Казиривимаб / имдевимаб - Casirivimab/imdevimab

Казиривимаб / имдевимаб
REGN-COV2, связывающий spike protein SARS-CoV-2.png
REGN10933 (синий) и REGN10987 (оранжевый) связаны с белком шипа SARS-CoV-2 (розовый). Из PDB : 6VSB , 6XDG .
Комбинация
Казиривимаб Моноклональные антитела против спайка белка из SARS-COV-2
Имдевимаб Моноклональные антитела против спайкового белка SARS-CoV-2
Клинические данные
Торговые наименования REGEN-COV, Ронапреве
Другие имена REGN-COV2
AHFS / Drugs.com Монография
Данные лицензии
Пути
администрирования		 Внутривенная , подкожная инъекция
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
DrugBank
КЕГГ

Казиривимаб / имдевимаб , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой REGEN-COV , является лекарством, разработанным американской биотехнологической компанией Regeneron Pharmaceuticals . Это искусственный «коктейль антител», созданный для выработки устойчивости к коронавирусу SARS-CoV-2, ответственному за пандемию COVID-19 . Он состоит из двух моноклональных антител , казиривимаба (REGN10933) и имдевимаба (REGN10987), которые необходимо смешать вместе. Комбинация двух антител предназначена для предотвращения мутационного ускользания . Он также доступен в виде комбинированного продукта.

Комбинация была одобрена под торговой маркой Ronapreve для медицинского применения в Японии, Великобритании и других странах.

Испытания

В клиническом исследовании людей с COVID-19 было показано, что казиривимаб и имдевимаб, вводимые вместе, сокращают количество госпитализаций, связанных с COVID-19, или посещений отделений неотложной помощи у людей с высоким риском прогрессирования заболевания в течение 28 дней после лечения по сравнению с плацебо. Безопасность и эффективность этой экспериментальной терапии для лечения COVID-19 продолжают оцениваться.

Данные , подтверждающие разрешение использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) для casirivimab и imdevimab основаны на рандомизированном , двойном слепом , плацебо-контролируемых клинических испытаний в 799 не-госпитализировано взрослых с легкой до умеренной COVID-19 симптомов. Из этих участников 266 получили однократную внутривенную инфузию 2400 миллиграммов казиривимаба и имдевимаба (по 1200 мг каждого), 267 получили 8000 мг казиривимаба и имдевимаба (по 4000 мг каждого), а 266 получили плацебо в течение трех дней после получения положительного результата. Тест на вирус SARS-CoV-2.

Предварительно определенной первичной конечной точкой для испытания было средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем. Снижение вирусной нагрузки у участников, получавших казиривимаб и имдевимаб, было больше, чем у участников, получавших плацебо, на седьмой день. Однако наиболее важные доказательства того, что одновременное введение казиривимаба и имдевимаба может быть эффективным, были получены из заранее определенной вторичной конечной точки посещений врача, связанных с COVID-19, особенно госпитализаций и визитов в отделения неотложной помощи в течение 28 дней после лечения. Что касается участников с высоким риском прогрессирования заболевания, госпитализации и обращения в отделения неотложной помощи произошли в среднем у 3% участников, получавших казиривимаб и имдевимаб, по сравнению с 9% участников, получавших плацебо. Влияние на вирусную нагрузку, снижение количества госпитализаций и посещений скорой помощи было одинаковым у участников, получавших одну из двух доз казиривимаба и имдевимаба.

С сентября 2020 года REGEN-COV оценивается в рамках исследования RECOVERY , а в июне 2021 года были объявлены первые результаты исследования с доказательствами, подтверждающими эффективность лечения.

Развертывание

REGEN-COV производится на производственном предприятии Regeneron в Ренсселере, Нью-Йорк . В сентябре 2020 года, чтобы освободить производственные мощности для REGEN-COV, Regeneron начала переносить производство своих существующих продуктов из Ренсселера в ирландский город Лимерик .

Regeneron заключила сделку с Roche ( Genentech ) по производству и продаже REGEN-COV за пределами США.

Общество и культура

2 октября 2020 года Regeneron Pharmaceuticals объявила, что тогдашний президент США Дональд Трамп получил «одну 8-граммовую дозу REGN-COV2» после положительного результата теста на SARS-CoV-2. Препарат был предоставлен компанией в ответ на запрос президентских врачей о « использовании из сострадания » (временное разрешение на использование).

