Суд солидарности - Solidarity trial
Часть серии о |
COVID-19 пандемия |
---|
|
COVID-19 портал |
Испытание солидарности для лечения - это многонациональное клиническое испытание фазы III-IV, организованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и партнерами для сравнения четырех непроверенных методов лечения госпитализированных людей с тяжелым заболеванием COVID-19 . Об исследовании было объявлено 18 марта 2020 года, и по состоянию на 6 августа 2021 года для участия в исследовании было набрано 12000 пациентов из 30 стран.
В мае ВОЗ объявила о создании международной коалиции для одновременной разработки нескольких вакцин- кандидатов для предотвращения заболевания COVID-19, назвав эти усилия испытанием вакцин Солидарности .
Исследуемые методы лечения включают ремдесивир , комбинированный лопинавир / ритонавир, комбинированный лопинавир / ритонавир с бета-интерфероном и гидроксихлорохин или хлорохин . Исследование гидроксихлорохина или хлорохина было прекращено в июне 2020 года в связи с выводом об отсутствии пользы от них.
Суд солидарности для кандидатов на лечение
Испытание направлено на быструю оценку тысяч людей, инфицированных COVID-19, на предмет потенциальной эффективности существующих противовирусных и противовоспалительных средств, еще не оцененных специально для болезни COVID-19. Этот процесс называется «перепрофилирование» или «изменение положения» уже одобренного препарата. по другому заболеванию.
Проект «Солидарность» предназначен для быстрого понимания ключевых клинических вопросов:
- Снижают ли какие-либо препараты смертность?
- Уменьшает ли какой-либо из препаратов время госпитализации пациента?
- Влияет ли лечение на потребность людей с пневмонией, вызванной COVID-19, в вентиляции или содержании в отделениях интенсивной терапии ?
- Можно ли использовать такие препараты для минимизации заболеваемости инфекцией COVID-19 у медицинского персонала и людей с высоким риском развития тяжелого заболевания?
Включение людей с инфекцией COVID-19 упрощается за счет ввода данных, включая информированное согласие , на веб-сайте ВОЗ. После того, как персонал исследования определит, какие лекарства доступны в больнице, веб-сайт ВОЗ рандомизирует госпитализированных пациентов для приема одного из исследуемых препаратов или в соответствии со стандартами больницы для лечения COVID-19. Врач исследования регистрирует и отправляет последующую информацию о статусе субъекта и лечении, завершая ввод данных через веб-сайт солидарности ВОЗ. Дизайн исследования «Солидарность» не является двойным слепым - что обычно является стандартом для высококачественных клинических исследований, - но ВОЗ нуждалась в скорости и качестве для исследования во многих больницах и странах. Глобальная комиссия по мониторингу безопасности, состоящая из врачей ВОЗ, изучает промежуточные результаты, чтобы помочь в принятии решений о безопасности и эффективности исследуемых препаратов, а также изменить дизайн исследования или рекомендовать эффективную терапию. Аналогичное интернет-исследование «Солидарности», названное «Открытие», было инициировано в марте в семи странах INSERM ( Париж , Франция ).
Испытание «Солидарность» направлено на координацию работы сотен больниц в разных странах, в том числе с плохо развитой инфраструктурой для клинических испытаний, но его необходимо проводить быстро. По словам Джона-Арне Рёттингена , исполнительного директора Исследовательского совета Норвегии и председателя международного руководящего комитета исследования «Солидарность» , исследование будет считаться эффективным, если лечение будет направлено на «сокращение доли пациентов, нуждающихся в аппаратах искусственной вентиляции легких, скажем, на 20 человек. %, что может иметь огромное влияние на наши национальные системы здравоохранения ".
Адаптивный дизайн
По словам генерального директора ВОЗ, цель испытания - «резко сократить время, необходимое для получения надежных доказательств того, какие лекарства работают», и этот процесс основан на «адаптивном дизайне». В исследованиях Solidarity и European Discovery применяется адаптивный дизайн для быстрого изменения параметров исследования, когда появляются результаты четырех экспериментальных терапевтических стратегий.
Адаптивный дизайн в рамках текущих клинических испытаний фазы III-IV, таких как проекты Solidarity и Discovery, может сократить продолжительность испытания и использовать меньшее количество субъектов, что, возможно, ускорит принятие решений о досрочном прекращении для экономии затрат, если промежуточные результаты будут отрицательными. Если проект «Солидарность» продемонстрирует первые признаки успеха, можно быстро внести изменения в дизайн в разных странах проекта, чтобы улучшить общие результаты для затронутых людей и ускорить использование терапевтического препарата.
Кандидаты на лечение в стадии изучения
Отдельные или комбинированные препараты, изучаемые в проектах «Солидарность» и «Открытие», уже одобрены для лечения других заболеваний. Они есть:
- Ремдесивир
- Лопинавир / ритонавир в сочетании
- Лопинавир / ритонавир в сочетании с бета-интерфероном
- Гидроксихлорохин или хлорохин (прекращено из-за отсутствия пользы, июнь 2020 г.)
