Желудочный баллон - Gastric balloon

Желудочный баллон
Желудочный воздушный шар Icon.svg
Схема желудочного баллона.
Другие имена Желудочный баллон, внутрижелудочный баллон

Внутрижелудочный баллон , также известный как внутрижелудочный баллон (IGB) или воздушный шар желудка , представляет собой надувное медицинское устройство , которое временно помещаются в желудок , чтобы помочь уменьшить вес . Он разработан, чтобы помочь снизить вес, когда диета и упражнения не помогли, а операция не требуется или не рекомендуется для пациента.

Медицинское использование

Внутрижелудочные баллоны являются альтернативой бариатрической хирургии (или операции по снижению веса), которая обычно не предлагается пациентам с индексом массы тела менее 35. Желудочные баллоны также предназначены для пациентов, которым требуется поддержка для похудания, но которые не хотят совершать хирургические вмешательства.

Внутрижелудочные баллоны помогают похудеть за счет увеличения чувства насыщения, задержки опорожнения желудка и уменьшения количества еды, съедаемой при каждом приеме пищи. Желудочные баллончики занимают место в желудке, что ограничивает количество пищи, которую можно удерживать. Это создает ощущение сытости и сытости. Уменьшение количества потребляемой пищи приводит к потере веса.

Эндоскопические внутрижелудочные баллоны

Для удаления или установки большинства баллонов требуется эндоскопия . Обычно они размещаются на срок до шести месяцев, хотя некоторые устройства размещаются на срок до двенадцати месяцев. Затем устройство удаляют, снова используя эндоскопию. Более длительное размещение не рекомендуется из-за опасности повреждения тканевой стенки и деградации баллона. Использование воздушного шара дополняется консультированием и диетической поддержкой или советом.

Эндоскопическое размещение баллона является временным и обратимым без хирургических разрезов. Желудочный баллон для похудения отличается от баллона Сенгстакена-Блейкмора, который используется для остановки пищеводного и желудочного кровотечения.

Неэндоскопические внутрижелудочные баллоны

Поглощение желудочного баллона до недавнего времени было ограничено из-за необходимости эндоскопии для установки или удаления.

Безоперационные или неэндоскопические внутрижелудочные баллоны предлагают многообещающую альтернативу историческим эндоскопическим баллонам. Неэндоскопические баллоны также являются менее инвазивной альтернативой операции по снижению веса.

В 2015 году желудочный баллон Allurion Elipse стал первым в мире неэндоскопическим проглатываемым желудочным баллоном, когда он получил одобрение в Европе. За исключением исключительных случаев, установка или удаление не требует эндоскопии или хирургического вмешательства. Неэндоскопическая желудочная баллонная капсула проглатывается для помещения и после попадания в желудок заполняется физиологическим раствором. Через 16 недель неэндоскопический желудочный баллон автоматически сдувается и проходит естественным путем в конце размещения. Недавний мета-анализ 6 исследований показал, что баллон является безопасным устройством, обеспечивающим эффективное похудание. Общая совокупная потеря веса при завершении лечения (4–6 месяцев) составила 12,8%, а через 12 месяцев - 10,9%.

Регулируемые внутрижелудочные баллоны

Регулируемые желудочные баллоны могут увеличивать или уменьшать свой объем. Хотя нерегулируемые желудочные баллоны успешно использовались для похудания в течение последних 30 лет, функция регулируемости была разработана для решения следующих проблем: (1) вариабельность реакции и снижение эффективности через 3 месяца и (2) непереносимость, требующая раннего баллона. добыча. Снижение непереносимости с помощью корректировки вниз и возобновление потери веса после корректировки баллона вверх обеспечивают более высокие показатели успеха по сравнению с нерегулируемыми баллонами. Регулируемый желудочный баллон Spatz3 - это первый внутрижелудочный баллон, одобренный для имплантации в течение 1 года (за пределами США), с функцией регулировки, которая обеспечивает изменение объема баллона по мере необходимости.

