Essure - Essure
| Essure | |
|---|---|
 | |
| Фон | |
| Тип | Стерилизация |
| Первое использование | 2002 г. |
| Частота отказов (первый год, после окклюзии; данные оспариваются) | |
| Идеальное использование | 0,26% |
| Типичное использование | ? |
| использование | |
| Эффект длительности | Постоянный |
| Обратимость | необратимый |
| Напоминания пользователя | Дополнительные методы до 3 месяцев Проверка по гистеросальпингограмме |
| Обзор клиники | Никто |
| Преимущества и недостатки | |
| Защита от ИППП | Нет |
| Преимущества | Постоянная контрацепция |
Essure был устройством для женской стерилизации . Это металлическая спираль, которая при помещении в каждую маточную трубу вызывает фиброз и закупорку. Essure был разработан как альтернатива перевязке маточных труб . Хотя он разработан, чтобы оставаться на месте в течение всей жизни, он был одобрен на основе краткосрочных исследований безопасности. Из 745 женщин с имплантатами в первоначальных предмаркетных исследованиях 92% наблюдались в течение одного года и 25% в течение двух лет для оценки результатов безопасности. Обзор 2009 года пришел к выводу, что Essure оказался безопасным и эффективным на основе краткосрочных исследований, что он был менее инвазивным и мог быть дешевле, чем лапароскопическая двусторонняя перевязка маточных труб. Во всем мире устройство получили около 750 000 женщин.
Первоначальные испытания показали, что около 4% людей имели перфорацию маточных труб, изгнание или неправильную установку устройства во время процедуры. С 2013 года продукт вызывает споры: тысячи женщин сообщают о серьезных побочных эффектах, приводящих к хирургическому удалению. Частота повторных операций в первый год при использовании Essure была в десять раз выше, чем при перевязке маточных труб. Участница кампании Эрин Брокович создала веб-сайт, на котором женщины могут поделиться своими историями после процедуры. По данным базы данных нежелательных явлений FDA США и других исследований, по состоянию на 2015 год, произошло множество побочных эффектов, включая перфорацию маточных труб, непреодолимую боль и кровотечение, приводящие к гистерэктомии, возможные смертельные случаи, связанные с устройством, и сотни незапланированных беременностей.
Он был разработан компанией Conceptus Inc. и одобрен для использования в Соединенных Штатах в 2002 году. Conceptus был приобретен немецкой компанией Bayer AG в июне 2013 года. В 2017 году маркировка CE в Европейском союзе , в результате чего коммерческая лицензия на Essure была приостановлена. минимум на три месяца. Власти Франции и Украины отозвали имплантаты, а производитель добровольно изъял продукт из Канады, Великобритании, Финляндии и Нидерландов. В апреле 2018 года FDA ограничило продажу и использование Essure, что привело к снижению продаж на 70%. В июле 2018 года компания Bayer объявила о прекращении продаж в США к концу 2018 года. Устройство показано в документальном фильме Netflix 2018 года The Bleeding Edge .
Использовать
Обзор 2015 года показал, что эффективность Essure неясна из-за низкого качества доказательств. При идеальном использовании в другом обзоре были обнаружены доказательства эффективности 99,8% на основании 5-летнего наблюдения.
Сообщается о частоте неудачных попыток установки: «неспособность установить 2 вставки в первой процедуре (5%), начальная проходимость маточных труб (3,5%), изгнание (2,2%), перфорация (1,8%) или другое неудовлетворительное расположение устройства (0,6%)». ". При последующем наблюдении окклюзия наблюдалась у 96,5% пациентов через 3 месяца, а у остальных окклюзия - через 6 месяцев. В исследовании 2015 года, опубликованном в BMJ, сделан вывод, что Essure столь же эффективен, как и лапароскопическая стерилизация, в предотвращении беременности, но с «10-кратным повышенным риском повторной операции» по сравнению с пациентами, перенесшими процедуру лапароскопической стерилизации.
Следовать за
Для метода Essure через три месяца после введения рентгенолог должен выполнить рентгеноскопическую процедуру, называемую гистеросальпингограммой , чтобы подтвердить, что маточные трубы полностью заблокированы и что женщина может полагаться на вставки Essure для контроля рождаемости. Контрастное вещество (краситель) вводится через шейку матки, и рентгенолог делает фотографии катушек Essure, чтобы гарантировать отсутствие утечки контраста через Essure.
Побочные эффекты
Серьезные побочные эффекты могут включать постоянную боль, перфорацию матки и маточных труб и миграцию спиралей в таз или брюшную полость.
Из-за нержавеющей стали медицинский персонал должен быть уведомлен, прежде чем можно будет сделать МРТ. Однако оказалось, что вставки безопасны при МРТ с использованием магнита 3 Тесла и считаются МР-условными.
Риски
Процедурные осложнения
- Невозможность разместить вставки (4%)
- Спазмы (30%)
- Боль (13%)
- Тошнота / рвота (11%)
- Головокружение / легкомысленность (9%)
- Кровотечение / кровянистые выделения (7%)
- Вазовагальный ответ (обмороки) (1,3%)
- Перфорация, изгнание или другое неудовлетворительное расположение вставки
Долгосрочные осложнения
- Боль в животе (3,8%)
- Боль в спине (9%)
- Менструальные спазмы тяжелые (2,9%)
- Сильная боль в области таза или внизу живота (2,5%)
- Газы / вздутие живота (1,3%)
- Головная боль (2,5%)
- Обильное менструальное кровотечение (1,9%)
- Выделения из влагалища или инфекция (1,5%)
- Беременность (0,48%) и повышенный риск внематочной беременности
- Аллергическая реакция на материалы
- Сыпь
- Аутоиммунное заболевание (0,99%)
- Изменения веса
- Депрессия
- Выпадение волос
- Попытка самоубийства (0,55%)
Процедура
Врач вводит спирали в маточные трубы с помощью катетера, который проходит из влагалища через шейку матки и матку. Это происходит успешно между 63% и 100% случаев. После этого врастание продолжается в течение трех месяцев, что приводит к закупорке фаллопиевых труб; сформированный тканевой барьер должен препятствовать проникновению сперматозоидов в яйцеклетку. В течение этого промежуточного трехмесячного периода женщинам рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.
