Выживаемость без прогрессирования - Progression-free survival
Выживаемость без прогрессирования ( ВБП ) - это «промежуток времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с этим заболеванием, но не ухудшается». В онкологии ВБП обычно относится к ситуациям, в которых присутствует опухоль, что подтверждается лабораторными, радиологическими или клиническими исследованиями. Точно так же «выживаемость без болезни» - это период времени после того, как пациенты получили лечение и не имеют поддающихся выявлению заболеваний.
Время до прогрессирования ( ВДП ) не учитывает пациентов, умерших от других причин, но в остальном является близким эквивалентом ВБП (если только таких событий не много). FDA дает отдельные определения и отдает предпочтение PFS.
Фон
ВБП широко используется в качестве суррогатной конечной точки в онкологии. Определение «прогрессирования» обычно включает методы визуализации (простые рентгенограммы , компьютерная томография , МРТ , ПЭТ-сканирование , ультразвук ) или другие аспекты: биохимическое прогрессирование может быть определено на основе увеличения онкомаркера (например, CA125 для эпителиального яичника). рак или ПСА для рака простаты ). В клинических испытаниях, что именно представляет собой «событие» в ВБП (событие, являющееся либо прогрессированием заболевания, либо смертью), может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания и / или токсикологических характеристик лечения в испытании; однако это обычно определяется в протоколе исследования до включения пациентов в исследование.
По состоянию на 2019 год изменение радиологических аспектов поражения определяется в соответствии с критериями RECIST . Прогрессирование также может быть связано с появлением нового поражения или однозначным прогрессированием других поражений, таких как увеличение размера или распространение поражений на близлежащие ткани.
Выживаемость без прогрессирования иногда используется как альтернатива общей выживаемости ( ОС ). При некоторых формах рака ВБП и ОС строго связаны, но при других - нет. В исследовании, посвященном раку почек, врачи оценили ВБП как наиболее важный аспект лечения, в то время как для пациентов он был ниже утомляемости, синдрома кисти и стопы и других токсических эффектов. <Парк и др.>
Особенности
По определению, ВБП относится к дате обнаружения прогрессирования. Преимущество измерения ВБП перед измерением ОС заключается в том, что ВБП возникает раньше, чем смерть, что позволяет быстрее проводить испытания. ВБП также позволяет лучше понять последствия заболеваний и методов лечения, которые ниже порога смертности, такие как боль, дисфункция органов, вмешательство в повседневную жизнь и другие эффекты, которые прогрессирующее заболевание может оказывать на пациента, пока он еще жив.
Использование PFS для подтверждения эффективности и разрешения регулирующих органов вызывает споры. Его часто используют в качестве клинической конечной точки в рандомизированных контролируемых исследованиях методов лечения рака. Это метрика часто используется в Великобритании Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства и США пищевых продуктов и медикаментов для оценки эффективности лечения рака.
Улучшение ВБП не всегда приводит к соответствующему повышению общей выживаемости, а контроль над заболеванием может происходить за счет биологических побочных эффектов самого лечения. Это было описано как пример заблуждения Макнамара .