке. Консультационная организация будет включать группы пациентов, организации, представляющие специалистов в области здравоохранения, и производителей продукции, подлежащей оценке. Консультанты представляют доказательства во время экспертизы и комментируют документы экспертизы. В состав комментаторских организаций входят производители продуктов, с которыми сравнивается оцениваемый продукт. Они комментируют поданные и оформленные документы, но сами фактически не предоставляют информацию.

Затем независимый академический центр собирает и анализирует всю опубликованную информацию об оцениваемой технологии и готовит отчет об оценке. Это могут комментировать Консультанты и Комментаторы. Затем комментарии принимаются во внимание, и в отчет об оценке вносятся изменения для составления отчета об оценке. Затем независимый комитет по оценке рассматривает отчет об оценке, заслушивает устные показания клинических экспертов, групп пациентов и лиц, осуществляющих уход. Они принимают во внимание свои показания и составляют документ, известный как «оценочный консультационный документ». Это рассылается всем консультантам и комментаторам, которые затем могут делать дальнейшие комментарии. После того, как эти комментарии были приняты во внимание, составляется окончательный документ, называемый «заключительное заключение экспертизы». Он передается в NICE на утверждение.

Процесс направлен на то, чтобы быть полностью независимым от правительства и лоббистской власти, принимая решения полностью на основании клинической и экономической эффективности. Высказывались опасения, что лоббирование фармацевтическими компаниями с целью мобилизации внимания СМИ и влияния на общественное мнение является попыткой повлиять на процесс принятия решений. Была введена система ускоренной оценки для принятия решений, требующих наибольшего давления.

Клинические рекомендации

NICE проводит оценку наиболее подходящих схем лечения различных заболеваний. При этом необходимо учитывать как желаемые медицинские результаты (т. Е. Наилучший возможный результат для пациента), так и экономические аргументы в отношении различных методов лечения.

NICE создал несколько национальных центров сотрудничества, объединив опыт королевских медицинских колледжей, профессиональных организаций и организаций пациентов / лиц, осуществляющих уход, которые составляют руководящие принципы. Этими центрами являются Национальный центр сотрудничества по раку , Национальный центр клинических рекомендаций , Национальный центр сотрудничества по охране здоровья женщин и детей и Национальный центр сотрудничества по психическому здоровью .

Национальный центр сотрудничества назначает группу по разработке рекомендаций, в задачу которой входит разработка клинических рекомендаций. Эта группа состоит из медицинских специалистов, представителей групп пациентов и лиц, осуществляющих уход, и технических экспертов. Они работают вместе, чтобы оценить доказательства по теме руководства (например, клинические испытания конкурирующих продуктов) перед подготовкой проекта руководства. Затем есть два периода консультаций, в течение которых заинтересованные организации могут прокомментировать проект руководства. После второго периода консультаций независимая комиссия по анализу рекомендаций рассматривает рекомендации и комментарии заинтересованных сторон и обеспечивает их учет. Группа по разработке руководящих принципов затем завершает работу над рекомендациями, а Национальный центр сотрудничества готовит окончательные рекомендации. Он направляется в NICE для официального утверждения руководства и выпуска руководства в NHS. На сегодняшний день NICE выпустил более 200 различных руководств.

В октябре 2014 года Энди Бернхэм сказал, что лейбористское правительство могло бы уменьшить различия в доступе к лекарствам и процедурам, сделав обязательным для членов комиссии следовать клиническим руководствам NICE. «Нам нужно посмотреть, как вы укрепите NICE. Там, где они сказали, что что-то является эффективным и доступным, на каком основании местный комиссар скрывает это от кого-то? Меня это не устраивает. Я не поддерживаю это».

У NICE есть служба под названием «Сводки клинических знаний» (CKS), которая предоставляет практикующим специалистам первичной медико-санитарной помощи легко доступное резюме текущей доказательной базы и практические рекомендации.

Руководство по социальной помощи

В соответствии с Законом о здравоохранении и социальной помощи 2012 года на NICE была возложена ответственность за разработку рекомендаций и стандартов качества социальной помощи с использованием модели, основанной на фактах. Это осуществляется Центром сотрудничества NICE по социальной помощи (NCCSC), который размещается на базе Института передового опыта в области социального обеспечения (SCIE) и четырех партнерских организаций - Практические исследования, Практические исследования для взрослых, Группа исследований личных социальных услуг и EPPI-центр .