В августе 2021 года губернатор Техаса Грег Эбботт получил REGEN-COV после положительного результата теста на COVID-19.

Экономика

12 января 2021 года правительство США согласилось приобрести 1,25 миллиона доз препарата на сумму 2,625 миллиарда долларов по цене 2100 долларов за дозу. 14 сентября по той же цене было закуплено еще 1,4 миллиона доз на общую сумму 2,94 миллиарда долларов.

24 января правительство Германии закупило 200 000 доз на 400 миллионов евро по цене 2 000 евро за дозу.

25 мая Roche India и Cipla объявили, что лекарство будет доступно в Индии по цене 59 750 рупий за дозу.

24 сентября Всемирная организация здравоохранения призвала производителей и правительства снизить высокую стоимость препарата и призвала к обмену технологиями, чтобы сделать возможным производство биоаналогичных версий. ВОЗ также сообщила, что Unitaid ведет переговоры с Roche о более низких ценах и справедливом распределении, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов.

Исследовать

COVID-19

21 ноября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для одновременного применения казиривимаба и имдевимаба для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени у людей в возрасте от двенадцати лет и старше с массой тела до не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и которые имеют высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. Сюда входят лица в возрасте 65 лет и старше или лица, страдающие определенными хроническими заболеваниями. Казиривимаб и имдевимаб необходимо вводить вместе внутривенной (IV) инфузией.

Казиривимаб и имдевимаб не разрешены для людей, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии из-за COVID-19. Польза от лечения казиривимабом и имдевимабом у людей, госпитализированных из-за COVID-19, не была продемонстрирована. Моноклональные антитела, такие как казиривимаб и имдевимаб, могут быть связаны с худшими клиническими исходами при введении госпитализированным людям с COVID-19, которым требуется кислород с высокой скоростью потока или механическая вентиляция. В июне 2021 года в EUA были внесены изменения, разрешающие «использование неутвержденного продукта, комбинированного продукта REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб) и REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб), поставляемых в виде отдельных флаконов для совместного применения для лечение COVID-19 легкой и средней степени тяжести у людей в возрасте от двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и которые имеют высокий риск прогрессирования COVID в тяжелую форму -19, включая госпитализацию или смерть ».

EUA была выдана Regeneron Pharmaceuticals Inc.

1 февраля 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал непрерывный обзор данных о комбинации антител REGN ‑ COV2 (казиривимаб / имдевимаб), которая разрабатывается совместно Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) для лечения и профилактики COVID ‑ 19. В феврале 2021 года CHMP пришел к выводу, что комбинация, также известная как REGN-COV2, может использоваться для лечения подтвержденного COVID-19 у людей, которым не требуется дополнительный кислород и которые подвержены высокому риску развития тяжелой формы COVID-19. .

Организация Центрального Drugs Стандарты управления (CDSCO) в Индии, 5 май 2021, предоставлена Emergency использовать авторизацию для Roche ( Genentech ) и Regeneron для использования casirivimab / imdevimab коктейля в стране. Объявление появилось в свете второй волны пандемии COVID-19 в Индии. Roche India поддерживает партнерские отношения с Cipla , что позволяет последней продавать препарат в стране.

В июле 2021 года FDA США пересмотрело разрешение на экстренное использование (EUA) для REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб, применяемые вместе), разрешив использование REGEN-COV в экстренных случаях в качестве постконтактной профилактики (профилактики) COVID-19 у людей в возрасте двенадцати лет. лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов), которые подвержены высокому риску прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. REGEN-COV по-прежнему разрешен для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у людей в возрасте от двенадцати лет и старше с массой тела не менее 40 кг (88 фунтов) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, а также тех, кто имеют высокий риск прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть.

12 апреля 2021 года Roche ( Genentech ) и Regeneron объявили, что клиническое испытание фазы III REGN-COV 2069 достигло как первичных, так и вторичных конечных точек, снизив риск заражения на 81% для неинфицированных участников и уменьшив время до разрешения проблемы. симптомов у участников с симптомами до одной недели по сравнению с тремя неделями в группе плацебо.

16 июня 2021 года предварительная форма исследования «Восстановление» показала снижение смертности с 30% до 24% у пациентов, которые сами не вырабатывали антител, что составляло 33% от общего числа участников.

использованная литература

внешние ссылки