В отличие от перевязки маточных труб , это может не потребовать общего наркоза (хотя часто выполняется под общим наркозом). Несмотря на это, некоторые женщины жалуются на сильную боль во время процедуры.
В одном проспективном исследовании 2007 года среднее время для проведения процедуры составило 6,8 минут (диапазон = 5–18 минут) для выполнения квалифицированным врачом. Процедуру можно провести в кабинете врача.
Производитель сообщает, что процедура является постоянной и необратимой. Тем не менее, было выполнено несколько обращений Essure.
Устройство
Маленькие, гибкие вставки изготовлены из полиэфирных волокон, никель - титана , нержавеющей стали и припоя . Вставка содержит внутренние волокна полиэтилентерефталата, вызывающие воспаление, вызывающие доброкачественное фиброзное врастание, и удерживается на месте гибкой внутренней катушкой из нержавеющей стали и динамической внешней катушкой из никелево-титанового сплава. В отличие от временных методов контроля рождаемости , вкладыши Essure не содержат и не выделяют гормоны . Вкладыши не предотвращают передачу инфекций, передающихся половым путем.
Нормативная история
Группа в Facebook под названием Essure Problems, в которой было 33 140 участников (по состоянию на 04.03.2017), назвала метод «E-hell» и в основном упоминала боль, кровотечение, вздутие живота и другие побочные эффекты от устройства. У некоторых женщин были разорваны спирали и перфорированы их внутренние органы, или они зачали и родили ребенка, причем число намного превышает то, что сообщает Bayer. Эрин Брокович оказалась вовлеченной в полемику и создала веб-сайт, на котором женщины могут поделиться своими историями после процедуры. С тех пор компания Bayer предоставила два бесплатных номера телефона для жалоб пациентов, сообщила, что женщины, сообщающие о побочных эффектах, «согласуются с клиническими испытаниями и соответствуют тому, что наблюдает FDA», а также настаивала на том, что хотела бы получить известие от любых женщин, испытывающих проблемы. с Essure.
В апреле 2015 года группа из шести делегатов из группы Essure Problems, в том числе врач с опытом работы в Essure, выступила перед 36 членами FDA и комитета Конгресса США HELP относительно петиции гражданина, поданной в FDA. FDA начало расследование заявлений более чем 16 000 членов группы, а также законности процесса утверждения, который прошел Essure. По состоянию на 2015 год одно постмаркетинговое исследование не публиковалось в течение 13 лет после утверждения устройства, а другое постмаркетинговое исследование не публиковалось по состоянию на 2015 год.
FDA
Продукт был одобрен FDA в 2002 году. В 2013 году о продукте стало известно в Северной Америке, женщины жаловались на серьезные побочные эффекты, приводящие к хирургическому удалению. Согласно одной статье, женщины, которые забеременели, называют этих детей электронными младенцами.
В октябре 2013 года FDA заявило, что с тех пор, как продукт был одобрен в 2002 году, было получено 943 сообщения о побочных эффектах, связанных с Essure, в основном в отношении боли (606 жалоб). Еще 1000 жалоб было отправлено в FDA в рамках системы добровольной отчетности, но врачи не обязаны сообщать о жалобах.
В июне 2015 года FDA сообщило о расследовании Essure и его более 5000 жалоб, семи зарегистрированных смертей и многих дополнительных побочных эффектов, связанных с Essure, его специфическим химическим составом, неправильным размещением и введением. Агентство объявило, что его группа по акушерским и гинекологическим устройствам проведет научно обоснованный анализ безопасности Essure в сентябре 2015 года в связи с увеличением количества сообщений о побочных эффектах с 950 сообщений в период с 2002 по октябрь 2013 года до более чем 4150, или 81 процента. всего с октября 2013 г. по июнь 2015 г.
В феврале 2016 года FDA выпустило ярлык « черный ящик », чтобы предупредить общественность о вредных осложнениях, связанных с использованием этого устройства, и попросило Bayer провести новый постмаркетинговый надзор для наблюдения за 2000 женщинами в течение как минимум трех лет, сравнивая эффективность. и безопасность устройства с другими хирургическими методами контрацепции. Женщины и врачи должны были подписать контрольный список для принятия решения перед имплантацией Essure и дать согласие на тест через три месяца, чтобы убедиться, что устройство правильно установлено и функционирует.
В июле 2020 года компания Bayer опубликовала промежуточные данные исследования постмаркетингового наблюдения, санкционированного Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), в котором сравниваются пациенты, получавшие Essure, с пациентами, которым была проведена лапароскопическая перевязка маточных труб . Промежуточные данные сообщили о частоте нескольких побочных эффектов в каждой группе. У пациентов с Essure хроническая боль в нижней части живота или таза наблюдалась у 9%, а аномальное кровотечение - у 16%, по сравнению с 4,5%, сообщающими о боли, и 10% с аномальным кровотечением в группе перевязки маточных труб. Также сообщалось о новых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности у 22% пациентов и об отсутствии сообщений о новых аутоиммунных заболеваниях, хотя независимая слепая проверка еще не проводилась. Набор пациентов, получающих Essure, в исследование послепродажного наблюдения прекращен, поскольку устройство больше не доступно на рынке США.