Полученные результаты

Устройство предназначено для использования людьми с индексом массы тела более 27 кг / м 2 . или от 30 до 40 кг / м 2 и имеют сопутствующие заболевания, связанные с весом. Его не следует применять пациентам с определенными кишечными проблемами, такими как воспалительное заболевание кишечника или задержка опорожнения желудка, беременным или принимающим препараты, разжижающие кровь, такие как кумадин. Допускаются низкие дозы аспирина (100 мг).

Мета-анализ исследований 2016 года показал краткосрочную потерю веса без какой-либо смертности. Было подсчитано, что потеря веса составила 1,59 и 1,34 кг / м 2 для общей и 3-месячной потери индекса массы тела (ИМТ), соответственно, и 4,6 и 4,77 кг для общей и 3-месячной потери веса, соответственно.

На результаты влияет соблюдение программ питания и диеты. Долгосрочные исследования показывают многообещающие результаты для пациентов, которые сочетают баллонное лечение с упражнениями и здоровым питанием. В исследовании «Долгосрочная эффективность системы желудочных баллонов Elipse: международное многоцентровое исследование» доктор Роберта Йенка и ее коллеги сообщают о 509 пациентах, которым был установлен неэндоскопический баллон Elipse и которые находились под наблюдением в течение одного года. После 4 месяцев лечения пациенты потеряли 14,4 кг или 13,9% от общей массы тела. Через год наблюдения 95% этой потери веса было сохранено пациентами, включенными в исследование.

Безопасность и побочные эффекты

Желудочные баллоны обычно считаются безопасными и эффективными в краткосрочной перспективе. Существующие клинические данные показывают приемлемый профиль безопасности. Одно из крупнейших когда-либо проведенных исследований внутрижелудочного баллона, в котором участвовало 1770 пациентов, продемонстрировало превосходный профиль безопасности.

Могут возникнуть связанные с процедурой побочные эффекты из-за эндоскопии и анестезии баллонов, которые требуют медицинского вмешательства для установки или удаления. В очень редких случаях эндоскопическое размещение баллона приводило к смерти.

Несколько исследований продемонстрировали, что данные об эффективности и безопасности неэндоскопического желудочного баллона Allurion Elipse выгодно отличаются от баллонов, требующих эндоскопии. Он показал приемлемый профиль безопасности с 0,2% серьезных нежелательных явлений, что сопоставимо с баллоном Orbera, требующим эндоскопии.

Побочные эффекты желудочных баллонов после установки являются обычными и могут включать тошноту, рвоту, рефлюкс и спазмы желудка. Другие побочные эффекты включают расстройство желудка, вздутие живота, метеоризм и диарею. Редкие побочные эффекты включают эзофагит, образование язвы желудка или перфорацию желудка. Устройство может сдуться и проскользнуть в нижнюю часть кишечника. Миграция баллона может привести к непроходимости кишечника .

Механизм

В настоящее время в США есть три воздушных шара, одобренных FDA . Эти утвержденные устройства вводятся через пищевод с помощью эндоскопии. Это можно сделать в амбулаторных условиях с применением седативных препаратов. Еще один баллон, Allurion's Ellipse, имеет европейское одобрение CE и не требует эндоскопии для установки или удаления.

Оказавшись на месте, баллон заполняется физиологическим раствором и остается в полости желудка как свободно плавающий объект, слишком большой, чтобы пройти через привратник . В дополнение к физиологическому раствору баллон, сделанный из силикона, может содержать некоторый рентгеноконтрастный материал в качестве радиографического маркера и краситель, такой как метиленовый синий, чтобы предупредить пациента, если баллон протекает. Исследования показали, что при раздувании желудочных баллонов жидкость лучше воздуха. Надутые баллоны уменьшают рабочий объем желудка. В то время как типичный объем желудка составляет около 900 мл, надутый баллон может занимать большую часть пространства, около 700 (+/- 100) мл.