NICE получает направления на получение рекомендаций по социальной помощи от Министерства здравоохранения и Министерства образования и поручает руководство NCCSC. NICE вместе с NCCSC проводит обзорную работу с аналитической группой и при участии ключевых заинтересованных сторон как на семинаре, так и на общественных консультациях, чтобы гарантировать, что руководство, которое будет подготовлено, целенаправленно и достижимо. Председатель и члены Группы развития Guidance назначаются, и представляют обзор вопросов , которые позволят систематические обзоры фактических данных , чтобы иметь место, таким образом , обеспечивая руководство и последующие рекомендации. Вовлечение пользователей услуг и опекунов, а также общественные консультации по проекту руководства.

Группа по разработке руководства затем завершает рекомендации, а NCCSC составляет окончательное руководство. Он передается в NICE для официального утверждения и публикации. Весь процесс от предварительного анализа до публикации занимает около 24 месяцев. Затем руководство будет доступно постоянным комитетам NICE для разработки стандарта качества по данной теме. Стандарт качества разработан с использованием руководства и других аккредитованных источников для составления кратких заявлений высокого уровня, которые могут быть использованы для повышения качества поставщиками социальных услуг и уполномоченными, а также определения того, что пользователи услуг и лица, осуществляющие уход, могут ожидать от высококачественных социальных услуг. услуги по уходу.

NCCSC уникален в рамках NICE, поскольку это единственный центр сотрудничества, который несет ответственность за принятие и распространение рекомендаций и стандартов качества в сфере социальной помощи . Опираясь на опыт SCIE и их партнеров в секторе, для каждого из руководящих продуктов и стандартов качества проводится оценка потребностей, чтобы определить требования к инструментам, которые помогут внедрить руководства и стандарты качества в отрасль. Они могут включать адаптированные версии руководств для конкретной аудитории, инструменты расчета стоимости и ввода в эксплуатацию и даже пакеты обучения и обучения.

По состоянию на август 2013 года NICE и NCCSC запланировали предоставление рекомендаций по пяти темам: уход на дому , пожилые люди с долгосрочными заболеваниями, переход между медицинскими и социальными учреждениями, переход от услуг для детей к услугам для взрослых, жестокое обращение с детьми и отсутствие заботы о них.

Экономическая эффективность

Как и в случае любой другой системы финансирования здравоохранения, NHS имеет ограниченный бюджет и огромное количество возможных вариантов расходов. Необходимо выбрать, как расходовать этот ограниченный бюджет. Экономические оценки выполняются в рамках оценки технологий здравоохранения для сравнения рентабельности альтернативных видов деятельности и рассмотрения альтернативных издержек, связанных с их решениями. Решив потратить ограниченный бюджет NHS на те варианты лечения, которые обеспечивают наиболее эффективные результаты, общество может гарантировать, что оно не упустит возможное улучшение здоровья из-за расходов на неэффективные методы лечения и пренебрежения более эффективными.

NICE пытается оценить рентабельность потенциальных расходов в рамках NHS, чтобы оценить, представляют ли они «лучшее соотношение цены и качества», чем лечение, которым можно было бы пренебречь, если бы расходы имели место. Он оценивает рентабельность новых методов лечения путем анализа стоимости и преимуществ предлагаемого лечения по сравнению со следующим лучшим лечением, которое используется в настоящее время.

Годы жизни с поправкой на качество

Руководство NICE поддерживает использование лет жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве основного результата для количественной оценки ожидаемой пользы для здоровья, связанной с данным режимом лечения. Путем сравнения приведенной стоимости (см. Дисконтирование ) ожидаемых потоков QALY с лечением и без него или по сравнению с другим лечением, можно получить чистую / относительную пользу для здоровья, полученную от такого лечения. В сочетании с относительной стоимостью лечения эту информацию можно использовать для оценки коэффициента приростной эффективности затрат (ICER), который рассматривается по отношению к пороговому значению готовности NICE платить.

В качестве руководящего правила NICE принимает в качестве рентабельных те вмешательства с дополнительным коэффициентом экономической эффективности менее 20 000 фунтов стерлингов на QALY, и что должны иметься все более веские причины для принятия в качестве рентабельных вмешательств с дополнительным коэффициентом экономической эффективности в размере свыше порога в 30 000 фунтов стерлингов за QALY.