Из-за проблем с безопасностью и доказательств наличия сердечных аритмий, ведущих к более высокому уровню смертности, ВОЗ приостановила применение гидроксихлорохина в исследовании Солидарности в конце мая 2020 года, затем возобновила его, а затем снова отозвала, когда промежуточный анализ в июне показал, что гидроксихлорохин не приносит пользы. госпитализированным людям, серьезно инфицированным COVID-19.
В октябре 2020 года в ходе исследования Всемирной организации здравоохранения «Солидарность» был подготовлен промежуточный отчет, в котором был сделан вывод о том, что его схемы «ремдесивир, гидроксихлорохин, лопинавир и интерферон оказали незначительное влияние или не оказали никакого влияния на госпитализированных COVID-19, о чем свидетельствуют общая смертность, начало вентиляции и продолжительность. пребывания в больнице ". Компания Gilead - производитель ремдесивира - раскритиковала методологию исследования Solidarity после того, как оно не показало никаких преимуществ лечения, заявив, что международный характер исследования Solidarity является слабым местом, в то время как многие эксперты считают многонациональное исследование сильной стороной. Соглашения о закупке ремдесивира между ЕС и Gilead и выдача ему разрешения на экстренное использование со стороны FDA США в октябре были подвергнуты сомнению учеными, проводившими испытание Solidarity, как не основанные на положительных данных клинических испытаний, когда промежуточный анализ испытания Solidarity показал, что ремдесивир является неэффективным. неэффективно.
Поддержка и участие
В течение марта финансирование судебного процесса «Солидарность» достигло 108 миллионов долларов США за счет 203 000 индивидуальных пожертвований, благотворительных организаций и правительств, при этом 45 стран участвовали в финансировании или управлении судебным процессом. По состоянию на 1 июля 2020 года почти 5500 пациентов в 21 стране из 39, получивших разрешение на набор, были набраны для участия в исследовании. Более 100 стран во всех 6 регионах ВОЗ выразили заинтересованность в участии.
Испытание солидарности для вакцин-кандидатов
ВОЗ создала многонациональную коалицию ученых-вакцинологов, определяющих Глобальный профиль целевого продукта (TPP) для COVID-19, определяя благоприятные характеристики безопасных и эффективных вакцин по двум широким категориям: «вакцины для долгосрочной защиты людей с повышенным риском. от COVID-19, например, медицинские работники »и другие вакцины для обеспечения иммунитета быстрого реагирования при новых вспышках. Международная команда TPP была сформирована для 1) оценки разработки наиболее перспективных вакцин-кандидатов; 2) составить карту вакцин-кандидатов и их клинических испытаний во всем мире, опубликовав часто обновляемый «ландшафт» вакцин, находящихся в разработке; 3) быстро оценивать и проверять наиболее многообещающие вакцины-кандидаты одновременно до того, как они будут испытаны на людях; и 4) разработать и координировать международное рандомизированное контролируемое исследование с несколькими центрами - испытание солидарности для вакцин - для одновременной оценки преимуществ и рисков различных вакцин-кандидатов в ходе клинических испытаний в странах с высокими показателями заболевания COVID-19. , обеспечивая быструю интерпретацию и распространение результатов по всему миру. Коалиция ВОЗ по вакцинам определит приоритетность того, какие вакцины должны пройти клинические испытания фазы II и III, и определит согласованные протоколы фазы III для всех вакцин, достигших стадии решающего испытания .
Солидарность плюс испытание
В августе 2021 года ВОЗ объявила, что запустит следующий этап испытания Solidarity под названием Solidarity PLUS в 52 странах. В испытание будут включены госпитализированные пациенты для тестирования трех новых препаратов для потенциального лечения COVID-19. Эти препараты включают артесунат , иматиниб и инфликсимаб . Выбор этих методов лечения был сделан группой независимых экспертов ВОЗ. Эти препараты уже используются по другим показаниям: артесунат применяется при малярии, иматиниб - при раке, инфликсимаб, средство против TNF - при болезни Крона и ревматоидном артрите. Препараты будут безвозмездно переданы их производителями на испытания.
Смотрите также
- Исследование перепрофилирования лекарств от COVID-19
- Разработка препарата COVID-19 # Испытания фазы III-IV
- ВОССТАНОВЛЕНИЕ
использованная литература
внешние ссылки
- «Клиническое исследование« Солидарность »по лечению COVID-19 , проведенное Всемирной организацией здравоохранения
- COVID-19 ( вопросы и ответы ) Всемирной организации здравоохранения
- COVID-19 ( вопросы и ответы ) Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
- Коронавирусы от Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США
- COVID-19 ( вопросы и ответы ) Европейского центра профилактики и контроля заболеваний
- COVID-19 от Национальной комиссии здравоохранения Китая