Ускоренное одобрение (FDA) - Accelerated approval (FDA)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инициировало Программу ускоренного одобрения FDA в 1992 году, чтобы позволить более быстрое одобрение лекарств для серьезных состояний, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Более быстрое утверждение зависит от использования суррогатных конечных точек . Для утверждения лекарства обычно требуются клинические испытания с конечными точками, которые демонстрируют клиническую пользу, например, увеличение выживаемости онкологических больных. Лекарства с ускоренным одобрением могут быть изначально протестированы в клинических испытаниях, в которых используется суррогатная конечная точка или что-то, что, как считается, предсказывает клиническую пользу. Суррогатные конечные точки обычно требуют меньше времени, и в случае онкологического пациента гораздо быстрее измерить уменьшение размера опухоли, например, чем общую выживаемость пациента.

Лекарства, одобренные в рамках Программы ускоренного утверждения FDA, все еще нуждаются в клинических испытаниях с использованием конечных точек, демонстрирующих клиническую пользу, и эти испытания известны как подтверждающие испытания фазы 4 . Если позже окажется, что лекарство не может продемонстрировать клиническую пользу пациентам, FDA может отозвать одобрение.

Смотрите также

Ссылки

внешняя ссылка