Наличие и стоимость

Устройства с желудочными баллонами были одобрены во многих странах, в том числе в Австралии, Канаде, Мексике, Индии, Гватемале и нескольких странах Европы и Южной Америки. Они стали доступны в США в 2015 году, когда FDA одобрило два разных баллончика.

  • Интегрированная система двойных баллонов ReShape (ReShape Dual Balloon) - это устройство с двумя баллонами. Предполагается, что система двойного баллона обеспечивает уровень безопасности: когда один баллон протекает или разрывается, синий краситель в моче предупреждает пациента о наличии проблемы.
  • Orbera состоит из одного баллонного устройства. Было показано, что он снижает вес в сочетании с упражнениями и диетой в течение шести месяцев.
  • Баллонная система Obalon может состоять из одного, двух или трех баллонных устройств. Этот баллон проглатывается для установки, но для его удаления требуется эндоскопия.
  • Европа присвоила знак CE желудочному баллону Allurion Elipse, который является единственным желудочным баллоном, для установки или удаления которого не требуется эндоскопическая процедура. Он проглатывается для размещения и проходит естественным путем примерно через 16 недель. Он предлагается как часть комбинированного пакета с планом здорового образа жизни, который включает рекомендации по питанию.

Стоимость желудочного баллона зависит от хирурга и региона. Средняя стоимость в США составляет 8 150 долларов США, а в других странах обычно меньше. Средняя стоимость в Европе составляет около 3000 евро. Страховое покрытие в США обычно не предоставляется. Существует три категории затрат на внутрижелудочный баллон: предоперационная (например, оплата профессиональных услуг, лабораторные работы и анализы), сама процедура (например, хирург, ассистент хирурга, анестезия и больничные расходы) и послеоперационная (например, прием врача-терапевта). посещения, витамины и добавки).

История

Первым, кто применил желудочный баллон для лечения ожирения, был А. Хеннинг, 1979 г. (Inn. Med. 6 (1979), 149). Он и его жена использовали его в эксперименте на себе.

Использование устройств для наполнения желудка для похудания не ново. Обзор Дебейки в 1938 году показал, что безоары приводят к похуданию. Свободноплавающие внутрижелудочные баллоны использовались Нибеном и Харбоем в 1982 году. Персиваль представил «баллонную диету» в 1984 году, когда он поместил раздутые грудные имплантаты в качестве желудочных баллонов. Elipse mide Balonu В 1985 году был представлен пузырь Garren-Edwards Bubble как первое устройство, одобренное FDA, но через семь лет одобрение было отменено из-за осложнений. Анализ его проблем привел к рекомендациям по более безопасным конструкциям. Хотя ряд усовершенствованных устройств использовался за пределами США, в основном в Европе и Южной Америке, FDA не одобряло никаких новых устройств до 2015 года. В октябре 2017 года компания ReShape Medical, производящая желудочные баллоны, была приобретена EnteroMedics за 38 долларов. м по налично-складской сделке.

