Ядерная аптека - Nuclear pharmacy
Ядерная аптека , также известная как радиофармация , включает подготовку радиоактивных материалов для введения пациенту, которые будут использоваться для диагностики и лечения конкретных заболеваний в ядерной медицине . Обычно он включает в себя практику комбинирования индикатора радионуклидов с фармацевтическим компонентом, который определяет биологическую локализацию у пациента. Радиофармпрепараты, как правило, сами по себе не предназначены для оказания терапевтического эффекта, но существует риск для персонала из-за радиационного облучения и для пациентов из-за возможного загрязнения на производстве. Из-за этих пересекающихся рисков ядерная аптека является строго регулируемой сферой. Большинство диагностических исследований в ядерной медицине выполняется с использованием технеция-99m .
История
Концепция ядерной фармации была впервые описана в 1960 году капитаном Уильямом Х. Бринером в Национальном институте здравоохранения (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд . Вместе с г-ном Бринером Джон Э. Кристиан, который был профессором фармацевтического факультета Университета Пердью , написал статьи и внес свой вклад другими способами, чтобы заложить основу ядерной фармации. Уильям Бринер основал NIH Radiopharmacy в 1958 году. Джон Кристиан и Уильям Бринер были активными членами ключевых национальных комитетов, ответственных за разработку, регулирование и использование радиофармпрепаратов. Генератор технеция-99m был коммерчески доступным, с последующим наличием ряда радиофармпрепаратов на основе Тс-99m.
В Соединенных Штатах ядерная аптека была первой специализированной аптекой, учрежденной в 1978 году Управлением фармацевтов по специальностям .
На международном уровне существуют различные модели производства. Институциональные ядерные аптеки обычно работают через крупные медицинские центры или больницы, в то время как коммерческие централизованные ядерные аптеки предоставляют свои услуги больницам-подписчикам. Они готовят и распределяют радиофармпрепараты в виде единичных доз , которые затем доставляются в абонентскую больницу персоналом ядерной аптеки.
Операция
Приготовление на основе технеция обычно включает несколько основных этапов. Сначала активный технеций получается из генератора радионуклидов на месте, который затем добавляется в нерадиоактивный набор, содержащий фармацевтический компонент. В зависимости от материалов, о которых идет речь, могут потребоваться дальнейшие шаги для обеспечения полного связывания двух компонентов. Эти процедуры обычно выполняются в чистой комнате или изоляторе, чтобы обеспечить защиту от радиации и обеспечить стерильные условия.
Для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) наиболее распространенным радиофармацевтическим препаратом является флудезоксиглюкоза ( 18 F) , радиоактивный компонент которого обычно получают на циклотроне. Короткий период полураспада фтора-18 и многих других изотопов ПЭТ требует быстрого производства. Радиофармпрепараты из ПЭТ в настоящее время часто производятся с помощью автоматизированных систем с компьютерным управлением, чтобы снизить сложность и снизить дозу облучения персонала.
Обучение и регулирование
Радиофармацевтика - это жестко регулируемая область, поскольку она сочетает в себе несколько практик и областей, которые могут подпадать под компетенцию нескольких регулирующих органов и законодательства. К ним относятся профессиональное облучение персонала ионизирующим излучением , приготовление лекарств, воздействие ионизирующего излучения на пациентов, транспортировка радиоактивных материалов и воздействие ионизирующего излучения на окружающую среду. Различные правила могут охватывать различные стадии, связанные с радиофармацевтикой, от производства «холодных» (нерадиоактивных) комплектов до маркетинга и распределения конечных продуктов.
Персоналу, работающему в ядерных аптеках, требуется обширная подготовка по аспектам надлежащей производственной практики , проблемам радиационной безопасности и асептическому распределению . В Соединенных Штатах уполномоченный ядерный фармацевт должен быть высококвалифицированным фармацевтом с подтверждением дополнительной подготовки и квалификации в области ядерной фармацевтической практики. Несколько директив Европейского Союза охватывают радиофармацевтические препараты как особую группу лекарственных средств, отражая широкий спектр типов производителей и групп персонала, которые могут быть задействованы. В Великобритании квалифицированные фармацевты могут привлекаться вместе с учеными-клиницистами или технологами, имеющими соответствующую подготовку.