Сертификат дополнительной защиты - Supplementary protection certificate

В Европейской экономической зоне ( страны-члены Европейского союза , Исландия, Лихтенштейн и Норвегия) сертификат дополнительной защиты ( SPC ) является правом sui generis интеллектуальной собственности (IP), которое продлевает срок действия определенных прав, связанных с патентом . Он вступает в силу после истечения срока действия патента, на котором он основан. Этот тип права доступен для различных регулируемых, биологически активных агентов, а именно лекарств для человека или ветеринарии и средств защиты растений (например, инсектицидов и гербицидов ). Сертификаты дополнительной защиты были введены для поощрения инноваций за счет компенсации длительного времени, необходимого для получения нормативного разрешения на эти продукты (т.е. разрешения на выпуск этих продуктов на рынок).

Свидетельство о дополнительной защите вступает в силу только после истечения срока действия соответствующего общего патента. Обычно максимальный срок службы составляет 5 лет. Однако срок действия SPC может быть увеличен до 5,5 лет, если SPC относится к лекарственному средству для людей, в отношении которого были представлены данные клинических испытаний, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований (PIP) (как указано в статье 36 Регламента (ЕС) № 1901/2006).

Общий совокупный срок эксклюзивности общего патента и SPC на рынке обычно не может превышать 15 лет. Однако вознаграждение в виде 6-месячного продления SPC за представление данных из согласованной PIP может увеличить эту комбинированную продолжительность до 15,5 лет.

SPC продлевают период монополии на «продукт» (активный ингредиент или комбинацию активных ингредиентов), который защищен патентом. Для многих приложений SPC нет разногласий по поводу определения «продукта» или того, защищен ли он патентом, на котором основано приложение SPC. Однако существуют и другие приложения SPC (особенно для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных ингредиентов), в которых могут не быть четких ответов на такие вопросы, как допустимое определение «продукта» и какой тест следует применять для определения того, является ли патент защищает этот «продукт».

Сертификаты дополнительной защиты в Европейском Союзе основаны в основном на двух нормах . Хотя все страны ЕС обязаны предоставлять сертификаты дополнительной защиты, единого перекрестного признания не существует. Заявки должны быть поданы и утверждены для каждой страны.

Объем

Согласно статье 4 Регламента Совета ( ЕЭС ) № 1768/92, сфера действия SPC распространяется « только на продукт, на который распространяется разрешение на размещение соответствующего лекарственного препарата на рынке и на любое использование продукта в качестве лекарственного средства. который был авторизован до истечения срока действия сертификата ".

Однако Европейский суд постановил, что сфера действия SPC иногда может охватывать не только одну форму активного ингредиента, включенную в лекарственный препарат, разрешенный для продажи. Таким образом, в деле C-392/97 Европейский суд постановил, что: « если активный ингредиент в форме соли упоминается в соответствующем разрешении на продажу и защищен действующим базовым патентом, сертификат является способны охватывать активный ингредиент как таковой, а также его различные производные формы, такие как соли и сложные эфиры, в качестве лекарственных средств, поскольку на них распространяется защита основного патента ".

Законное основание

Сертификаты дополнительной защиты в Европейском Союзе основывались в основном на двух нормах:

  • Постановление Совета ( ЕЭС ) № 1768/92 от 18 июня 1992 г. о создании сертификата дополнительной защиты для лекарственных средств, которое вступило в силу 2 января 1993 г. Оно было отменено указанным ниже перекодированным постановлением № 469/2009, вступившим в силу с Май 2009 г.
  • Регламент ( ЕС ) № 1610/96 Европейского парламента и Совета от 23 июля 1996 г. о создании дополнительного сертификата защиты для средств защиты растений, вступивший в силу 8 февраля 1997 г.

Первое Постановление было отменено и заменено следующим:

  • Регламент ( EC ) № 469/2009 от Европейского Парламента и Совета от 6 мая 2009 года в отношении дополнительного сертификата защиты для лекарственных средств (кодифицированная версия).

(В 2020 году Европейская комиссия опубликовала оценку Правил 469/2009 и 1610/96.)