использованная литература

  1. ^ a b c Джамал, М. Х., Альмутаири, Р., Элабд, Р. и др. Безопасность и эффективность желудочного баллона без процедуры: исследование, изучающее влияние безопасности внутрижелудочного баллона Elipse, краткосрочное и среднесрочное влияние на потерю веса с последующим наблюдением в течение 1 года после удаления. OBES SURG 29, 1236–1241 (2019). https://doi.org/10.1007/s11695-018-03671-w
  2. ^ Б с д е е Ienca, R., Al Джараллахом, М., Кабальеро, А. и др. Программа безболезненного прохождения желудочного баллона: многоцентровый опыт у 1770 последовательных пациентов. OBES SURG 30, 3354–3362 (2020). https://doi.org/10.1007/s11695-020-04539-8 .
  3. ^ a b «Программа Elipse® от Allurion Technologies демонстрирует значительную потерю веса по результатам, представленным на 24-м Всемирном конгрессе IFSO». Деловой провод . Дата обращения 16 февраля 2021.
  4. ^ a b c d e Вантанасири К., Матар Р., Беран А. и др. Эффективность и безопасность желудочного баллона без процедур для похудания: систематический обзор и метаанализ. OBES SURG 30, 3341–3346 (2020). https://doi.org/10.1007/s11695-020-04522-3 .
  5. ^ Bonazzi P, Petrelli MD, Lorenzini I и др. Опорожнение желудка и внутрижелудочный баллон у пациентов с ожирением. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2005; 9 (5 Suppl 1): 15–21.
  6. ^ Totté, E .; Hendrickx, L .; Pauwels, M .; Ван Хи, Р. (2001-08-01). «Снижение веса с помощью внутрижелудочного устройства: опыт работы с внутрижелудочным баллоном Bioenterics». Хирургия ожирения. 11 (4): 519–523. DOI: 10,1381 / 096089201321209459. ISSN 1708-0428.
  7. ^ Куркулас, А; Абу Дайе, Британская Колумбия; Eaton, L; Робинсон, Дж; Вудман, G; Фуско, М; Shayani, V; Билли, H; Памбьянко, Д. (23 декабря 2016 г.). «Внутрижелудочный баллон как дополнение к изменению образа жизни: рандомизированное контролируемое исследование». Международный журнал ожирения. 41 (3): 427–433. DOI: 10.1038 / ijo.2016.229. ISSN 0307-0565. PMID  28017964 .
  8. ^ Mathus-Vliegen EM. Лечение ожирения с помощью внутрижелудочного баллона: что оно действительно предлагает? Dig Dis. 2008. 26 (1): 40–4. Рассмотрение
  9. ^ Imaz I, Мартинес-Сервелл C, Гарсиа-Альварес EE и др. Безопасность и эффективность внутрижелудочного баллона при ожирении. Метаанализ. Obes Surg. 2008. 18 (7): 841–6. Рассмотрение
  10. ^ Усуи, Эдуардо; Брукс, Джеффри (2017-10-31). «Скорость отклика с регулируемым воздушным шаром Spatz3». Хирургия ожирения. 28 (5): 1271–1276. DOI: 10.1007 / s11695-017-2994-х. ISSN 0960-8923. PMID  29090379 .
  11. ^ Де Алмейда, Леонард Саллес (2018-09-04). «Регулируемый воздушный шар Spatz3: потеря веса и скорость реакции в Бразилии». Интегративная гастроэнтерология и гепатология: 38–41. DOI: 10.18314 / igh.v1i1.1193. ISSN 2637-6954.
  12. ^ a b c Gaur S, Леви S, Mathus-Vliegen L, Chuttani R (2015). «Уравновешивание риска и вознаграждения: критический обзор внутрижелудочного баллона для снижения веса» . Эндоскопия желудочно-кишечного тракта . 81 (6): 1330–6. DOI : 10.1016 / j.gie.2015.01.054 . PMID  25887720 .
  13. ^ a b c d «FDA одобряет нехирургическое временное баллонное устройство для лечения ожирения» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 30 июля 2015 . Проверено 22 сентября 2015 года .
  14. ^ а б в г Сабер А.А., Шоар С., Альмадани М.В., Зундель Н., Алькувари М.Дж., Башах М.М., Розенталь Р.Дж. (2017). «Эффективность первого внутрижелудочного баллона в потере веса: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых испытаний». Хирургия ожирения . 27 (2): 277–287. DOI : 10.1007 / s11695-016-2296-8 . PMID  27465936 .