На протяжении многих лет велись большие споры относительно того, какое значение должен быть установлен этот порог. Изначально фиксированного номера не было. Но оценочные группы достигли консенсуса в размере около 30 000 фунтов стерлингов. Однако в ноябре 2008 года Алан Джонсон , тогдашний госсекретарь, объявил, что для лекарств от рака в конце жизни порог может быть повышен до более чем 30 000 фунтов стерлингов.

Первым препаратом, прошедшим новую процедуру, стал леналидомид , ICER которого составлял 43 800 фунтов стерлингов.

Стоимость за год жизни с поправкой на качество

Следующий пример от NICE объясняет принцип QALY и применение расчета стоимости за QALY.

Пациент находится в опасном для жизни состоянии и, как ожидается, проживет в среднем в течение одного года, получая лучшее лечение, которое стоит NHS £ 3000. Становится доступным новое лекарство, которое продлит жизнь пациента на три месяца и улучшит его или ее качество жизни, но новое лечение будет стоить NHS более чем в три раза дороже - 10 000 фунтов стерлингов. Пациенты оценивают свое воспринимаемое качество жизни по шкале от 0 до 1, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, а 1 - наилучшее из возможных. При стандартном лечении качество жизни оценивается в 0,4 балла, но с новым лечением оно улучшается до 0,6. Пациенты, получающие новое лечение, в среднем живут еще 3 месяца, то есть в общей сложности 1,25 года. Полученное качество жизни является произведением продолжительности жизни и оценки качества при новом лечении за вычетом того же расчета для старого лечения, то есть (1,25 x 0,6) минус (1,0 x 0,4) = 0,35 QALY. Предельная стоимость нового лечения, обеспечивающего этот дополнительный выигрыш, составляет 7000 фунтов стерлингов, поэтому стоимость одного года качественной жизни составляет 7000 фунтов стерлингов / 0,35 или 20000 фунтов стерлингов. Это находится в пределах от 20 000 до 30 000 фунтов стерлингов, которые, по мнению NICE, являются пределом рентабельности лекарств.

Если ожидается, что пациент проживет только один дополнительный месяц, а вместо трех, NICE выдаст рекомендацию не финансировать. Доверительный фонд первичной медико-санитарной помощи пациента все еще может принять решение о финансировании нового лечения, но в противном случае у пациента будет два выбора. Он или она может выбрать бесплатное стандартное лечение NHS, или он или она может решить заплатить из своего кармана, чтобы получить преимущества нового лечения от другого поставщика медицинских услуг. Если у человека есть частный полис страхования здоровья, он может проверить, будет ли частное страхование финансировать новое лечение. Около 8% населения имеют частную медицинскую страховку от работодателя или торговой ассоциации, а 2% платят из собственных средств.

Основа рекомендаций

Теоретически можно было бы составить таблицу всех возможных видов лечения, отсортированных путем увеличения стоимости за год жизни с поправкой на качество. Те виды лечения с наименьшей стоимостью за год жизни с поправкой на качество окажутся в верхней части таблицы и принесут наибольшую пользу в расчете на затраченную стоимость, и на них будет проще всего оправдать финансирование. Те, в которых полученная выгода низка, а стоимость высока, будут отображаться в конце списка. Теоретически лица, принимающие решения, будут работать по принципу «вниз по столу», выбирая наиболее рентабельные услуги. Точка, в которой бюджет NHS исчерпывается, покажет скрытую цену , порог, лежащий между CQG, полученным для последней услуги, которая финансируется, и той, которая была получена для следующей наиболее рентабельной услуги, которая не финансируется.

На практике это не делается, но предполагаемая скрытая цена использовалась NICE в течение многих лет в своих оценках, чтобы определить, какие виды лечения должны и не должны финансироваться NHS. NICE заявляет, что для лекарств стоимость QALY обычно не должна превышать 30 000 фунтов стерлингов, но жесткого порога не существует, хотя исследования показали, что любой порог «несколько выше», чем находящийся в диапазоне от 35 000 до 40 000 фунтов стерлингов.

