Управление глобальных регуляторных операций и политики - Office of Global Regulatory Operations and Policy
.jpg)
Управление глобальных операций и регуляторной политики ( ГО ), также известный как Бюро по вопросам регулирования ( ОРА ), является частью пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) исполнение федеральных законов , регулирующих биопрепаратов, косметика, пищевые добавки, лекарственные препараты , продукты питания, медицинские устройства, излучающие радиацию электронные устройства, табачные изделия и ветеринарные препараты, которые могут иметь потенциально вредные побочные эффекты для потребителя.
Управление по регуляторным вопросам FDA отвечает за соблюдение федерального законодательства и выполняет нормативные функции для обеспечения того, чтобы продукты, связанные со здоровьем, точно и информативно представлялись общественности, были эффективными и безопасными.
Управление по нормативным вопросам имеет законодательные и регулирующие полномочия в отношении указанных продуктов для здоровья:
- Биологические препараты
- Косметика
- Пищевые добавки
- Наркотики
- Еда
- Медицинское оборудование
- Электронные изделия, излучающие радиацию
- Табачные изделия
- Ветеринарные товары
Организация
Он разделен на пять регионов - северо-восток (NER), центральный (CER), юго-восточный (SER), юго-западный (SWR) и Тихоокеанский (PAR). Каждый регион разделен на районные и постоянные почтовые отделения. Всего существует 20 районных отделений, девятнадцать из которых работают как с импортными, так и с отечественными продуктами, а один район - только с импортом (Юго-западный импорт, именуемый «SWID»). Округа, за исключением Юго-Западного импортного округа (SWID), обозначаются трехбуквенным названием, за которым следует слово «DO», например MIN-DO для округа Миннеаполис.
Каждый районный офис состоит из трех филиалов, подчиненных районному директору. Большинство сотрудников являются частью отдела расследований, который выполняет плановые проверки производителей и импортируемых продуктов, выдачу FDA 483 , расследования жалоб, аудит отзывов, сбор образцов и другие связанные с этим задачи. В основном это сотрудники по безопасности потребителей (ОГО, «следователи») или инспекторы по безопасности потребителей (CSI, «инспекторы»). ORA больше не нанимает CSI на регулярной основе, большинство новых сотрудников - это CSO. Эти сотрудники имеют различные административные органы и обеспечивают соблюдение требований гражданского законодательства Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также отдельных частей Закона о государственной службе здравоохранения . Некоторые также являются офицерами Службы общественного здравоохранения , но обычно это не влияет на выполнение повседневных обязанностей. Эти сотрудники, как правило, являются техническими или научными сотрудниками и не участвуют в уголовном правоприменении, которым занимается отдельное подразделение FDA под названием OCI , хотя многие уголовные расследования начинаются ORA, передавая дело в OCI.
Окружные офисы также включают в себя Отделение соответствия. Офицеры по соответствию контролируют административные органы, используемые при проверках, такие как выдача предупреждающих писем . Они также организуют гражданские тяжбы (такие как наложение ареста или судебного запрета), которые передаются в суд окружными прокурорами Соединенных Штатов.
Последняя ветвь - это административная ветвь, которая занимается составлением бюджета, некоторыми аспектами расчета заработной платы и другими административными задачами. Региональные и национальные специалисты по регулированию часто находятся в районных офисах, но не входят в их административную часть.
Районы также включают постоянные посты, обычно в крупных городах или на крупных пограничных переходах. Обычно это только сотрудники Следственного отделения.
Управление по регуляторным вопросам управляет тринадцатью полевыми лабораториями. Полевые научные лаборатории исторически были частью инфраструктуры районов FDA, но теперь являются независимыми организациями. ORA имеет пять региональных, шесть районных и две специализированные лаборатории, такие как Центр судебной химии (FCC) и Инженерно-аналитический центр Винчестера (WEAC).
Операции ORA обычно проводятся в соответствии с Руководством по программе соответствия (CPGM), Руководством по расследованиям (IOM) и Руководством по процедурам регулирования (RPM).