Сертификаты дополнительной защиты могут вступить в силу по истечении срока действия национального или европейского патента. Однако Европейскую патентную конвенцию (EPC) необходимо было изменить, чтобы разрешить такое «продление» срока действия европейского патента. В статью 63 ЕПК 17 декабря 1991 г. были внесены изменения, уточняющие, хотя срок действия европейских патентов составляет 20 лет с даты подачи заявки (статья 63 (1)),

«ничто (...) не должно ограничивать право Договаривающегося государства продлевать срок действия европейского патента или предоставлять соответствующую охрану, которая следует сразу же по истечении срока действия патента, на тех же условиях, что и условия, применяемые к национальному патенту. патенты: (...)
(b) если предметом европейского патента является продукт, процесс производства продукта или использование продукта, который должен пройти процедуру административного разрешения, требуемую законом, прежде чем он может быть выпущен на рынок в этом государстве. . "

Это была первая редакция Европейской патентной конвенции с момента ее подписания в 1973 г.

Педиатрическое расширение основано, прежде всего, на:

  • Регламент 1901/2006 от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для использования в педиатрии и внесение поправок в Регламент 1768/92, Директиву 2001/20 / EC, Директиву 2001/83 / EC и Регламент (EC) № 726/2004.
  • Постановление 1902/2006 от 20 декабря 2006 г., вносящее поправки в Постановление 1901/2006 о лекарственных средствах для использования в педиатрии.

В 2019 году был принят Регламент 2019/933 . Он внес поправки в Рег. 469/2009, чтобы ввести «производственный отказ SPC», то есть частичное изъятие, разрешающее производство продуктов, защищенных SPC, с целью их экспорта в третьи страны или хранения их до истечения срока действия SPC (в течение последних 6 месяцев). условий SPC) при соблюдении ряда мер предосторожности (уведомление, экспортный логотип и т. д.).

Определение срока

Срок действия SPC зависит от даты выдачи первого регистрационного удостоверения (MA) в ЕЭЗ и может быть определен по формуле:

Срок = дата 1-го МА в ЕЭЗ - дата подачи соответствующего патента - 5 лет

В нормальных условиях это означает следующее.

  • Срок действия SPC недоступен, если между датой подачи соответствующего патента и датой выдачи первого MA в ЕЭЗ прошло менее 5 лет.
  • Если первый MA выдается более чем через пять лет, но менее чем через десять лет после даты подачи заявки на соответствующий патент, SPC выдается на срок, соответствующий периоду, прошедшему между пятилетней точкой и датой выдачи MA.
  • Если первый MA выдается более чем через десять лет после даты подачи соответствующего патента, SPC предоставляется на пятилетний срок.

Было очень мало случаев, когда возникали какие-либо разногласия по поводу точной даты 1-го МА в ЕЭЗ. Дело Hässle AB (дело Европейского суда C-127/00) было одним из этого небольшого числа. В этом случае Европейский суд постановил, что решающей датой для целей SPC является дата разрешения регулирующего органа, которому поручена оценка безопасности и эффективности, а не дата последующего разрешения, которое может потребоваться в соответствии с национальными положениями о ценообразовании или возмещении.

Так называемые «централизованные» ( Европейское агентство по лекарственным средствам / Европейская комиссия) MA были введены Регламентом 2309/93 и стали доступными в январе 1995 г. (то есть примерно через 2 года после введения в действие первоначального законодательства SPC для лекарственных средств). Введение этих разрешений добавило новый уровень сложности к вопросу определения даты MA. Это связано с тем, что с «централизованными» разрешениями связаны две даты, а именно: (1) дата решения Европейской комиссии о выдаче разрешения; и (2) дату уведомления об этом решении заявителя MA. Дата (2) обычно на несколько дней (например, на 2–4 дня) позже даты (1). Хотя стандартной практикой многих национальных патентных ведомств, по-видимому, является расчет срока SPC на основе даты (1), в статье Майка Снодина в журнале Scrip Regulatory Affairs за октябрь 2011 г. утверждается, что эта стандартная практика неверна и следует использовать дату (2). вместо этого (в результате чего некоторые продукты могут иметь право на несколько более длительный срок действия SPC, чем предполагалось ранее). Важнейшей среди причин для предпочтения даты (2) до даты (1) является то, что «централизованное» разрешение не вступает в силу до тех пор, пока о нем не будет уведомлен заявитель MA.

Ведомство интеллектуальной собственности Великобритании приняло аргументы Снодина по этому поводу и изменило свою стандартную практику в отношении расчета срока SPC. Еще неизвестно, последуют ли этому примеру другие национальные ведомства. Однако проверка бельгийских сертификатов SPC для продуктов, авторизованных с помощью «централизованной» процедуры, показывает, что, по крайней мере, патентное ведомство Бельгии, по-видимому, уже основывает расчеты срока SPC на дату (2). Таким образом, на разных территориях в Европе существуют разные практики в отношении выбора даты для «централизованного» УО, при этом Бельгия и IPO Великобритании составляют меньшинство. Если этот вопрос когда-либо будет обсуждаться в национальном суде, тот факт, что существуют различные практики на разных территориях, мог бы стать основанием для такого суда, чтобы запросить авторитетное решение от Европейского суда в отношении того, какая из дат (1) и (2 ) следует использовать для SPC. Это связано с тем, что, как и в законодательстве Европейской комиссии, Правила, регулирующие SPC, должны толковаться единообразно во всех государствах-членах ЕС.

