Арахисовый аллерген в порошке - Peanut allergen powder

Порошок аллергена арахиса ( Arachis hypogaea )
Клинические данные
Торговые наименования Palforzia
Другие названия AR101, порошок аллергена арахиса-dnfp
AHFS / Drugs.com Факты о профессиональных наркотиках
Пути
администрирования
Устно
Код УВД
Правовой статус
Правовой статус

Порошок аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) , продаваемый под торговой маркой Palforzia , представляет собой пероральный препарат для лечения аллергических реакций, включая анафилаксию , у детей, обычно в возрасте от четырех до 17 лет, у которых были подтвержденные случаи аллергии на арахис . Принимается внутрь .

Порошок аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) - это порошок, который производится из арахиса и упаковывается в раздвижные капсулы с цветовой кодировкой для увеличения дозы и увеличения дозировки, а также в саше для поддерживающего лечения. Порошок высыпают из капсул или саше и смешивают с небольшим количеством полутвердой пищи, такой как яблочное пюре, йогурт или пудинг, для потребления.

Наиболее частыми побочными эффектами порошка аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) являются боль в животе, рвота, тошнота, покалывание во рту, зуд (в том числе во рту и ушах), кашель, насморк, раздражение и стеснение в горле, крапивница , хрипы и т. Д. одышка и анафилаксия. Порошок аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) не следует назначать людям с неконтролируемой астмой .

Чтобы снизить риск анафилаксии, связанной с порошком аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требует Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS). Порошок аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) доступен только у специально сертифицированных поставщиков медицинских услуг, медицинских учреждений и аптек для тех, кто участвует в программе REMS. FDA требует, чтобы медицинские работники, прописывающие порошок аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ), а также медицинские учреждения, которые отпускают и вводят порошок аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ), были осведомлены о риске анафилаксии, связанной с его использованием. Кроме того, фаза повышения начальной дозы и первая доза каждого уровня повышения дозировки должны вводиться пациентам только в сертифицированных медицинских учреждениях, оборудованных для наблюдения за пациентами, а также для выявления и лечения анафилаксии. Пациенты, их родители или опекуны также должны быть проинформированы о необходимости наличия у них инъекционного адреналина для немедленного использования в любое время, необходимости постоянного отказа от арахиса в диете и о том, как распознать признаки и симптомы анафилаксии.

В январе 2020 года FDA одобрило препарат Aimmune Therapeutics для смягчения «аллергических реакций, включая анафилаксию, которые могут возникнуть при случайном контакте с арахисом». Это первый препарат, одобренный для лечения аллергии на арахис. Это не заставит аллергиков съесть нормальное количество арахиса, но предотвратит аллергию из-за случайного употребления в пищу.

История

Эффективность порошка аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) подтверждается рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, проведенным в США, Канаде и Европе примерно с 500 людьми с аллергией на арахис. Эффективность оценивалась путем оценки процента участников исследования, переносивших пероральное введение однократной дозы арахисового протеина 600 мг (в два раза превышающей дневную поддерживающую дозу порошка аллергена арахиса ( Arachis hypogaea )) с не более чем легкими аллергическими симптомами после шести месяцев поддерживающей терапии. лечение. Результаты показали, что 67,2% реципиентов порошка аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) переносили дозу арахисового белка в дозе 600 мг при заражении по сравнению с 4,0% реципиентов плацебо.

Безопасность порошка аллергена арахиса ( Arachis hypogaea ) оценивалась в двух двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях примерно на 700 лицах с аллергией на арахис.

21 декабря 2018 г.Aimmune Therapeutics подала заявку на получение лицензии на биологический препарат для порошка аллергена арахиса ( Arachis hypogaea )-dnfp в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 13 сентября 2019 года Консультативный комитет FDA по аллергенным продуктам принял решение семь против двух в пользу одобрения. Окончательное утверждение было выдано 31 января 2020 года.

15 октября 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендуя выдачу разрешения на продажу лекарственного препарата Palforzia, предназначенного для снижения чувствительности детей и подростков к арахису. аллергия.

Полемика

Хотя FDA приняло решение об одобрении Palforzia в 2019 году, Институт клинических и экономических исследований (ICER) сообщил, что клинических данных все еще недостаточно. Систематический обзор и метаанализ 12 клинических испытаний, в которых участвовал 1041 случай за 2019 год, поставили под сомнение безопасность перорального лечения аллергеном арахиса. Исследование пришло к выводу, что лечение «усиливает аллергические и анафилактические реакции по сравнению с избеганием или плацебо, несмотря на эффективное снижение чувствительности».

Рекомендации

дальнейшее чтение

Внешние ссылки

  • «Аллергия на арахис» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • Номер клинического испытания NCT02635776 "Исследование оральной иммунотерапии аллергии на арахис AR101 для десенсибилизации у детей и взрослых (PALISADE) (PALISADE)" на ClinicalTrials.gov