Палата общин здравоохранения Специальный комитет в своем докладе о NICE, заявил в 2008 году , что «... цена за QALY он использует , чтобы решить , будет ли лечение является экономически эффективным является серьезной озабоченности. Порог он использует не основан на эмпирических исследованиях и не имеет прямого отношения к бюджету NHS, а также не находится на том же уровне, который используется трастами первичной медико-санитарной помощи (PCT) при предоставлении лечения, не оцененного NICE, который, как правило, ниже. Некоторые свидетели, в том числе пациент организаций и фармацевтических компаний, считали, что NICE должен быть более щедрым в отношении затрат на порог QALY, который он использует, и должен утверждать больше продуктов. С другой стороны, некоторые PCT с трудом выполняют рекомендации NICE при текущем пороговом уровне, и другие свидетели утверждали, что более низкий уровень следует использовать. Однако существует много неопределенностей в отношении пороговых значений, используемых PCT ». Далее он рекомендовал, чтобы «независимый орган определял порог, используемый при вынесении суждениям о ценности лекарств для Национальной службы здравоохранения».

Критика

Работа, в которой участвует NICE, привлекает внимание многих групп, включая врачей, фармацевтическую промышленность и пациентов. NICE часто ассоциируется с противоречиями, потому что требование принимать решения на национальном уровне может вступать в противоречие с тем, что (или считается) отвечает интересам отдельного пациента.

Утвержденные противораковые препараты и методы лечения, такие как лучевая терапия и химиотерапия , финансируются NHS без каких-либо финансовых вложений с пациента. Если NICE одобрил лечение, NHS должна его профинансировать. Но не все виды лечения были оценены NICE, и эти методы лечения обычно зависят от решения местной национальной службы здравоохранения. В случае рака Фонд противораковых препаратов был создан в 2011 году после жалоб на решения NICE по новым и дорогим лекарствам от рака с ограниченными преимуществами. Лечение проблем с фертильностью одобряется, но не всегда финансируется клиническими группами, и они могут ограничивать количество раундов.

NICE критиковали за то, что он слишком медленно принимает решения. Однажды Королевский национальный институт слепых заявил, что возмущен отложенным решением о дальнейших рекомендациях в отношении двух препаратов от дегенерации желтого пятна , которые уже одобрены для использования в NHS. Однако Министерство здравоохранения заявило, что оно «ясно дало понять PCT, что финансирование лечения не должно прекращаться только потому, что руководство NICE недоступно».

Некоторые из наиболее спорных решений NICE касались донепезила , галантамина , ривастигмина (обзор) и мемантина для лечения болезни Альцгеймера и бевацизумаба , сорафениба , сунитиниба и темсиролимуса для лечения почечно-клеточной карциномы . Все это препараты с высокой стоимостью лечения, и NICE либо отклонил, либо ограничил их использование в NHS на том основании, что они не рентабельны.

Консервативный теневой министр однажды раскритиковал NICE за то, что он тратит больше на коммуникации, чем на оценки. В свою защиту NICE заявила, что большая часть ее бюджета на коммуникацию была потрачена на информирование врачей о том, какие лекарства были одобрены, и о новых рекомендациях по лечению, и что фактическая стоимость оценки новых лекарств для NHS включает деньги, потраченные от имени NICE Министерством здравоохранения. . Когда они были добавлены к собственным расходам NICE, общая стоимость программы оценки технологий намного превзошла стоимость коммуникаций NICE.

В отчете Центра экономики здравоохранения Йоркского университета, написанном Карлом Клакстоном в феврале 2015 года, предполагается, что максимальный порог, который в настоящее время составляет около 30 000 фунтов стерлингов в год, для оценки рентабельности лекарства должен быть уменьшен более чем вдвое. Они обнаружили, что любое вмешательство, стоимость которого превышает 13000 фунтов стерлингов на год жизни с поправкой на качество, может принести больше вреда, чем пользы, из-за отказа другим пациентам в эффективном с точки зрения затрат лечении.

Подход института к внедрению новой пероральной терапии гепатита С подвергся критике. Софосбувир был одобрен в 2015 году. Его стоимость составляет около 30 000 фунтов стерлингов за 12 недель лечения. NHS England создала 22 оперативных сети доставки для развертывания доставки и предлагает профинансировать 10 000 курсов лечения в 2016-17 годах. Каждому из них была дана «скорость выполнения», определяющая, сколько пациентов им разрешено лечить. Это самая крупная инвестиция NHS в лечение в этом году. В сети Северо-Восточного Лондона пациенты с циррозом или фиброзом идут впереди очереди, и три новых пациента в отделении Грэхема Хейтона в Королевской лондонской больнице начинают лечение каждый месяц. Те, у кого нет таких осложнений, могут столкнуться со значительными задержками до начала лечения.

Смотрите также

использованная литература

дальнейшее чтение

внешние ссылки