MA в Швейцарии также считалась первой MA для расчета продолжительности SPC, даже несмотря на то, что Швейцария не является частью Европейской экономической зоны (EEA). Это связано с тем, что такая MA автоматически вступила в силу в Лихтенштейне , который является членом ЕЭЗ (с 1 мая 1995 г.). Это решение было принято Европейским судом (ECJ) в совместных делах Novartis et al. против Генерального контролера и министра экономики против Millennium Pharmaceuticals . То же самое было подтверждено в деле C-617/12 ( AstraZeneca AB против Генерального контролера по патентам, образцам и товарным знакам ) в случае, когда данные, которые убедили Swissmedic предоставить (ранее) швейцарский MA, принадлежали Европейской Агентство по лекарственным средствам не должно быть полным или достаточно убедительным, чтобы оправдать выдачу MA в соответствии с законодательством ЕС (Директива 2001/83 / EC). Однако в ответ на решение Европейского суда в договор между Швейцарией и Лихтенштейном были внесены изменения. С 1 июля 2005 года автоматическое действие швейцарского магистра в Лихтенштейне отменено. Признание теперь задерживается на период времени, который обычно составляет 12 месяцев.

Педиатрическое расширение

Статья 36 Регламента 1901/2006 предусматривает продление срока действия SPC на 6 месяцев. Продление доступно только при определенных условиях, наиболее заметным из которых является требование подачи нового заявления на получение MA, содержащего данные всех исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований (PIP).

Последствия продления SPC на 6 месяцев включают:

  • максимальный срок SPC теперь может составлять до 5,5 лет; и
  • максимальная продолжительность эксклюзивности на рынке (патент + SPC) теперь может составлять не менее 15,5 лет.

Продление SPC может быть предоставлено только при наличии SPC для продления. Поскольку непродленный SPC имеет положительный срок действия только в том случае, если между подачей патента и выдачей MA прошло более 5 лет, это приводит к следующим двум вопросам.

(1) Доступен ли SPC, если между подачей соответствующего патента и выдачей первого MA в ЕЭЗ прошло менее 5 лет и 1 дня?

(2) Если ответ на (1) утвердительный, какой срок должен быть предоставлен (непродлённому) SPC?

В статье Снодина и Майлза, опубликованной в июле 2007 года, были предложены три возможных ответа на эту комбинацию двух вопросов.

Если ответ на вопрос (1) отрицательный, то рассматривать вопрос (2) неуместно. Это соответствует «модели B» из статьи Снодина и Майлза 2007 года и создает любопытную ситуацию, когда можно получить более длительную маркетинговую эксклюзивность, если выпуск первого MA в ЕЭЗ откладывается (по крайней мере, на 5 лет и 1 день с оформление соответствующего патента).

Если ответ на вопрос (1) утвердительный, то вопрос (2) становится актуальным. На этот вопрос можно ответить двумя способами, соответствующими либо «Модели А», либо «Модели С» из статьи Снодина и Майлза 2007 года.

Модель A предполагает, что срок действия SPC может быть нулевым или отрицательным, если с момента подачи соответствующего патента до выдачи первого MA в ЕЭЗ прошло 5 лет или меньше. В этом случае положительный (и ненулевой) срок SPC получается (после продления), если время от подачи патента до выдачи MA составляет более 4,5 лет.

Модель C предполагает, что все вычисления терминов, дающие отрицательный ответ, «округляются» до нуля. Следствием этого является обеспечение как минимум 6-месячного срока действия SPC, независимо от того, сколько времени прошло с момента подачи заявки на патент до выдачи MA.

После публикации статьи Снодина и Майлза Merck & Co. подала заявки SPC на продукт ситаглиптин . Например, с середины августа до середины сентября 2007 года Merck & Co. подала заявки на получение SPC в различных странах, включая Великобританию, Ирландию, Нидерланды и Италию. Эти приложения SPC на раннем этапе предоставили возможность испытать модели от A до C на практике. Любопытно, что патентные ведомства различных стран-членов ЕС не пришли к единому мнению о том, какая модель верна. Например, Нидерланды и Великобритания отдали предпочтение модели A, Германия, Португалия и Словения отдали предпочтение модели B, а Греция - модели C.

