Выдувное заполнение уплотнения - Blow fill seal

Глазные капли BFS одноразовые, стерильные, без консервантов.

Технология Blow-Fill-Seal (BFS) - это производственная технология, используемая для производства контейнеров, заполненных жидкостью небольшого (0,1 мл) и большого объема (более 500 мл). Первоначально разработанный в Европе в 1930-х годах, он был представлен в Соединенных Штатах в 1960-х годах, но за последние 20 лет он стал более распространенным в фармацевтической промышленности и в настоящее время широко считается лучшей формой асептической обработки в различных медицинах. регулирующие органы, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), при упаковке фармацевтических и медицинских товаров.

Основная концепция BFS заключается в том, что контейнер формируется, заполняется и запечатывается в непрерывном процессе без вмешательства человека в стерильной закрытой зоне внутри машины. Таким образом, эту технологию можно использовать для производства стерильных жидких фармацевтических лекарственных форм в асептических условиях .

В качестве материала обычно выбирают полиэтилен или полипропилен, марки которых соответствуют используемому продукту и процессу.

Этот процесс является многоступенчатым: сначала пластмассовую смолу фармацевтического качества подвергают вертикальной тепловой экструзии через круглое горло с образованием подвешенной трубки, называемой заготовкой . Затем эту экструдированную трубу помещают в форму, состоящую из двух частей, и трубку вырезают над формой. Форма перемещается в зону наполнения или стерильное пространство для наполнения, где заполняющие иглы ( оправки ) опускаются и используются для надувания пластика для формирования контейнера внутри формы. После формирования контейнера оправка используется для заполнения контейнера жидкостью. После заполнения оправки втягиваются, и вторичная верхняя форма герметично закрывает контейнер. Все действия происходят в стерильной закрытой камере внутри машины. Затем продукт выгружается в нестерильную зону для маркировки, упаковки и распределения.

Технология выдувания-заполнения-уплотнения сокращает вмешательство персонала, что делает ее более надежным методом асептического приготовления стерильных фармацевтических препаратов. BFS используется для наполнения флаконов парентеральных препаратов и инфузий, глазных капель и ингаляционных продуктов. Обычно пластиковые контейнеры состоят из полиэтилена и полипропилена . Полипропилен чаще используется для изготовления контейнеров, которые дополнительно стерилизуют автоклавированием, поскольку полипропилен имеет более высокую термостабильность.

Смотрите также

Рекомендации

  1. Перейти ↑ Sinclair, CS (1995). «Производительность оборудования для выдувания / наполнения / запечатывания при контролируемых микробных загрязнениях в воздухе» (PDF) . КПК-журнал фармацевтической науки и технологий . 49 : 494–499 . Проверено 24 марта 2021 года .
  2. ↑ Bradley, A (июль 1991 г.), «Воздушные микробные проблемы оборудования для выдувания / заполнения / запечатывания: тематическое исследование» (PDF) , Journal of Parenteral Science and Technology , 45 (4): 187–194 , получено 25 марта 2021 г.
  3. ^ Ошманн; Шуберт (1999). Технология Blow-Fill-Seal . С. 41–51 . Дата обращения 23 марта 2021 .
  • Сорока, В., "Основы технологии упаковки", IoPP, 2002, ISBN   1-930268-25-4
  • Ям, KL, «Энциклопедия упаковочных технологий», John Wiley & Sons, 2009, ISBN   978-0-470-08704-6

внешняя ссылка

  • Технология Blow-Fill-Seal, слайд-презентация [1]
Значок заглушки

Эта статья на инженерное дело незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .