Софосбувир / велпатасвир - Sofosbuvir/velpatasvir

Софосбувир / велпатасвир

Комбинация
Софосбувир	Ингибитор полимеразы NS5B
Велпатасвир	Ингибитор NS5A
Клинические данные
Торговые наименования	Epclusa, Sofosvel, Velpanat, другие
AHFS / Drugs.com	Монография
MedlinePlus	a616034
Данные лицензии
Категория беременности
Пути администрирования	Устно
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
UNII
КЕГГ

Софосбувир / велпатасвир , продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Epclusa , представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой для лечения гепатита С у взрослых. Он сочетает в себе софосбувир и велпатасвир . Он эффективен более чем на 90% против генотипов гепатита С с первого по шестой. Он также работает при гепатите С у тех, у кого также есть цирроз печени или ВИЧ / СПИД . Принимается внутрь.

В марте 2020 года софосбувир / велпатасвир был одобрен для использования в США для лечения вируса гепатита С (ВГС) у детей в возрасте от шести лет и старше или с массой тела не менее 37 фунтов (17 килограммов) с любым из шести генотипов или штаммов ВГС. - без цирроза (заболевания печени) или с легким циррозом. Софосбувир / велпатасвир в сочетании с рибавирином показан для лечения детей от шести лет и старше или весом не менее 37 фунтов с тяжелым циррозом печени.

Комбинация обычно хорошо переносится. Общие побочные эффекты включают головные боли, чувство усталости, проблемы со сном и тошноту. Он не изучался у беременных женщин или во время кормления грудью . Большая осторожность требуется в тех , кто также инфицированы гепатитом . Софосбувир действует, блокируя белок NS5B, а велпатасвир действует, блокируя белок NS5A .

Софосбувир / велпатасвир был одобрен для медицинского применения в США и Европе в 2016 году. Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения .

Медицинское использование

Режим приема одной таблетки используется для взрослых с хронической инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1–6.

Противопоказания

Сочетание софосбувира / велпатасвира с сильными индукторами ферментов печени CYP2B6 , CYP2C8 или CYP3A4 или с P-гликопротеином противопоказано, поскольку такие вещества могут снизить эффективность препарата.

Побочные эффекты

Общие побочные эффекты (более чем у 10% людей) - головная боль, утомляемость и тошнота . В исследованиях тяжелые побочные эффекты наблюдались у 3% пациентов, а 0,2% прекратили терапию из-за побочных эффектов. Эти эффекты наблюдались с одинаковой частотой у людей, получавших плацебо .

Взаимодействия

Фармакокинетика

История

Beacon Pharmaceuticals , Бангладеш, представила непатентованную версию продукта под торговой маркой Sofosvel. Beacon получил одобрение Управления по контролю за лекарствами Министерства здравоохранения и благополучия семьи Народной Республики Бангладеш.

Софосбувир / велпатасвир был разработан фармацевтической компанией Gilead Sciences и одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июне 2016 года. В Европейском союзе он был одобрен в июле 2016 года для лечения хронической инфекции вируса гепатита С у взрослых.

Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира в течение 12 недель оценивалась в трех клинических испытаниях фазы III с участием 1558 пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом (цирроз легкой степени). Результаты показали, что 95–99 процентов субъектов, получавших софосбувир / велпатасвир, не имели вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекции субъектов излечились. Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира также оценивалась в клиническом исследовании 267 субъектов с декомпенсированным циррозом печени (от умеренного до тяжелого цирроза), из которых 87 субъектов получали софосбувир / велпатасвир в комбинации с рибавирином в течение 12 недель, и 94 процента этих субъектов через 12 недель после окончания лечения вирус в крови не обнаружен.

Фармакокинетика (то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от лекарственного средства), безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения инфекции генотипов ВГС 1, 2, 3, 4 или 6 были установлены в открытое многоцентровое клиническое исследование, в котором приняли участие 173 педиатрических субъекта в возрасте от шести лет и старше, ранее не получавших лечения или имевших опыт лечения, без цирроза или с легким циррозом. Никаких значимых различий в фармакокинетике у детей по сравнению со взрослыми не наблюдалось. Результаты по безопасности и эффективности были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых. У 102 субъектов в возрасте от 12 до 17 лет 93% субъектов с генотипом 1 и 100% субъектов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не имели обнаруживаемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекция субъектов вылечилась. Среди 71 субъекта в возрасте от 6 до 11 лет с генотипами 1, 2, 3 или 4 ВГС 93% с генотипом 1, 91% с генотипом 3 и 100% с генотипами 2 и 4 не имели вируса, обнаруженного в крови через 12 недель после финишная обработка.

Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира для лечения 5-го генотипа ВГС у детей шести лет и старше или с массой тела не менее 37 фунтов без цирроза или с легким циррозом подтверждаются воздействием софосбувира и велпатасвира у взрослых и детей с генотипом 1 ВГС. 2, 3, 4 или 6 инфекция. Подобные данные использовались для поддержки рекомендаций по дозировке для педиатрических субъектов с инфекцией HCV генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с тяжелым циррозом печени.

Безопасность и эффективность софосбувира / велпатасвира не установлены у детей младше шести лет.

США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворил ходатайство софосбувир / velpatasvir приоритетного рассмотрения и получил одобрение Epclusa в Gilead Sciences, Inc.

Рекомендации

внешняя ссылка

• «Смесь софосбувира с велпатасвиром» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.