В связи с апелляцией на отказ в применении SPC в Германии и с учетом различных позиций, занятых различными национальными патентными ведомствами, Федеральный суд Германии ( Bundesgerichtshof ) запросил разъяснение закона в Суде ЕС. (в случае С-125/10).

Решение Суда, вынесенное 8 декабря 2011 года, в основном соответствовало модели А статьи Снодина и Майлза 2007 года. Таким образом, полезная (расширенная) дополнительная охрана теперь может быть получена, если с даты подачи заявки на патент до даты первого MA для продукта в ЕЭЗ прошло не менее 4 лет, 6 месяцев и один день.

Прецедентное право

В делах Европейского суда C-195/09 и C-427/09 фактически было постановлено, что SPC для медикаментов (для людей или ветеринарных) доступны только для тех «продуктов», которые:

(а) защищены патентом;

(b) прошли процедуру административного разрешения; и

(c) не были размещены на рынке нигде в ЕЭЗ в качестве лекарственного средства до того, как были подвергнуты тестированию на безопасность и эффективность и нормативному рассмотрению.

До недавнего времени решения C-195/09 и C-427/09 можно было истолковать как исключение возможности защиты SPC для всех «продуктов», ранее включенных в лекарственные препараты, которые были проданы до даты (дат) Маркетинга. Авторизация (и), указанная в заявке SPC. Это связано с тем, что постановления Европейского суда по делам C-195/09 и C-427/09 были частично основаны на желании гарантировать, что национальные патентные ведомства не обязаны оценивать соответствие более раннего ОЭ стандартам тестирования безопасности и эффективности, которые были введены в 1970-х годах (это означает, что все предыдущие МА, независимо от того, соответствуют ли они этим стандартам, должны рассматриваться одинаково в соответствии с законодательством SPC).

Однако решение Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) поставило под сомнение эту интерпретацию. В C-130/11 Европейский суд постановил, что SPC может быть предоставлен независимо от предшествующего маркетинга более ранних (ветеринарных) лекарственных препаратов, содержащих рассматриваемый «продукт». Таким образом, дела C-195/09 и C-427/09 (которые, как и C-130/11, относятся к приложениям SPC, основанным на недавно запатентованных вариантах использования старых «продуктов»), возможно, теперь могут рассматриваться как имеющие отношение к делу. только для тех «продуктов», которые были проданы до того, как подверглись нормативной проверке. Однако это может потребовать от патентных ведомств определения того, соответствуют ли предыдущие МА действующим стандартам (т.е. подвергался ли «продукт» тестированию на безопасность и эффективность до того, как ему был предоставлен МА). Поскольку это именно тот вид определения, которого патентные ведомства ранее стремились избежать, могут потребоваться дополнительные ссылки на Европейский суд, чтобы точно уточнить, какие «продукты» подпадают под действие законодательства SPC, а какие нет.

Решение Neurim было отменено в 2020 году решением Santen , в котором разъяснялось, что никакие SPC не могут быть предоставлены для нового использования ранее одобренного активного ингредиента в соответствии с традиционным требованием «один SPC на продукт».

Что касается пункта (а) выше, вопрос о том, как определить, защищен ли «продукт» патентом, является предметом постоянных споров. Такие дела, как C-322/10 и C-422/10, показали, что «продукт» должен быть «указан [или идентифицирован] в формулировке формулы изобретения». Однако точное значение этого теста еще предстоит выяснить. Решение Teva (2018) несколько смягчило это требование, пояснив, что в отношении продукта, состоящего из нескольких активных ингредиентов, ст. 3 (а) требует, чтобы « даже если комбинация активных ингредиентов, из которых состоит этот продукт, прямо не упоминается в формуле изобретения основного патента, эта формула обязательно и конкретно относится к этой комбинации ».

Кроме того, хотя в законодательстве SPC упоминаются только Директивы 2001/83 / EC и 2001/82 / EC в качестве «процедуры административного разрешения» для лекарств для людей или ветеринарных препаратов, известно, что SPC были выданы, когда MA не были получены с помощью этих процедур ( но вместо этого с помощью процедур, которые включают аналогичный уровень тестирования безопасности и эффективности) [1] .

Статистика

Согласно исследованиям, в период с 1991 по 2003 год в Европе было зарегистрировано более 8000 SPC на лекарственные средства и средства защиты растений.

Смотрите также

использованная литература

внешние ссылки

Поиск