  15. ^ a b Фернандес Ф.А., Карвалью Г.Л., Лима Д.Л., Рао П., Шаддак П.П., Монтандон ИД, де Соуза Баррос Дж., Виейра Родригес Иллинойс (2016). «Внутрижелудочный баллон для пациентов с избыточным весом» . Журнал Общества лапароэндоскопических хирургов . 20 (1): e2015.00107. DOI : 10.4293 / JSLS.2015.00107 . PMC  4777670 . PMID  26955259 .
  16. ^ Caglar E, Dobrucali A, Bal K (2013). «Желудочный баллон для лечения ожирения: наполнен воздухом или жидкостью?». Пищеварительная эндоскопия . 25 (5): 502–7. DOI : 10.1111 / den.12021 . PMID  23369002 .
  17. ^ Комиссар, Управление. «Предупреждения о безопасности медицинских изделий для людей - системы внутрижелудочных баллонов с жидкостью: письмо поставщикам медицинских услуг - потенциальные риски» . www.fda.gov . Проверено 31 августа 2017 года .
  18. ^ "Желудочный баллон - FAQ" . Клиника BMI . Проверено 18 ноября, 2016 .
  19. ^ а б Аль-Шаммари Н.М., Альшаммари А.С., Алькндари М.А., Абдулсалам А.Дж. (2016). «Миграция внутрижелудочного баллона: история болезни» . Международный журнал отчетов о хирургических случаях . 27 : 10–12. DOI : 10.1016 / j.ijscr.2016.08.006 . PMC  4983633 . PMID  27518432 .
  20. ↑ Розенталь, Элизабет (3 января 2006 г.). «Европейцы находят дополнительные возможности, чтобы оставаться стройными» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 18 ноября, 2016 .
  21. ^ «ReShape и Orbera - два устройства для баллончиков с желудочным баллончиком для похудания» . Медицинское письмо о лекарствах и терапевтических средствах . 57 (1476): 122–3. 31 августа 2015 г. PMID  26305524 . Проверено 18 ноября, 2016 .
  22. ↑ Понсе Дж, Вудман Дж, Суэйн Дж, Уилсон Е, Инглиш З, Икрамуддин С., Бур Е, Эдмундович С., Снайдер Б., Сото Ф, Салливан С., Холкомб Р., Лахманн Дж, REDUCE Pivotal Trail Investigators (2015). «Основное исследование REDUCE: проспективное рандомизированное контролируемое основное исследование двойного внутрижелудочного баллона для лечения ожирения». Хирургия ожирения и связанных с ним заболеваний . 11 (4): 874–81. DOI : 10.1016 / j.soard.2014.12.006 . PMID  25868829 .
  23. ^ Динеш Вьяс Д., Дешпанде К., Пандья, Ю. (2017) Достижения в области эндоскопической баллонной терапии для похудания и ее ограничения. Мир Дж. Гастроэнтерол. 23 (44): 7813–7817. DOI: 10.3748 / wjg.v23.i44.7813 PMID  5703910 /
  24. ↑ Gastric Balloon Surgery: Complete Patient Guide (Annual Gastric Balloon Cost Survey) , Источник бариатрической хирургии , получено 19 ноября 2016 г.
  25. ^ Дебейка М, Ochsner А (1939). «Безоары и конкреции. Всесторонний обзор литературы с анализом 303 собранных случаев и представлением 8 дополнительных случаев». Хирургия . 5 : 132–160.
  26. ^ Nieben О.Г., Harboe H (1982). «Внутрижелудочный баллон как искусственный безоар для лечения ожирения». Ланцет . 319 (8265): 198–199. DOI : 10.1016 / s0140-6736 (82) 90762-0 .
  27. ^ Персиваль WL (1984). « « Баллонная диета »: неинвазивное лечение, инвазивное лечение патологического ожирения: предварительный отчет о 108 пациентах». Канадский журнал хирургии . 27 (2): 135–136. PMID  6704815 .
  28. ^ а б Глейстин JJ (2016). «История внутрижелудочных баллонов». Хирургия ожирения и связанных с ним заболеваний . 12 (2): 430–5. DOI : 10.1016 / j.soard.2015.10.074 . PMID  26775045 .
  29. ^ «EnteroMedics: взлетает после того, как компания приобретает производителя желудочных баллонов - Times of India» . Таймс оф Индия . Проверено 16 октября 2017 .
  30. ^ «EnteroMedics приобретает ReShape Medical в рамках сделки наличными и акциями на $ 38 млн - MassDevice» . www.massdevice.com . 2017-10-03 . Проверено 16 октября 2017 .

внешние ссылки